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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hydroxychloroquin und Azithromycin bei Patienten mit COVID-19 und hämatologischen Malignomen (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2. September 2020 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hydroxychloroquin und Azithromycin bei Patienten mit COVID-19 und hämatologischen Malignomen

Das Hauptziel dieser multizentrischen, placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Phase-2-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Hydroxychloroquin und Azithromycin auf den Abfall der Viruslast an Tag 5 bei Patienten mit COVID-19 und hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirkung der Kombination von Hydroxychloroquin und Azithromycin im Vergleich zu Placebo bei 114 Patienten mit COVID-19 und hämatologischer Malignität bewerten.

Nach der Randomisierung im Verhältnis 1:1 erhalten die Patienten entweder das Studienmedikament oder Placebo:

  • Patienten, die in den experimentellen Arm aufgenommen werden, erhalten Hydroxychloroquin (200 mg x 3 Tabletten pro Tag über 10 Tage) und Azithromycin (500 mg an Tag 1, dann 250 mg pro Tag über 4 Tage).
  • Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen wurden, erhalten ein Placebo von Hydroxychloroquin (3 Tabletten pro Tag über 10 Tage) und ein Placebo von Azithromycin (2 Kapseln an Tag 1, dann 1 Kapsel pro Tag über 4 Tage).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder ältere Patienten
  • Patient mit hämatologischer Malignität, der eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten hat oder nicht
  • Nicht schwere Covid-19-Erkrankung
  • PCR-bestätigte COVID-19-Krankheit durch einen Nasen-Rachen-Abstrich
  • Lebenserwartung bezogen auf die hämatologische Malignität von mindestens 1 Monat
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die akzeptieren, während und bis 8 Monate nach dem Ende der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren Form der COVID-19-Infektion, definiert als das Vorhandensein von Knistern, das während der klinischen Untersuchung beobachtet wird, verbunden mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 94 %, oder Patienten mit respiratorischer Insuffizienz unter Sauerstofftherapie oder mechanischer Beatmung
  • Vorherige Behandlung mit Hydroxychloroquin oder Azithromycin bei einer Covid-19-Infektion
  • QTc-Intervall größer als 480 ms
  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin oder Azithromycin
  • Retinopathie
  • TGO oder TGP größer als das 5-fache der normalen Obergrenze
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Begleitbehandlung, die zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen kann
  • Begleitbehandlung mit Dihydroergotamin, Ergotamin, Cisaprid oder Colchicin
  • Bekannter G6PD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten, die in den experimentellen Arm aufgenommen werden, erhalten Hydroxychloroquin (200 mg x 3 Tabletten pro Tag über 10 Tage) und Azithromycin (500 mg an Tag 1 (2 Kapseln gleichzeitig eingenommen), dann 250 mg pro Tag (1 Kapsel pro Tag) über 4 Tage).
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat 200 MG [Plaquenil]
Hydroxychloroquin ist ein Malariamedikament, das auch zur entzündungshemmenden Behandlung von systemischem Lupus erythematodes und rheumatischen Erkrankungen eingesetzt wird. HCQ hemmt auch pH-abhängige Replikationsstadien verschiedener Virustypen, einschließlich Flavivirus, Retrovirus und Coronaviren.
Arzneimittel: Azithromycin 250 mg orale Kapsel
Azithromycin ist ein Amakrolid-Antibiotikum.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen wurden, erhalten ein Placebo von Hydroxychloroquin (3 Tabletten pro Tag über 10 Tage) und ein Placebo von Azithromycin (2 Kapseln gleichzeitig eingenommen an Tag 1, dann 1 Kapsel pro Tag über 4 Tage).
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo von Hydroxychloroquinsulfat 200 MG [Plaquenil].
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo von Azithromycin-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Hydroxychloroquin und Azithromyncin auf den Abfall der Viruslast am Tag 5.
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung
Lokal evaluierte Rate der viralen Reaktion. Ein günstiges Ansprechen ist definiert als (1) vollständiges Ansprechen: negative PCR (Fehlen eines nachweisbaren Signals mit mindestens 40 Zyklen) oder (2) starkes Ansprechen: nachweisbares Signal, aber mit einer erhöhten Anzahl von Zyklen > oder gleich 10 im Vergleich zur anfänglichen PCR . Ansprechversagen ist definiert als (1) geringfügiges Ansprechen: nachweisbares Signal, aber mit einer erhöhten Anzahl von Zyklen < 10 im Vergleich zur anfänglichen PCR oder (2) Stabilisierung oder Verschlechterung der Viruslast.
5 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Entwicklung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dauer des Fiebers – Dauer der Atemwegsbeschwerden (Husten, Dyspnoe) – Dauer anderer COVID-19-bezogener Symptome (Verdauungsbeschwerden, Ageusie, Anosmie)
Bis zu 3 Monaten
Anteil der Patienten, die zu einer schweren Form fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Weniger oder gleich 94 % Sauerstoffsättigung – Notwendigkeit der Einleitung einer Sauerstofftherapie – Auftreten von Atemnot – Verlegung des Patienten auf die Intensivstation – Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung – Auftreten von nicht respiratorischem Organversagen – Auftreten eines septischen Schocks
Bis zu 3 Monaten
Mortalität
Zeitfenster: bis 1 und 3 Monate
Datum und Todesursache
bis 1 und 3 Monate
Bewertung des Abfalls der Viruslast
Zeitfenster: am Tag 10
SARS-CoV-2-Viruslast durch PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich an Tag 10 (falls an Tag 5 positiv): Negativierungsrate und Vergleich der Anzahl der Zyklen mit früheren Proben
am Tag 10
Verträglichkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit und Kausalität von kardialen unerwünschten Ereignissen aller Grade – Häufigkeit und Kausalität von unerwünschten Ereignissen > 1 Grad für andere unerwünschte Ereignisse – Häufigkeit und Kausalität von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (CTCAE v5)
Bis zu 3 Monaten
Auswertung der Serokonversion
Zeitfenster: bei Aufnahme, Tag 10, Tag 30 und Tag 90 nach der Behandlung
Serumentnahme zur Durchführung serologischer Tests
bei Aufnahme, Tag 10, Tag 30 und Tag 90 nach der Behandlung
NK immunologische Studie
Zeitfenster: am Tag 10 und Tag 30 nach der Behandlung
Phänotypische und funktionelle Untersuchung von NK-Lymphozyten beim Einschluss, Retrospektive Analyse an gefrorenen Zellen.
am Tag 10 und Tag 30 nach der Behandlung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts (konventionell, intensivmedizinisch, Reanimation)
Bis zu 3 Monaten
Einfluss der Studienbehandlung auf die Behandlung der hämatologischen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Patientennachsorge während 3 Monaten: hämatologischer Status und zugehörige Therapie
Bis zu 3 Monaten
Überwachung des QT-Raums
Zeitfenster: bei Aufnahme, Tag 2, Tag 5, Tag 10
EKG (unter Verwendung eines angeschlossenen Geräts, um die Überwachung zu Hause zu ermöglichen)
bei Aufnahme, Tag 2, Tag 5, Tag 10
Dosierung der Restkonzentration von Azithromycin und Hydroxychloroquin.
Zeitfenster: am Tag 5 und Tag 10
Dosierung der Restkonzentration von Azithromycin und Hydroxychloroquin.
am Tag 5 und Tag 10
T immunologische Studie
Zeitfenster: am Tag 10 und Tag 30 nach der Behandlung
Phänotypische und funktionelle Untersuchung von T-Lymphozyten beim Einschluss, Retrospektive Analyse an gefrorenen Zellen.
am Tag 10 und Tag 30 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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