COVID-19 및 혈액암 환자에서 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신의 효능 평가 연구(HYACINTHE) (HYACINTHE)
2020년 9월 2일 업데이트: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
COVID-19 및 혈액 악성 종양 환자에서 하이드록시클로로퀸 및 아지스로마이신의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 2상, 다심, 위약 대조 이중 맹검, 무작위 연구의 주요 목적은 COVID-19 및 혈액 악성 종양 환자의 5일째 바이러스 부하 감소에 대한 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 연구는 COVID-19 및 혈액 악성 종양이 있는 114명의 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신의 병용 효과를 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
1:1 비율로 무작위 배정된 후 환자는 연구 치료 또는 위약을 받게 됩니다.
- 실험 부문에 등록된 환자는 하이드록시클로로퀸(10일 동안 하루 200mgx3정)과 아지스로마이신(1일 500mg, 4일 동안 하루 250mg)을 받게 됩니다.
- 대조군에 등록된 환자는 위약 하이드록시클로로퀸(10일 동안 하루 3정)과 아지스로마이신 위약(첫날 2캡슐, 4일 동안 하루 1캡슐)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 조혈모세포 이식을 받았거나 받지 않은 혈액암 환자
- 심각하지 않은 Covid-19 질병
- 비인두 면봉으로 PCR로 확인된 COVID-19 질병
- 최소 1개월의 혈액암 관련 기대 수명
- 연구 치료가 종료되는 동안 및 종료 후 8개월까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의한 가임 남성 또는 여성
제외 기준:
- 94% 미만의 산소 포화도와 관련하여 임상 검사 중에 관찰되는 딱딱한 소리의 존재로 정의되는 심각한 형태의 COVID-19 감염 환자 또는 산소 요법 또는 기계적 환기에 대한 호흡 부전 환자
- Covid-19 감염에 대한 하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신을 사용한 이전 치료
- 480ms보다 큰 QTc 간격
- 하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신에 대한 과민성
- 망막병증
- 정상 상한치의 5배를 초과하는 TGO 또는 TGP 초과
- 30 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율
- QT 공간의 연장을 초래할 수 있는 병용 치료
- 디히드로에르고타민, 에르고타민, 시사프리드 또는 콜히친과의 병용 치료
- 알려진 G6PD 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
실험 부문에 등록된 환자는 하이드록시클로로퀸(10일 동안 하루에 200mgx3정)과 아지스로마이신(1일에 500mg(동시에 2캡슐 복용), 4일 동안 하루에 250mg(1일 1캡슐))을 받게 됩니다.
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하이드록시클로로퀸은 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스 질환의 항염증 치료제로도 사용되는 항말라리아제입니다.
HCQ는 또한 플라비바이러스, 레트로바이러스 및 코로나바이러스를 비롯한 다양한 유형의 바이러스의 pH 의존적 복제 단계를 억제합니다.
Azithromycin은 amacrolide 항생제입니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
대조군에 등록된 환자는 위약 하이드록시클로로퀸(10일 동안 하루 3정)과 아지스로마이신 위약(첫날 동시에 2캡슐, 4일 동안 하루 1캡슐)을 받게 됩니다.
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Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG의 위약[Plaquenil].
Azithromycin 캡슐의 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일째 바이러스 부하 감소에 대한 하이드록시클로로퀸 및 아지스로민신의 효능 평가.
기간: 치료 5일
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지역적으로 평가된 바이러스 반응률.
유리한 반응은 (1) 완전 반응: 음성 PCR(최소 40주기의 검출 가능한 신호 부재) 또는 (2) 주요 반응: 검출 가능한 신호이지만 초기 PCR과 비교하여 사이클 수가 > 또는 10으로 증가한 것으로 정의됩니다. .
반응 실패는 (1) 경미한 반응: 감지할 수 있는 신호이지만 초기 PCR에 비해 사이클 수가 < 10으로 증가하거나 (2) 바이러스 로드의 안정화 또는 악화로 정의됩니다.
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치료 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 진화
기간: 최대 3개월
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발열 기간 - 호흡기 증상(기침, 호흡곤란) 기간 - 기타 COVID-19 관련 증상 기간(소화기 증상, 미각, 후각 상실)
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최대 3개월
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심각한 형태로 진행하는 환자의 비율
기간: 최대 3개월
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산소포화도 94% 이하 - 산소요법 개시 필요 - 호흡곤란 발생 - 중환자실로 환자 이송 - 기계적 환기 필요 - 비호흡기 부전 발생 - 패혈성 쇼크 발생
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최대 3개월
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인류
기간: 최대 1개월 3개월
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사망 날짜 및 원인
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최대 1개월 3개월
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바이러스 부하 감소 평가
기간: 10일째
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10일째 비인두 면봉에서 PCR에 의한 SARS-CoV-2 바이러스 로드(5일째에 양성인 경우): 음성률 및 이전 샘플과 주기 수 비교
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10일째
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연구 치료의 내성
기간: 최대 3개월
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모든 등급의 심장 이상반응의 빈도 및 인과관계 - 다른 이상반응에 대한 1등급 이상의 이상반응의 빈도 및 인과관계 - 중대한 이상반응의 빈도 및 인과관계(CTCAE v5)
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최대 3개월
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혈청전환의 평가
기간: 포함 시, 치료 후 10일, 30일 및 90일
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혈청학적 검사를 실현하기 위한 혈청 수집
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포함 시, 치료 후 10일, 30일 및 90일
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NK 면역학적 연구
기간: 치료 후 10일째와 30일째
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포함 시 NK 림프구의 표현형 및 기능 연구, 동결 세포에 대한 후향적 분석.
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치료 후 10일째와 30일째
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입원 기간
기간: 최대 3개월
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입원 기간(일반, 집중 치료, 소생)
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최대 3개월
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혈액 질환의 치료에 대한 연구 치료의 영향
기간: 최대 3개월
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3개월 동안 환자 추적 관찰 : 혈액학적 상태 및 관련 치료
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최대 3개월
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QT 공간 모니터링
기간: 포함 시, 2일차, 5일차, 10일차
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ECG(연결된 기계를 사용하여 집에서 모니터링 가능)
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포함 시, 2일차, 5일차, 10일차
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아지스로마이신 및 하이드록시클로로퀸의 잔류 농도 용량.
기간: 5일과 10일에
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아지스로마이신 및 하이드록시클로로퀸의 잔류 농도 용량.
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5일과 10일에
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T 면역학적 연구
기간: 치료 후 10일째와 30일째
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포함 시 T 림프구의 표현형 및 기능 연구, 냉동 세포에 대한 후향적 분석.
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치료 후 10일째와 30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-005
- 2020-002002-45 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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