Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af intensivt pulseret lys (IPL) procedure hos patienter med tørre øjne

9. maj 2022 opdateret af: tae-young chung, Samsung Medical Center

Klinisk effektivitet af intensivt pulseret lys (IPL) procedure hos patienter med tørre øjne med meibomisk kirteldysfunktion før kataraktoperation

Klinisk effektivitet af Intense Pulsed Light (IPL) procedure hos patienter med tørre øjne med meibomisk kirteldysfunktion før kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPL-proceduren er en enhed, der bruges til symptomlindring og behandling af tørre øjne-syndrom forårsaget af meibomisk kirteldysfunktion hos voksne, og dets sikkerhed og langsigtede virkninger er blevet bekræftet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne procedure før operation for grå stær er effektiv til at forbedre symptomerne på tørre øjne syndrom efter operation af grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patient på 21 år operation for grå stær
  2. En patient har det visuelle potentiale på 20/25 eller bedre i hvert øje efter fjernelse af grå stær
  3. Patient med tørre øjne på grund af meibomisk kirteldysfunktion
  4. Skriftligt informeret samtykke til operation og deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Øjenskade, aktiv øjeninfektion
  2. Ukontrolleret sundhedsproblem
  3. Brug kontaktlinse inden for en måned
  4. Allergiske reaktioner af fluorescein-natrium eller oftalmisk anæstetikum
  5. Øjenoperation og traumer i de sidste seks måneder
  6. Øjensygdom, strukturel abnormitet
  7. Hvis der er en anden årsag til synstab end grå stær
  8. Under 20/25 forvente vision
  9. Under 20 år
  10. Gravid kvinde og ammende kvinde
  11. Medicinske tilstande, hvor IPL er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPL gruppe
Forsøgsperson, der har intens pulserende lys (IPL) laser 2 to gange 1-6 uger før operation for grå stær
Procedure: IPL
Intens pulse light (IPL) laser bruges til behandling af tørre øjne, der stammer fra meibomisk kirteldysfunktion. IPL laser vil blive udført til patienter, der er planlagt til grå stær operation for at forbedre tørre øjne.
Ingen indgriben: Ikke-IPL gruppe
Forsøgsperson, der ikke har laser med intens pulserende lys (IPL) før operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBUT
Tidsramme: 3 måneder
tårebrudstid
3 måneder
score for meibomisk kirtelfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Ved udtryk af øjenlåg vil scoring af udtrykbarhed og kvalitet af meibum blive testet. Form for sekretion, der overvejende udskilles af de otte meibomiske kirtler i midten af ​​låget, blev vurderet som følger. grad 0, klart meibum udtrykkes let; grad 1, uklar meibum udtrykkes med mildt tryk; grad 2, uklar meibum udtrykkes med mere end moderat tryk; og grad 3, meibum kan ikke udtrykkes selv med det hårde pres. Højere score betyder det værste resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema til evaluering af symptomer på tørre øjne. OSDI-gradering (0 ~ 100) var som følger: normal (0-12 point), mild (13-22 point), moderat (23-32 point) eller svær (33-100 point). Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Kornealfarvningsscore
Tidsramme: 3 måneder
Punkteret epitel erosion af hornhinden vil blive evalueret med standard klassifikationssystem (NEI score, National Eye Institute score). Den opdeler hornhinden i fem sektioner og tildeler en værdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver sektion, baseret på mængden, størrelsen og sammenløbet af PEE, for maksimalt 15 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-07-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med IPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner