Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeit des IPL-Verfahrens (Intense Pulsed Light) bei Patienten mit trockenem Auge

9. Mai 2022 aktualisiert von: tae-young chung, Samsung Medical Center

Klinische Wirksamkeit des IPL-Verfahrens (Intense Pulsed Light) bei Patienten mit trockenem Auge und Meibom-Drüsen-Dysfunktion vor einer Kataraktoperation

Klinische Wirksamkeit des Intense Pulsed Light (IPL)-Verfahrens bei Patienten mit trockenem Auge und Meibom-Drüsen-Dysfunktion vor einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das IPL-Verfahren ist ein Gerät, das zur Symptomlinderung und Behandlung des Syndroms des trockenen Auges verwendet wird, das durch eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen bei Erwachsenen verursacht wird, und dessen Sicherheit und Langzeitwirkung bestätigt wurden. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob dieses Verfahren vor einer Kataraktoperation die Symptome des Syndroms des trockenen Auges nach einer Kataraktoperation wirksam verbessert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Patient im Alter von 21 Jahren Kataraktoperation
  2. Ein Patient hat nach der Kataraktentfernung ein Sehvermögen von 20/25 oder besser in jedem Auge
  3. Patient mit trockenem Auge durch Meibom-Drüsen-Dysfunktion
  4. Schriftliche Einverständniserklärung zur Operation und Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Augenschaden, aktive Augeninfektion
  2. Unkontrolliertes Gesundheitsproblem
  3. Kontaktlinsen innerhalb eines Monats tragen
  4. Allergische Reaktionen auf Fluorescein-Natrium oder Augenanästhetikum
  5. Augenchirurgie und Trauma in den letzten sechs Monaten
  6. Augenkrankheit, strukturelle Anomalie
  7. Wenn es eine andere Ursache für den Sehverlust als Katarakte gibt
  8. Unter 20/25 erwarten Sie Vision
  9. Unter 20 Jahren
  10. Schwangere Frau und stillende Frau
  11. Erkrankungen, bei denen IPL kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPL-Gruppe
Subjekt, das 1-6 Wochen vor einer Kataraktoperation zweimal einen IPL-Laser (Intensive Pulsed Light) hat
Verfahren: IPL
Der Intense-Pulse-Light-Laser (IPL) wird zur Behandlung des Trockenen Auges eingesetzt, das durch eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen verursacht wird. IPL-Laser wird bei Patienten durchgeführt, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, um das Trockene Auge zu verbessern.
Kein Eingriff: Nicht-IPL-Gruppe
Subjekt, das vor einer Kataraktoperation keinen IPL-Laser (Intensive Pulsed Light) hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBUT
Zeitfenster: 3 Monate
Tränenaufbruchzeit
3 Monate
Meibom-Drüsen-Funktions-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Durch Ausdruck des Augenlids wird die Bewertung der Ausdrückbarkeit und Qualität des Meibums getestet. Die hauptsächlich von den acht Meibom-Drüsen in der Mitte des Lids abgesonderte Sekretionsform wurde wie folgt bewertet. Grad 0, klares Meibum lässt sich leicht ausdrücken; Grad 1, trübes Meibum wird mit leichtem Druck ausgedrückt; Grad 2, trübes Meibum wird mit mehr als mäßigem Druck ausgedrückt; und Grad 3, Meibum kann selbst mit starkem Druck nicht ausgedrückt werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Symptome des trockenen Auges. Die OSDI-Einstufung (0–100) war wie folgt: normal (0–12 Punkte), leicht (13–22 Punkte), mäßig (23–32 Punkte) oder schwer (33–100 Punkte). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Corneal Staining Score
Zeitfenster: 3 Monate
Die punktförmige epitheliale Erosion der Hornhaut wird mit einem Standardklassifizierungssystem (NEI-Score, National Eye Institute-Score) bewertet. Es unterteilt die Hornhaut in fünf Abschnitte und weist jedem Abschnitt einen Wert von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) zu, basierend auf der Menge, Größe und Konfluenz des PEE, für maximal 15 Punkte. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-07-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur IPL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren