Eficácia Clínica do Procedimento de Luz Intensa Pulsada (LIP) em Paciente com Olho Seco
9 de maio de 2022 atualizado por: tae-young chung, Samsung Medical Center
Eficácia clínica do procedimento de luz intensa pulsada (IPL) em pacientes com olho seco com disfunção da glândula meibomiana antes da cirurgia de catarata
Eficácia clínica do procedimento de Luz Intensa Pulsada (IPL) em pacientes com olho seco com disfunção da glândula meibomiana antes da cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O procedimento IPL é um dispositivo usado para alívio dos sintomas e tratamento da síndrome do olho seco causada pela disfunção da glândula meibomiana em adultos, e sua segurança e efeitos a longo prazo foram confirmados.
O objetivo deste estudo é determinar se este procedimento antes da cirurgia de catarata é eficaz na melhora dos sintomas da síndrome do olho seco após a cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 21 anos de idade, cirurgia de catarata
- Um paciente tem o potencial visual de 20/25 ou melhor em cada olho após a remoção da catarata
- Paciente com olho seco por disfunção da glândula meibomiana
- Consentimento informado por escrito para cirurgia e participação no estudo
Critério de exclusão:
- Lesão ocular, infecção ocular ativa
- Problema de saúde descontrolado
- Usar lente de contato dentro de um mês
- Reações alérgicas de fluoresceína sódica ou anestésico oftálmico
- Cirurgia ocular e trauma nos últimos seis meses
- Doença ocular, anormalidade estrutural
- Se houver uma causa de perda de visão que não seja catarata
- Menos de 20/25 espera visão
- Menores de 20 anos de idade
- Mulher grávida e mulher lactante
- Condições médicas em que o IPL é contra-indicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo IPL
Sujeito que tem laser de luz intensa pulsada (IPL) 2 duas vezes 1-6 semanas antes da cirurgia de catarata
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O laser de luz de pulso intenso (IPL) é usado para o tratamento de olho seco decorrente de disfunção da glândula meibomiana.
O laser IPL será realizado em pacientes que planejam fazer cirurgia de catarata para melhorar o olho seco.
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Sem intervenção: Grupo não IPL
Sujeito que não tem laser de luz intensa pulsada (IPL) antes da cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TBUT
Prazo: 3 meses
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tempo de ruptura da lágrima
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3 meses
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pontuação da função da glândula meibomiana
Prazo: 3 meses
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Pela expressão da pálpebra, serão testados escores de expressibilidade e qualidade do meibum.
A forma de secreção predominantemente secretada pelas oito glândulas meibomianas no centro da pálpebra foi avaliada da seguinte forma.
grau 0, meibum claro é facilmente expresso; grau 1, meibum turvo é expresso com leve pressão; grau 2, meibum turvo é expresso com pressão mais do que moderada; e grau 3, meibum não pode ser expressa mesmo com a pressão forte.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OSDI
Prazo: 3 meses
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questionário para avaliar sintomas de olho seco.
A classificação OSDI (0 ~ 100) foi a seguinte: normal (0-12 pontos), leve (13-22 pontos), moderada (23-32 pontos) ou grave (33-100 pontos).
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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3 meses
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Pontuação de coloração da córnea
Prazo: 3 meses
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A erosão epitelial pontilhada da córnea será avaliada com o sistema de classificação padrão (escore NEI, pontuação do National Eye Institute).
Ele divide a córnea em cinco seções e atribui um valor de 0 (ausente) a 3 (grave) a cada seção, com base na quantidade, tamanho e confluência do PEE, para um máximo de 15 pontos.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-07-016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .