Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność hydroksychlorochiny i azytromycyny u pacjentów z COVID-19 i nowotworami hematologicznymi (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność hydroksychlorochiny i azytromycyny u pacjentów z COVID-19 i nowotworami hematologicznymi

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest ocena skuteczności połączenia hydroksychlorochiny i azytromycyny w zmniejszaniu miana wirusa w dniu 5 u pacjentów z COVID-19 i nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni wpływ połączenia hydroksychlorochiny i azytromycyny w porównaniu z placebo wśród 114 pacjentów z COVID-19 i hematologicznym nowotworem złośliwym.

Po randomizacji w stosunku 1:1 pacjenci otrzymają badany lek lub placebo:

  • Pacjenci włączeni do ramienia eksperymentalnego otrzymają hydroksychlorochinę (200 mg x 3 tabletki dziennie przez 10 dni) i azytromycynę (500 mg pierwszego dnia, a następnie 250 mg dziennie przez 4 dni)
  • Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego będą otrzymywać placebo z hydroksychlorochiną (3 tabletki dziennie przez 10 dni) i placebo z azytromycyną (2 kapsułki pierwszego dnia, następnie 1 kapsułka dziennie przez 4 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjent z hematologicznym nowotworem złośliwym, który otrzymał lub nie otrzymał przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Nieostra choroba Covid-19
  • Choroba COVID-19 potwierdzona PCR przez wymaz z nosogardzieli
  • Oczekiwana długość życia związana z nowotworem hematologicznym wynosi co najmniej 1 miesiąc
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym zgadzający się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie i do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką postacią zakażenia COVID-19 definiowaną jako obecność trzasków obserwowanych podczas badania klinicznego, związana z wysyceniem tlenem poniżej 94% lub pacjenci z niewydolnością oddechową w trakcie tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej
  • Wcześniejsze leczenie hydroksychlorochiną lub azytromycyną w zakażeniu Covid-19
  • Odstęp QTc większy niż 480 ms
  • Nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub azytromycynę
  • retinopatia
  • TGO lub TGP większy niż 5-krotność normalnego górnego limitu
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • Jednoczesne leczenie, które może prowadzić do wydłużenia odstępu QT
  • Jednoczesne leczenie dihydroergotaminą, ergotaminą, cyzaprydem lub kolchicyną
  • Znany niedobór G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać hydroksychlorochinę (200 mg x 3 tabletki dziennie przez 10 dni) i azytromycynę (500 mg pierwszego dnia (2 kapsułki przyjmowane w tym samym czasie), następnie 250 mg dziennie (1 kapsułka dziennie) przez 4 dni).
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny 200 MG [Plaquenil]
Hydroksychlorochina jest lekiem przeciwmalarycznym, stosowanym również w leczeniu przeciwzapalnym tocznia rumieniowatego układowego i zaburzeń reumatycznych. HCQ hamuje również zależne od pH etapy replikacji różnych typów wirusów, w tym flawiwirusów, retrowirusów i koronawirusów.
Lek: Kapsułka doustna Azytromycyna 250 MG
Azytromycyna jest antybiotykiem amakrolidowym.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego będą otrzymywać placebo z hydroksychlorochiną (3 tabletki dziennie przez 10 dni) i placebo z azytromycyną (2 kapsułki przyjmowane o tej samej porze pierwszego dnia, następnie 1 kapsułka dziennie przez 4 dni)
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo siarczanu hydroksychlorochiny 200 MG [Plaquenil].
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo z azytromycyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności hydroksychlorochiny i azytromycyny na spadek miana wirusa w dniu 5.
Ramy czasowe: 5 dni leczenia
Lokalnie oceniana szybkość odpowiedzi wirusowej. Korzystna odpowiedź jest zdefiniowana jako (1) całkowita odpowiedź: negatywny PCR (brak wykrywalnego sygnału przy minimum 40 cyklach) lub (2) główna odpowiedź: wykrywalny sygnał, ale ze zwiększoną liczbą cykli > lub np. do 10 w porównaniu z początkowym PCR . Brak odpowiedzi definiuje się jako (1) niewielką odpowiedź: wykrywalny sygnał, ale ze zwiększoną liczbą cykli < 10 w porównaniu z początkową PCR lub (2) stabilizację lub pogorszenie miana wirusa.
5 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja kliniczna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas trwania gorączki - czas trwania objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność) - czas trwania innych objawów związanych z COVID-19 (objawy ze strony przewodu pokarmowego, brak smaku, brak węchu)
do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów przechodzących do ciężkiej postaci
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wysycenie tlenem mniejsze lub równe 94% - konieczność rozpoczęcia tlenoterapii - wystąpienie niewydolności oddechowej - przeniesienie chorego na oddział intensywnej terapii - konieczność wentylacji mechanicznej - wystąpienie niewydolności narządowej innej niż oddechowa - wystąpienie wstrząsu septycznego
do 3 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 i 3 miesięcy
Data i przyczyna śmierci
do 1 i 3 miesięcy
Ocena spadku wiremii
Ramy czasowe: w dniu 10
Miano wirusa SARS-CoV-2 metodą PCR na wymazie z nosogardzieli w dniu 10 (jeśli wynik jest dodatni w dniu 5): wskaźnik negatywnych wyników i porównanie liczby cykli z poprzednimi próbkami
w dniu 10
Tolerancja badanego leczenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość i związek przyczynowy sercowych zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni — częstość i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych stopnia > 1 w przypadku innych zdarzeń niepożądanych — częstość i związek przyczynowy poważnych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5)
do 3 miesięcy
Ocena serokonwersji
Ramy czasowe: przy włączeniu, dzień 10, dzień 30 i dzień 90 po leczeniu
Pobieranie surowicy do wykonania badań serologicznych
przy włączeniu, dzień 10, dzień 30 i dzień 90 po leczeniu
Badanie immunologiczne NK
Ramy czasowe: w dniu 10 i dniu 30 po leczeniu
Badanie fenotypowe i funkcjonalne limfocytów NK w momencie włączenia, analiza retrospektywna na zamrożonych komórkach.
w dniu 10 i dniu 30 po leczeniu
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji (konwencjonalnej, intensywnej terapii, reanimacji)
do 3 miesięcy
Wpływ badanego leczenia na leczenie choroby hematologicznej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Obserwacja pacjenta przez 3 miesiące: stan hematologiczny i związana z nim terapia
do 3 miesięcy
Monitorowanie przestrzeni QT
Ramy czasowe: przy włączeniu, dzień 2, dzień 5, dzień 10
EKG (przy użyciu podłączonego urządzenia w celu umożliwienia monitorowania w domu)
przy włączeniu, dzień 2, dzień 5, dzień 10
Dawkowanie resztkowego stężenia azytromycyny i hydroksychlorochiny.
Ramy czasowe: w dniu 5 i dniu 10
Dawkowanie resztkowego stężenia azytromycyny i hydroksychlorochiny.
w dniu 5 i dniu 10
Badanie immunologiczne T
Ramy czasowe: w dniu 10 i dniu 30 po leczeniu
Badanie fenotypowe i funkcjonalne limfocytów T w momencie włączenia, analiza retrospektywna na zamrożonych komórkach.
w dniu 10 i dniu 30 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj