Eficacia clínica del procedimiento de luz pulsada intensa (IPL) en pacientes con ojo seco
9 de mayo de 2022 actualizado por: tae-young chung, Samsung Medical Center
Eficacia clínica del procedimiento de luz pulsada intensa (IPL) en pacientes con ojo seco y disfunción de las glándulas de Meibomio antes de la cirugía de cataratas
Eficacia clínica del procedimiento de luz pulsada intensa (IPL) en pacientes con ojo seco y disfunción de las glándulas de Meibomio antes de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El procedimiento IPL es un dispositivo utilizado para el alivio de los síntomas y el tratamiento del síndrome del ojo seco causado por la disfunción de las glándulas de Meibomio en adultos, y se han confirmado su seguridad y sus efectos a largo plazo.
El propósito de este estudio es determinar si este procedimiento antes de la cirugía de cataratas es eficaz para mejorar los síntomas del síndrome del ojo seco después de la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente a los 21 años operado de cataratas
- Un paciente tiene un potencial visual de 20/25 o mejor en cada ojo después de la extracción de cataratas.
- Paciente con ojo seco por disfunción de las glándulas de Meibomio
- Consentimiento informado por escrito para la cirugía y la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Daño ocular, infección ocular activa
- Problema de salud descontrolado
- Usar lentes de contacto dentro de un mes
- Reacciones alérgicas a la fluoresceína sódica o al anestésico oftálmico
- Cirugía ocular y trauma en los últimos seis meses
- Enfermedad ocular, anormalidad estructural
- Si hay una causa de la pérdida de la visión distinta de las cataratas
- Menos de 20/25 esperar visión
- Menores de 20 años de edad
- Mujer embarazada y mujer lactante
- Condiciones médicas en las que la IPL está contraindicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo IPL
Sujeto que tiene láser de luz pulsada intensa (IPL) 2 veces 1-6 semanas antes de la cirugía de cataratas
|
El láser de luz pulsada intensa (IPL) se utiliza para el tratamiento del ojo seco originado por la disfunción de las glándulas de Meibomio.
El láser IPL se realizará a los pacientes que tienen previsto someterse a una cirugía de cataratas para mejorar el ojo seco.
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Sin intervención: Grupo sin IPL
Sujetos que no tienen láser de luz pulsada intensa (IPL) antes de la cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TBUT
Periodo de tiempo: 3 meses
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tiempo de ruptura de lágrimas
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3 meses
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puntuación de la función de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mediante la expresión del párpado, se probará la puntuación de la expresibilidad y la calidad del meibum.
La forma de secreción secretada predominantemente por las ocho glándulas de Meibomio en el centro del párpado se evaluó como sigue.
grado 0, el meibum claro se expresa fácilmente; grado 1, el meibum turbio se expresa con presión leve; grado 2, el meibum turbio se expresa con una presión más que moderada; y el grado 3, el meibum no se puede exprimir incluso con la presión fuerte.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OSDI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cuestionario para evaluar los síntomas del ojo seco.
La calificación OSDI (0 ~ 100) fue la siguiente: normal (0-12 puntos), leve (13-22 puntos), moderada (23-32 puntos) o grave (33-100 puntos).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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3 meses
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Puntuación de tinción corneal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La erosión epitelial punteada de la córnea se evaluará con el sistema de clasificación estándar (puntaje NEI, puntaje del Instituto Nacional del Ojo).
Divide la córnea en cinco secciones y asigna un valor de 0 (ausente) a 3 (grave) a cada sección, según la cantidad, el tamaño y la confluencia de la PEE, para un máximo de 15 puntos.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-07-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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