Клиническая эффективность процедуры интенсивного импульсного света (IPL) у пациента с синдромом сухого глаза
9 мая 2022 г. обновлено: tae-young chung, Samsung Medical Center
Клиническая эффективность процедуры интенсивного импульсного света (IPL) у пациентов с синдромом сухого глаза и дисфункцией мейбомиевых желез перед операцией по удалению катаракты
Клиническая эффективность процедуры интенсивного импульсного света (IPL) у пациентов с синдромом сухого глаза и дисфункцией мейбомиевых желез до операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Подробное описание
Процедура IPL — это устройство, используемое для облегчения симптомов и лечения синдрома сухого глаза, вызванного дисфункцией мейбомиевых желез у взрослых, и его безопасность и долгосрочные эффекты подтверждены.
Цель этого исследования — определить, эффективна ли эта процедура перед операцией по удалению катаракты для улучшения симптомов синдрома сухого глаза после операции по удалению катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентка в возрасте 21 года, операция по удалению катаракты.
- Пациент имеет зрительный потенциал 20/25 или выше на каждый глаз после удаления катаракты.
- Пациент с синдромом сухого глаза из-за дисфункции мейбомиевых желез
- Письменное информированное согласие на операцию и участие в исследовании
Критерий исключения:
- Поражение глаз, активная глазная инфекция
- Неконтролируемая проблема со здоровьем
- Носите контактные линзы в течение одного месяца
- Аллергические реакции на флуоресцеин натрия или офтальмологический анестетик
- Операции на глазах и травмы за последние шесть месяцев
- Болезнь глаз, структурная аномалия
- Если есть причина потери зрения, отличная от катаракты
- До 20/25 ожидайте видения
- В возрасте до 20 лет
- Беременная женщина и кормящая женщина
- Медицинские состояния, при которых IPL противопоказана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИПЛ группа
Субъект, которому был назначен лазер интенсивного импульсного света (IPL) 2 раза за 1–6 недель до операции по удалению катаракты.
|
Лазер интенсивного импульсного света (IPL) используется для лечения сухости глаз, вызванной дисфункцией мейбомиевых желез.
Лазер IPL будет выполняться пациентам, которым планируется операция по удалению катаракты, чтобы улучшить сухость глаз.
|
|
Без вмешательства: Группа без IPL
Субъект, у которого не применялся лазер интенсивного импульсного света (IPL) перед операцией по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТБУТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
время разрыва слезы
|
3 месяца
|
|
оценка функции мейбомиевых желез
Временное ограничение: 3 месяца
|
По экспрессии век будут тестироваться оценки экспрессивности и качества мейбума.
Форму секрета, преимущественно выделяемого восемью мейбомиевыми железами в центре века, оценивали следующим образом.
0 степень, легко выражен четкий мейбум; 1 степень, выражена мутность мейбума при слабом надавливании; 2 степень, мутный мейбум выражен при более чем умеренном давлении; и 3 степени мейбум не может быть выражен даже при сильном надавливании.
Более высокий балл означает худший результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OSDI
Временное ограничение: 3 месяца
|
опросник для оценки симптомов сухости глаз.
Оценка OSDI (0 ~ 100) была следующей: нормальная (0–12 баллов), легкая (13–22 балла), умеренная (23–32 балла) или тяжелая (33–100 баллов).
Более высокий балл означает худший результат.
|
3 месяца
|
|
Оценка окрашивания роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Точечная эпителиальная эрозия роговицы будет оцениваться по стандартной системе классификации (оценка NEI, оценка Национального института глаз).
Он делит роговицу на пять секций и присваивает значение от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень) каждой секции, в зависимости от количества, размера и слияния PEE, максимум 15 баллов.
Более высокий балл означает худший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
3 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-07-016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .