Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten av hydroxiklorokin och azitromycin hos patienter med covid-19 och hematologiska maligniteter (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2 september 2020 uppdaterad av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderar effekten av hydroxiklorokin och azitromycin hos patienter med covid-19 och hematologiska maligniteter

Det primära syftet med denna multicentriska, placebokontrollerade dubbelblind, randomiserade studie i fas 2 är att utvärdera effektiviteten av kombinationen av hydroxiklorokin och azitromycin på virusbelastningsfallet vid dag 5 bland patienter med COVID-19 och hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera effekten av kombinationen av hydroxiklorokin och azitromycin kontra placebo bland 114 patienter med covid-19 och hematologisk malignitet.

Efter randomisering i förhållandet 1:1 kommer patienterna att få antingen studiebehandlingen eller placebo:

  • Patienter som ingår i den experimentella armen kommer att få hydroxiklorokin (200 mgx3 tabletter per dag under 10 dagar) och azitromycin (500 mg på dag 1 sedan 250 mg per dag under 4 dagar)
  • Patienter som ingår i kontrollarmen kommer att få en placebo av hydroxiklorokin (3 tabletter per dag under 10 dagar) och en placebo av azitromycin (2 kapslar på dag 1, sedan 1 kapsel per dag under 4 dagar)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre patienter
  • Patient med hematologisk malignitet som fått hematopoetisk stamcellstransplantation eller inte
  • Icke allvarlig covid-19 sjukdom
  • PCR-bekräftad COVID-19-sjukdom genom en nasofaryngeal pinne
  • Förväntad livslängd relaterad till den hematologiska maligniteten på minst 1 månad
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som accepterar att använda effektiva preventivmedel under och fram till 8 månader efter avslutad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig form av covid-19-infektion definierad som närvaron av knaster som observerats under klinisk undersökning, associerad med mindre än 94 % syremättnad eller patienter med andningssvikt på syrgasbehandling eller mekanisk ventilation
  • Tidigare behandling med hydroxiklorokin eller azitromycin för Covid-19-infektion
  • QTc-intervall större än 480 ms
  • Överkänslighet mot hydroxiklorokin eller azitromycin
  • Retinopati
  • TGO eller TGP ger mer än 5 x den normala övre gränsen
  • Kreatininclearance lägre än 30 ml/min
  • Samtidig behandling som kan leda till förlängning av QT-utrymmet
  • Samtidig behandling med dihydroergotamin, ergotamin, cisaprid eller kolchicin
  • Känd G6PD-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter som ingår i den experimentella armen kommer att få hydroxiklorokin (200 mgx3 tabletter per dag under 10 dagar) och azitromycin (500 mg på dag 1 (2 kapslar tas samtidigt) sedan 250 mg per dag (1 kapsel per dag) under 4 dagar).
Läkemedel: Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil]
Hydroxyklorokin är ett läkemedel mot malaria som också används som antiinflammatorisk behandling för systemisk lupus erythematosus och reumatiska sjukdomar. HCQ hämmar också pH-beroende replikationsstadier av olika typer av virus inklusive flavivirus, retrovirus och coronavirus.
Läkemedel: Azitromycin 250 MG oral kapsel
Azitromycin är amakrolidantibiotikum.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Patienter som ingår i kontrollarmen kommer att få en placebo av hydroxiklorokin (3 tabletter per dag under 10 dagar) och en placebo av azitromycin (2 kapslar tas samtidigt på dag 1, sedan 1 kapsel per dag under 4 dagar)
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo av Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil].
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo av azitromycinkapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av hydroxiklorokin och azitromyncin på virusbelastningsfallet vid dag 5.
Tidsram: 5 dagars behandling
Lokalt utvärderad hastighet av viralt svar. Gynnsamt svar definieras som (1) fullständigt svar: negativ PCR (avsaknad av detekterbar signal med minst 40 cykler) eller (2) huvudsvar: detekterbar signal men med ett ökat antal cykler > eller jämnt till 10 jämfört med initial PCR . Svarsfel definieras som (1) mindre svar: detekterbar signal men med ett ökat antal cykler < 10 jämfört med initial PCR eller (2) stabilisering eller försämring av virusmängden.
5 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk evolution
Tidsram: upp till 3 månader
Feberns varaktighet - varaktigheten av luftvägssymtom (hosta, dyspné) - varaktigheten av andra covid-19-relaterade symtom (smältningssymtom, ålderssvaghet, anosmi)
upp till 3 månader
Andel patienter som utvecklas till en allvarlig form
Tidsram: upp till 3 månader
Mindre eller lika med 94 % syremättnad - behov av att inleda syrgasterapi - förekomst av andnöd - patientöverföring till intensivvårdsavdelning - behov av mekanisk ventilation - förekomst av icke-respiratorisk organsvikt - förekomst av septisk chock
upp till 3 månader
Dödlighet
Tidsram: upp till 1 och 3 månader
Datum och dödsorsak
upp till 1 och 3 månader
Utvärdering av virusbelastningsfall
Tidsram: på dag 10
SARS-CoV-2 viral belastning genom PCR på nasofaryngeal pinne på dag 10 (om positiv på dag 5): negativhetshastighet och jämförelse av antalet cykler med tidigare prover
på dag 10
Tolerans mot studiebehandling
Tidsram: upp till 3 månader
Frekvens och orsakssamband av allgradiga hjärtbiverkningar - frekvens och orsakssamband av biverkningar av grad > 1 för andra biverkningar - frekvens och orsakssamband av allvarliga biverkningar (CTCAE v5)
upp till 3 månader
Utvärdering av serokonversionen
Tidsram: vid inkludering, dag 10, dag 30 och dag 90 efter behandling
Samling av serum för att genomföra serologiska tester
vid inkludering, dag 10, dag 30 och dag 90 efter behandling
NK immunologisk studie
Tidsram: dag 10 och dag 30 efter behandling
Fenotypisk och funktionell studie av NK-lymfocyter vid inkludering, Retrospektiv analys på frusna celler.
dag 10 och dag 30 efter behandling
Varaktighet på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 3 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse (konventionell, intensivvård, reanimation)
upp till 3 månader
Studiebehandlingens inverkan på behandlingen av den hematologiska sjukdomen
Tidsram: upp till 3 månader
Patientuppföljning under 3 månader: hematologisk status och associerad terapi
upp till 3 månader
Övervakning av QT-utrymmet
Tidsram: vid inkludering, dag 2, dag 5, dag 10
EKG (med ansluten maskin för att möjliggöra övervakning hemma)
vid inkludering, dag 2, dag 5, dag 10
Dosering av restkoncentrationen av azitromycin och hydroxiklorokin.
Tidsram: dag 5 och dag 10
Dosering av restkoncentrationen av azitromycin och hydroxiklorokin.
dag 5 och dag 10
T immunologisk studie
Tidsram: dag 10 och dag 30 efter behandling
Fenotypisk och funktionell studie av T-lymfocyter vid inkludering, retrospektiv analys på frusna celler.
dag 10 och dag 30 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera