Klinisk effektivitet av intensivt pulserat ljus (IPL) procedur hos patienter med torra ögon
9 maj 2022 uppdaterad av: tae-young chung, Samsung Medical Center
Klinisk effekt av intensivt pulserande ljus (IPL)-proceduren hos patienter med torra ögon med meibomisk körteldysfunktion före kataraktkirurgi
Klinisk effekt av Intense Pulsed Light (IPL) procedure hos patienter med torra ögon med meibomisk körteldysfunktion före kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
IPL-proceduren är en enhet som används för symtomlindring och behandling av torra ögon-syndrom orsakat av meibomisk körteldysfunktion hos vuxna, och dess säkerhet och långtidseffekter har bekräftats.
Syftet med denna studie är att avgöra om denna procedur före kataraktoperation är effektiv för att förbättra symtomen på torra ögonsyndrom efter kataraktoperation.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient vid 21 års ålder gråstarr operation
- En patient har en synpotential på 20/25 eller bättre i varje öga efter avlägsnande av katarakt
- Patient med torra ögon av meibomisk körteldysfunktion
- Skriftligt informerat samtycke till operation och deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Ögonskador, aktiv ögoninfektion
- Okontrollerat hälsoproblem
- Använd kontaktlinser inom en månad
- Allergiska reaktioner av fluorescein-natrium eller oftalmiskt bedövningsmedel
- Ögonoperation och trauma under de senaste sex månaderna
- Ögonsjukdom, strukturell abnormitet
- Om det finns en annan orsak till synförlust än grå starr
- Under 20/25 förväntar sig vision
- Under 20 års ålder
- Gravid kvinna och ammande kvinna
- Medicinska tillstånd där IPL är kontraindicerat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPL-grupp
Försöksperson som har intensivt pulserande ljus (IPL) laser 2 två gånger 1-6 veckor före kataraktoperation
|
Laser med intensivt pulsljus (IPL) används för behandling av torra ögon som härrör från meibomisk körteldysfunktion.
IPL-laser kommer att utföras till patienter som är planerade att operera grå starr för att förbättra torra ögon.
|
|
Inget ingripande: Icke-IPL-grupp
Försöksperson som inte har laser med intensivt pulserande ljus (IPL) före kataraktoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TBUT
Tidsram: 3 månader
|
tid för tårbrytning
|
3 månader
|
|
meibomisk körtelfunktionspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Genom att uttrycka ögonlocket kommer poängsättning av uttryckbarhet och kvalitet på meibum att testas.
Form av utsöndring som huvudsakligen utsöndras av de åtta meibomiska körtlarna i mitten av locket utvärderades enligt följande.
grad 0, tydlig meibum uttrycks lätt; grad 1, grumlig meibum uttrycks med milt tryck; grad 2, grumlig meibum uttrycks med mer än måttligt tryck; och grad 3 kan meibum inte uttryckas ens med det hårda trycket.
Högre poäng betyder sämsta resultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsram: 3 månader
|
frågeformulär för att utvärdera symtom på torra ögon.
OSDI-gradering (0 ~ 100) var som följer: normal (0-12 poäng), mild (13-22 poäng), måttlig (23-32 poäng) eller svår (33-100 poäng).
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Korneal färgning poäng
Tidsram: 3 månader
|
Punkterad epitelial erosion av hornhinnan kommer att utvärderas med standardklassificeringssystem (NEI-poäng, National Eye Institute-poäng).
Den delar upp hornhinnan i fem sektioner och tilldelar ett värde från 0 (frånvarande) till 3 (svår) till varje sektion, baserat på mängden, storleken och sammanflödet av PEE, för maximalt 15 poäng.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
3 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
2 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
2 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Första postat (Faktisk)
18 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-07-016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .