评估羟氯喹和阿奇霉素对 COVID-19 和血液系统恶性肿瘤患者疗效的研究 (HYACINTHE) (HYACINTHE)
2020年9月2日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
评估羟氯喹和阿奇霉素对 COVID-19 和血液系统恶性肿瘤患者疗效的随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究
这项 2 期、多中心、安慰剂对照、双盲、随机研究的主要目的是评估羟氯喹和阿奇霉素联合用药对 COVID-19 和血液恶性肿瘤患者第 5 天病毒载量下降的疗效。
研究概览
详细说明
该研究将在 114 名 COVID-19 和血液系统恶性肿瘤患者中评估羟氯喹和阿奇霉素联合用药与安慰剂的疗效。
按照 1:1 的比例随机分组后，患者将接受研究治疗或安慰剂：
- 参加实验组的患者将接受羟氯喹（10 天内每天 200 毫克 x 3 片）和阿奇霉素（第 1 天 500 毫克，然后 4 天内每天 250 毫克）
- 纳入对照组的患者将接受羟氯喹安慰剂（10 天内每天 3 片）和阿奇霉素安慰剂（第 1 天 2 粒胶囊，然后 4 天内每天 1 粒胶囊）
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Strasbourg、法国、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 接受或未接受造血干细胞移植的恶性血液病患者
- 非严重的 Covid-19 疾病
- 通过鼻咽拭子进行 PCR 确认的 COVID-19 疾病
- 与血液系统恶性肿瘤相关的预期寿命至少 1 个月
- 接受在研究治疗期间和直到研究治疗结束后 8 个月内使用有效避孕措施的有生育能力的男性或女性
排除标准：
- 严重 COVID-19 感染的患者定义为在临床检查期间观察到湿罗音，与低于 94% 的氧饱和度相关，或者患者因氧疗或机械通气而出现呼吸功能不全
- 先前使用羟氯喹或阿奇霉素治疗 Covid-19 感染
- QTc 间期大于 480 毫秒
- 对羟氯喹或阿奇霉素过敏
- 视网膜病变
- TGO 或 TGP 大于正常上限的 5 倍
- 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
- 可能导致 QT 间期延长的伴随治疗
- 与双氢麦角胺、麦角胺、西沙必利或秋水仙碱联合治疗
- 已知的 G6PD 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
参加实验组的患者将接受羟氯喹（在 10 天内每天 200 毫克 x 3 片）和阿奇霉素（第 1 天 500 毫克（同时服用 2 粒胶囊），然后在 4 天内每天 250 毫克（每天 1 粒胶囊））。
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羟氯喹是一种抗疟疾药物，也可用于系统性红斑狼疮和风湿病的抗炎治疗。
HCQ 还抑制多种病毒的 pH 依赖性复制阶段，包括黄病毒、逆转录病毒和冠状病毒。
阿奇霉素是大环内酯类抗生素。
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安慰剂比较：控制臂
纳入对照组的患者将接受羟氯喹安慰剂（10 天内每天 3 片）和阿奇霉素安慰剂（第 1 天同时服用 2 粒胶囊，然后在 4 天内每天服用 1 粒胶囊）
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硫酸羟氯喹安慰剂 200 MG [Plaquenil]。
阿奇霉素胶囊安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估羟氯喹和阿奇霉素对第 5 天病毒载量下降的疗效。
大体时间：治疗5天
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当地评估的病毒反应率。
有利反应定义为 (1) 完全反应：阴性 PCR（至少 40 个循环没有可检测信号）或 (2) 主要反应：可检测信号，但与初始 PCR 相比循环数增加 > 或增加到 10 .
反应失败定义为 (1) 轻微反应：可检测到信号，但与初始 PCR 相比，循环次数增加 < 10 或 (2) 病毒载量稳定或恶化。
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治疗5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床进化
大体时间：长达 3 个月
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发烧持续时间 - 呼吸道症状持续时间（咳嗽、呼吸困难） - 其他 COVID-19 相关症状持续时间（消化系统症状、味觉减退、嗅觉丧失）
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长达 3 个月
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进展为严重形式的患者比例
大体时间：长达 3 个月
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氧饱和度小于或等于 94% - 需要开始氧疗 - 发生呼吸窘迫 - 患者转入重症监护室 - 需要机械通气 - 发生非呼吸器官衰竭 - 发生感染性休克
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长达 3 个月
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死亡
大体时间：最多 1 个月和 3 个月
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死亡日期和原因
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最多 1 个月和 3 个月
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病毒载量下降的评估
大体时间：在第 10 天
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第 10 天鼻咽拭子 PCR 检测的 SARS-CoV-2 病毒载量（如果第 5 天呈阳性）：阴性率和循环次数与之前样本的比较
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在第 10 天
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研究治疗的耐受性
大体时间：长达 3 个月
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所有等级心脏不良事件的频率和因果关系 - > 1 级不良事件对其他不良事件的频率和因果关系 - 严重不良事件的频率和因果关系 (CTCAE v5)
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长达 3 个月
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血清转化的评估
大体时间：纳入时，治疗后第 10 天、第 30 天和第 90 天
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采集血清实现血清学检测
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纳入时，治疗后第 10 天、第 30 天和第 90 天
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NK免疫学研究
大体时间：治疗后第 10 天和第 30 天
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纳入时 NK 淋巴细胞的表型和功能研究，冷冻细胞的回顾性分析。
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治疗后第 10 天和第 30 天
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住院时间
大体时间：长达 3 个月
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住院时间（常规、重症监护、复苏）
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长达 3 个月
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研究治疗药物对血液病治疗的影响
大体时间：长达 3 个月
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患者随访 3 个月：血液学状况和相关治疗
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长达 3 个月
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QT空间的监控
大体时间：收容时，第 2 天、第 5 天、第 10 天
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心电图（使用连接的机器允许在家监测）
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收容时，第 2 天、第 5 天、第 10 天
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阿奇霉素和羟氯喹残留浓度的剂量。
大体时间：在第 5 天和第 10 天
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阿奇霉素和羟氯喹残留浓度的剂量。
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在第 5 天和第 10 天
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T免疫学研究
大体时间：治疗后第 10 天和第 30 天
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纳入时 T 淋巴细胞的表型和功能研究，冷冻细胞的回顾性分析。
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治疗后第 10 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2020年9月2日
研究完成 (实际的)
2020年9月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-005
- 2020-002002-45 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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