Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av hydroksyklorokin og azitromycin hos pasienter med COVID-19 og hematologiske maligniteter (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2. september 2020 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerer effekten av hydroksyklorokin og azitromycin hos pasienter med COVID-19 og hematologiske maligniteter

Hovedmålet med denne fase 2, multisentriske, placebokontrollerte dobbeltblinde, randomiserte studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av hydroksyklorokin og azitromycin på virusbelastningsfallet på dag 5 blant pasienter med COVID-19 og hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effekten av kombinasjonen av hydroksyklorokin og azitromycin versus placebo blant 114 pasienter med COVID-19 og hematologisk malignitet.

Etter randomisering i forholdet 1:1 vil pasientene motta enten studiebehandlingen eller placebo:

  • Pasienter som er registrert i den eksperimentelle armen vil motta hydroksyklorokin (200 mgx3 tabletter per dag i løpet av 10 dager) og azitromycin (500 mg på dag 1, deretter 250 mg per dag i løpet av 4 dager)
  • Pasienter som er registrert i kontrollarmen vil få placebo med hydroksyklorokin (3 tabletter per dag i løpet av 10 dager) og placebo med azitromycin (2 kapsler på dag 1, deretter 1 kapsel per dag i løpet av 4 dager)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre pasienter
  • Pasient med hematologisk malignitet som har fått eller ikke fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Ikke-alvorlig Covid-19 sykdom
  • PCR-bekreftet COVID-19 sykdom med en nasofaryngeal vattpinne
  • Forventet levetid relatert til den hematologiske maligniteten på minst 1 måned
  • Fertile menn eller kvinner aksepterer å bruke effektiv prevensjon under og inntil 8 måneder etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig form for COVID-19-infeksjon definert som tilstedeværelsen av sprekker observert under klinisk undersøkelse, assosiert med mindre enn 94 % oksygenmetning eller pasienter med respiratorisk insuffisiens på oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon
  • Tidligere behandling med hydroksyklorokin eller azitromycin for Covid-19-infeksjon
  • QTc-intervall større enn 480 ms
  • Overfølsomhet overfor hydroksyklorokin eller azitromycin
  • Retinopati
  • TGO eller TGP gir mer enn 5 x normal øvre grense
  • Kreatininclearance lavere enn 30 ml/min
  • Samtidig behandling som kan føre til forlengelse av QT-rommet
  • Samtidig behandling med dihydroergotamin, ergotamin, cisaprid eller kolkisin
  • Kjent G6PD-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter som er registrert i den eksperimentelle armen vil motta hydroksyklorokin (200 mgx3 tabletter per dag i løpet av 10 dager) og azitromycin (500 mg på dag 1 (2 kapsler tatt samtidig) deretter 250 mg per dag (1 kapsel per dag) i løpet av 4 dager).
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat 200 MG [Plaquenil]
Hydroksyklorokin er et anti-malariamiddel som også brukes som antiinflammatorisk behandling for systemisk lupus erythematosus og revmatiske lidelser. HCQ hemmer også pH-avhengige replikasjonsstadier av forskjellige typer virus inkludert flavivirus, retrovirus og koronavirus.
Legemiddel: Azithromycin 250 MG oral kapsel
Azitromycin er amakrolidantibiotikum.
Placebo komparator: Kontrollarm
Pasienter som er registrert i kontrollarmen vil få placebo med hydroksyklorokin (3 tabletter per dag i løpet av 10 dager) og placebo med azitromycin (2 kapsler tatt samtidig på dag 1, deretter 1 kapsel per dag i løpet av 4 dager)
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo av Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil].
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo av Azithromycin-kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av hydroksyklorokin og azitromyncin på virusbelastningsfallet på dag 5.
Tidsramme: 5 dagers behandling
Lokalt evaluert rate av viral respons. Gunstig respons er definert som (1) fullstendig respons: negativ PCR (fravær av detekterbart signal med minimum 40 sykluser) eller (2) hovedrespons: detekterbart signal, men med et økt antall sykluser > eller egal til 10 sammenlignet med initial PCR . Responssvikt er definert som (1) mindre respons: detekterbart signal, men med et økt antall sykluser < 10 sammenlignet med initial PCR eller (2) stabilisering eller forverring av virusbelastningen.
5 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evolusjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
Varighet av feber - varighet av luftveissymptomer (hoste, dyspné) - varighet av andre covid-19-relaterte symptomer (fordøyelsessymptomer, ageusia, anosmia)
opptil 3 måneder
Andel pasienter som utvikler seg til en alvorlig form
Tidsramme: opptil 3 måneder
Mindre eller lik 94 % oksygenmetning - behov for å starte oksygenterapi - forekomst av pustebesvær - pasientoverføring til intensivavdeling - behov for mekanisk ventilasjon - forekomst av ikke-respiratorisk organsvikt - forekomst av septisk sjokk
opptil 3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: opptil 1 og 3 måneder
Dato og dødsårsak
opptil 1 og 3 måneder
Evaluering av virusbelastningsfall
Tidsramme: på dag 10
SARS-CoV-2 viral belastning ved PCR på nasofaryngeal vattpinne på dag 10 (hvis positiv på dag 5): negativeringshastighet og sammenligning av antall sykluser med tidligere prøver
på dag 10
Toleranse for studiebehandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
Frekvens og årsakssammenheng av alle graders hjertebivirkninger - frekvens og årsakssammenheng av uønskede hendelser grad > 1 for andre bivirkninger - frekvens og årsakssammenheng for alvorlige bivirkninger (CTCAE v5)
opptil 3 måneder
Evaluering av serokonversjonen
Tidsramme: ved inklusjon, dag 10, dag 30 og dag 90 etter behandling
Innsamling av serum for å realisere serologiske tester
ved inklusjon, dag 10, dag 30 og dag 90 etter behandling
NK immunologisk studie
Tidsramme: på dag 10 og dag 30 etter behandling
Fenotypisk og funksjonell studie av NK-lymfocytter ved inkludering, Retrospektiv analyse på frosne celler.
på dag 10 og dag 30 etter behandling
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse (konvensjonell, intensiv, reanimasjon)
opptil 3 måneder
Studiebehandlingens innvirkning på behandlingen av den hematologiske sykdommen
Tidsramme: opptil 3 måneder
Pasientoppfølging i løpet av 3 måneder: hematologisk status og tilhørende terapi
opptil 3 måneder
Overvåking av QT-rommet
Tidsramme: ved inkludering, dag 2, dag 5, dag 10
EKG (ved hjelp av tilkoblet maskin for å tillate overvåking hjemme)
ved inkludering, dag 2, dag 5, dag 10
Dosering av restkonsentrasjon av azitromycin og hydroksyklorokin.
Tidsramme: på dag 5 og dag 10
Dosering av restkonsentrasjon av azitromycin og hydroksyklorokin.
på dag 5 og dag 10
T immunologisk studie
Tidsramme: på dag 10 og dag 30 etter behandling
Fenotypisk og funksjonell studie av T-lymfocytter ved inkludering, Retrospektiv analyse på frosne celler.
på dag 10 og dag 30 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere