COVID-19 および血液悪性腫瘍患者におけるヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの有効性を評価する研究 (HYACINTHE) (HYACINTHE)
2020年9月2日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
COVID-19および血液悪性腫瘍患者におけるヒドロキシクロロキンおよびアジスロマイシンの有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
この第 2 相多中心プラセボ対照二重盲検ランダム化試験の主な目的は、COVID-19 および血液悪性腫瘍患者の 5 日目のウイルス量の低下に対するヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの組み合わせの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この研究では、COVID-19 および血液悪性腫瘍の患者 114 人を対象に、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの組み合わせとプラセボの効果を評価します。
1:1 の比率で無作為化した後、患者は試験治療またはプラセボのいずれかを受け取ります。
- 実験群に登録された患者は、ヒドロキシクロロキン（10日間、1日あたり200mgx3錠）およびアジスロマイシン（1日目に500mg、その後4日間、1日あたり250mg）を受け取ります。
- 対照群に登録された患者は、ヒドロキシクロロキンのプラセボ (10 日間 1 日 3 錠) とアジスロマイシンのプラセボ (1 日目に 2 カプセル、その後 4 日間 1 日 1 カプセル) を受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 造血幹細胞移植を受けた、または受けていない造血器腫瘍患者
- 非重度の Covid-19 疾患
- 鼻咽頭スワブによるPCRで確認されたCOVID-19疾患
- -少なくとも1か月の血液悪性腫瘍に関連する平均余命
- -出産の可能性のある男性または女性が、効果的な避妊薬の使用を受け入れている 研究治療の終了後8か月
除外基準:
- 94% 未満の酸素飽和度に関連する臨床検査中にパチパチ音の存在として定義される重度の COVID-19 感染症の患者、または酸素療法または人工呼吸器で呼吸不全の患者
- Covid-19感染に対するヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシンによる以前の治療
- 480ミリ秒を超えるQTc間隔
- ヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシンに対する過敏症
- 網膜症
- TGO または TGP が通常の上限の 5 倍を超える
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満
- -QTスペースの延長につながる可能性のある併用治療
- ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、シサプリドまたはコルヒチンによる併用治療
- 既知のG6PD欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
実験群に登録された患者は、ヒドロキシクロロキン (10 日間、1 日あたり 200mgx3 錠) とアジスロマイシン (1 日目に 500 mg (同時に 2 カプセルを服用)、その後 1 日あたり 250 mg (1 日 1 カプセル) を 4 日間) を受け取ります。
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ヒドロキシクロロキンは、全身性エリテマトーデスおよびリウマチ性疾患の抗炎症治療としても使用される抗マラリア薬です。
HCQ は、フラビウイルス、レトロウイルス、コロナウイルスなど、さまざまな種類のウイルスの pH 依存性の複製段階も阻害します。
アジスロマイシンはアマクロライド系抗生物質です。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群に登録された患者は、ヒドロキシクロロキンのプラセボ (10 日間 1 日 3 錠) とアジスロマイシンのプラセボ (1 日目に同時に 2 カプセル、その後 4 日間 1 日 1 カプセル) を受け取ります。
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硫酸ヒドロキシクロロキン 200 MG [プラケニル] のプラセボ。
アジスロマイシンカプセルのプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日目のウイルス量低下に対するヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの有効性の評価。
時間枠：5日間の治療
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局所的に評価されたウイルス応答率。
良好な応答は、(1) 完全応答 : 陰性 PCR (最低 40 サイクルで検出可能なシグナルがない) または (2) 主要応答 : 検出可能なシグナルがあるが、サイクル数が増加 > または最初の PCR と比較して 10 に等しい.
応答の失敗は、(1) マイナーな応答: 検出可能なシグナルであるが、最初の PCR と比較して 10 未満のサイクル数の増加、または (2) ウイルス負荷の安定化または悪化として定義されます。
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5日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床進化
時間枠：3ヶ月まで
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発熱の持続時間 - 呼吸器症状 (咳、呼吸困難) の持続時間 - その他の COVID-19 関連の症状 (消化器症状、食欲不振、嗅覚障害) の持続時間
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3ヶ月まで
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重症化する患者の割合
時間枠：3ヶ月まで
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酸素飽和度が 94% 以下 - 酸素療法を開始する必要がある - 呼吸困難の発生 - 集中治療室への患者移送 - 人工呼吸器の必要 - 非呼吸器不全の発生 - 敗血症性ショックの発生
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3ヶ月まで
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死亡
時間枠：最長1ヶ月と3ヶ月
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死亡日と死因
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最長1ヶ月と3ヶ月
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ウイルス負荷低下の評価
時間枠：10日目
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10 日目の鼻咽頭スワブの PCR による SARS-CoV-2 ウイルス量 (5 日目に陽性の場合) : 陰性化率と以前のサンプルとのサイクル数の比較
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10日目
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試験治療の耐性
時間枠：3ヶ月まで
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全グレードの心臓有害事象の頻度と因果関係 - 他の有害事象に対するグレード 1 を超える有害事象の頻度と因果関係 - 重篤な有害事象の頻度と因果関係 (CTCAE v5)
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3ヶ月まで
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セロコンバージョンの評価
時間枠：包含時、治療後10日目、30日目、90日目
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血清学的検査を実現するための血清の採取
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包含時、治療後10日目、30日目、90日目
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NK免疫学的研究
時間枠：治療後10日目と30日目
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封入時のNKリンパ球の表現型および機能研究、凍結細胞のレトロスペクティブ分析。
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治療後10日目と30日目
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入院期間
時間枠：3ヶ月まで
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入院期間（通常、集中治療、蘇生）
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3ヶ月まで
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血液疾患の治療に対する研究治療の影響
時間枠：3ヶ月まで
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3 か月間の患者のフォローアップ : 血液学的状態と関連する治療
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3ヶ月まで
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QTスペースのモニタリング
時間枠：包含時、2日目、5日目、10日目
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ECG (接続されたマシンを使用して自宅でモニタリングできるようにする)
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包含時、2日目、5日目、10日目
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アジスロマイシンとヒドロキシクロロキンの残留濃度の投与量。
時間枠：5日目と10日目
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アジスロマイシンとヒドロキシクロロキンの残留濃度の投与量。
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5日目と10日目
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T免疫学的研究
時間枠：治療後10日目と30日目
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封入時の T リンパ球の表現型および機能研究、凍結細胞のレトロスペクティブ分析。
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治療後10日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2020年9月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-005
- 2020-002002-45 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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