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Efficacia clinica della procedura a luce pulsata intensa (IPL) nel paziente con occhio secco

9 maggio 2022 aggiornato da: tae-young chung, Samsung Medical Center

Efficacia clinica della procedura a luce pulsata intensa (IPL) nei pazienti con occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio prima dell'intervento di cataratta

Efficacia clinica della procedura a luce pulsata intensa (IPL) nei pazienti con occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio prima dell'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura IPL è un dispositivo utilizzato per alleviare i sintomi e il trattamento della sindrome dell'occhio secco causata dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio negli adulti e la sua sicurezza e gli effetti a lungo termine sono stati confermati. Lo scopo di questo studio è determinare se questa procedura prima dell'intervento di cataratta è efficace nel migliorare i sintomi della sindrome dell'occhio secco dopo l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un paziente all'età di 21 anni operato di cataratta
  2. Un paziente ha il potenziale visivo di 20/25 o migliore in ciascun occhio dopo la rimozione della cataratta
  3. Paziente con occhio secco per disfunzione della ghiandola di Meibomio
  4. Consenso informato scritto alla chirurgia e alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Danni agli occhi, infezione oculare attiva
  2. Problema di salute incontrollato
  3. Indossare le lenti a contatto entro un mese
  4. Reazioni allergiche di fluoresceina sodica o anestetico oftalmico
  5. Chirurgia oculare e traumi negli ultimi sei mesi
  6. Malattia dell'occhio, anomalia strutturale
  7. Se c'è una causa di perdita della vista diversa dalla cataratta
  8. Sotto i 20/25 si aspettano la visione
  9. Sotto i 20 anni di età
  10. Donna incinta e donna che allatta
  11. Condizioni mediche in cui l'IPL è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IPL
Soggetto che ha un laser a luce pulsata intensa (IPL) 2 due volte 1-6 settimane prima dell'intervento di cataratta
Procedura: IPL
Il laser a luce pulsata intensa (IPL) viene utilizzato per il trattamento dell'occhio secco originato dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio. Il laser IPL verrà eseguito su pazienti che devono sottoporsi a intervento di cataratta per migliorare l'occhio secco.
Nessun intervento: Gruppo non IPL
Soggetto che non dispone di laser a luce pulsata intensa (IPL) prima dell'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBUT
Lasso di tempo: 3 mesi
tempo di rottura delle lacrime
3 mesi
Punteggio della funzione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 3 mesi
Dall'espressione della palpebra, verrà testato il punteggio dell'espressibilità e della qualità del meibum. La forma della secrezione secreta prevalentemente dalle otto ghiandole di Meibomio al centro del coperchio è stata valutata come segue. grado 0, il meibum chiaro è facilmente espresso; grado 1, il meibum nuvoloso è espresso con una leggera pressione; grado 2, il meibum nuvoloso si esprime con una pressione più che moderata; e grado 3, meibum non può essere espresso anche con la forte pressione. Punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario per valutare i sintomi dell'occhio secco. La classificazione OSDI (0 ~ 100) era la seguente: normale (0-12 punti), lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 mesi
Punteggio di colorazione corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'erosione epiteliale puntata della cornea sarà valutata con il sistema di classificazione standard (punteggio NEI, punteggio National Eye Institute). Divide la cornea in cinque sezioni e assegna a ciascuna sezione un valore da 0 (assente) a 3 (grave), in base alla quantità, dimensione e confluenza della PEE, per un massimo di 15 punti. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-07-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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