Efficacité clinique de la procédure de lumière pulsée intense (IPL) chez les patients souffrant de sécheresse oculaire
9 mai 2022 mis à jour par: tae-young chung, Samsung Medical Center
Efficacité clinique de la procédure de lumière pulsée intense (IPL) chez les patients atteints de sécheresse oculaire présentant un dysfonctionnement de la glande de Meibomius avant la chirurgie de la cataracte
Efficacité clinique de la procédure de lumière pulsée intense (IPL) chez les patients atteints de sécheresse oculaire présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius avant une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure IPL est un dispositif utilisé pour le soulagement des symptômes et le traitement du syndrome de l'œil sec causé par un dysfonctionnement des glandes de Meibomius chez les adultes, et sa sécurité et ses effets à long terme ont été confirmés.
Le but de cette étude est de déterminer si cette procédure avant la chirurgie de la cataracte est efficace pour améliorer les symptômes du syndrome de l'œil sec après la chirurgie de la cataracte.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un patient âgé de 21 ans opéré de la cataracte
- Un patient a un potentiel visuel de 20/25 ou mieux dans chaque œil après le retrait de la cataracte
- Patient sec oculaire par dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Consentement éclairé écrit à la chirurgie et participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Lésions oculaires, infection oculaire active
- Problème de santé non maîtrisé
- Porter des lentilles de contact dans un délai d'un mois
- Réactions allergiques à la fluorescéine sodique ou à l'anesthésique ophtalmique
- Chirurgie oculaire et traumatisme au cours des six derniers mois
- Maladie oculaire, anomalie structurelle
- S'il existe une cause de perte de vision autre que la cataracte
- Les moins de 20/25 ans attendent une vision
- Moins de 20 ans
- Femme enceinte et femme allaitante
- Conditions médicales dans lesquelles l'IPL est contre-indiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe IPL
Sujet qui a un laser à lumière pulsée intense (IPL) 2 deux fois 1 à 6 semaines avant la chirurgie de la cataracte
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Le laser à lumière pulsée intense (IPL) est utilisé pour le traitement de la sécheresse oculaire causée par un dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Le laser IPL sera pratiqué sur les patients qui doivent subir une chirurgie de la cataracte pour améliorer la sécheresse oculaire.
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Aucune intervention: Groupe non IPL
Sujet qui n'a pas de laser à lumière pulsée intense (IPL) avant la chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TBUT
Délai: 3 mois
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temps de rupture des larmes
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3 mois
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score de la fonction des glandes de Meibomius
Délai: 3 mois
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Par expression de la paupière, la notation de l'expressibilité et de la qualité du meibum sera testée.
La forme de sécrétion principalement sécrétée par les huit glandes de Meibomius au centre de la paupière a été évaluée comme suit.
grade 0, le meibum clair s'exprime facilement; grade 1, le meibum trouble est exprimé avec une légère pression; grade 2, le meibum trouble est exprimé avec une pression plus que modérée; et de grade 3, le meibum ne peut pas être exprimé même avec la forte pression.
Un score plus élevé signifie un pire résultat.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OSDI
Délai: 3 mois
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questionnaire pour évaluer les symptômes de la sécheresse oculaire.
Le classement OSDI (0 ~ 100) était le suivant : normal (0-12 points), léger (13-22 points), modéré (23-32 points) ou sévère (33-100 points).
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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3 mois
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Score de coloration cornéenne
Délai: 3 mois
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L'érosion épithéliale ponctuée de la cornée sera évaluée avec un système de classification standard (score NEI, score du National Eye Institute).
Il divise la cornée en cinq sections et attribue une valeur de 0 (absent) à 3 (sévère) à chaque section, en fonction de la quantité, de la taille et de la confluence du PEE, pour un maximum de 15 points.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
2 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-07-016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .