Klinisk effektivitet av intenst pulsert lys (IPL) prosedyre hos pasienter med tørre øyne
9. mai 2022 oppdatert av: tae-young chung, Samsung Medical Center
Klinisk effekt av intenst pulsert lys (IPL) prosedyre hos pasienter med tørre øyne med meibomisk kjerteldysfunksjon før kataraktkirurgi
Klinisk effekt av Intense Pulsed Light (IPL) prosedyre hos pasienter med tørre øyne med meibomisk kjerteldysfunksjon før kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
IPL-prosedyre er en enhet som brukes for symptomlindring og behandling av tørre øyne-syndrom forårsaket av meibomisk kjerteldysfunksjon hos voksne, og dets sikkerhet og langsiktige effekter er bekreftet.
Hensikten med denne studien er å finne ut om denne prosedyren før kataraktkirurgi er effektiv for å forbedre symptomene på tørre øyne syndrom etter kataraktkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient i en alder av 21 år kataraktoperasjon
- En pasient har et synspotensial på 20/25 eller bedre i hvert øye etter fjerning av grå stær
- Pasient med tørre øyne på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon
- Skriftlig informert samtykke til operasjon og deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade, aktiv øyeinfeksjon
- Ukontrollert helseproblem
- Bruk kontaktlinse innen en måned
- Allergiske reaksjoner av fluoresceinnatrium eller oftalmisk anestesimiddel
- Øyeoperasjon og traumer de siste seks månedene
- Øyesykdom, strukturell abnormitet
- Hvis det er en annen årsak til synstap enn grå stær
- Under 20/25 forventer visjon
- Under 20 år
- Gravid kvinne og ammende kvinne
- Medisinske tilstander der IPL er kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPL gruppe
Person som har intens pulserende lys (IPL) laser 2 to ganger 1-6 uker før kataraktoperasjon
|
Intens pulse light (IPL) laser brukes til behandling av tørre øyne som stammer fra meibomisk kjerteldysfunksjon.
IPL-laser vil bli utført til pasienter som planlegger å operere grå stær for å forbedre tørre øyne.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-IPL gruppe
Person som ikke har intens pulserende lys (IPL) laser før kataraktoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBUT
Tidsramme: 3 måneder
|
tid for rivebrudd
|
3 måneder
|
|
meibomske kjertelfunksjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved uttrykk av øyelokk vil skåring av uttrykkbarhet og kvalitet på meibum bli testet.
Form for sekresjon hovedsakelig utskilt av de åtte meibomske kjertlene i midten av lokket ble evaluert som følger.
karakter 0, tydelig meibum uttrykkes lett; grad 1, uklar meibum uttrykkes med mildt trykk; grad 2, overskyet meibum uttrykkes med mer enn moderat trykk; og grad 3, meibum kan ikke uttrykkes selv med det harde presset.
Høyere poengsum betyr dårligst resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsramme: 3 måneder
|
spørreskjema for å evaluere symptomer på tørre øyne.
OSDI-gradering (0 ~ 100) var som følger: normal (0-12 poeng), mild (13-22 poeng), moderat (23-32 poeng) eller alvorlig (33-100 poeng).
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Kornealfargingsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Punktert epitelial erosjon av hornhinnen vil bli evaluert med standard klassifiseringssystem (NEI score, National Eye Institute score).
Den deler hornhinnen i fem seksjoner og tildeler en verdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver seksjon, basert på mengden, størrelsen og sammenløpet av PEE, for maksimalt 15 poeng.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
2. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
2. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-07-016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .