Tutkimus hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin tehosta potilailla, joilla on COVID-19 ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (HYACINTHE) (HYACINTHE)
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioitiin hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin tehoa potilailla, joilla on COVID-19 ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Tämän vaiheen 2, monikeskisen, lumekontrolloidun, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin yhdistelmän tehoa viruskuorman laskuun päivänä 5 potilailla, joilla on COVID-19 ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin yhdistelmän vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna 114 potilaalla, joilla on COVID-19 ja hematologinen pahanlaatuisuus.
Satunnaistamisen jälkeen suhteessa 1:1 potilaat saavat joko tutkimushoitoa tai lumelääkettä:
- Potilaat, jotka on otettu kokeelliseen ryhmään, saavat hydroksiklorokiinia (200 mg x 3 tablettia päivässä 10 päivän ajan) ja atsitromysiiniä (500 mg ensimmäisenä päivänä ja sitten 250 mg päivässä 4 päivän ajan)
- Kontrolliryhmään otetut potilaat saavat lumelääkkeenä hydroksiklorokiinia (3 tablettia päivässä 10 päivän ajan) ja atsitromysiinin lumelääkettä (2 kapselia päivänä 1, sitten 1 kapseli päivässä 4 päivän ajan)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilas, jolla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jolle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai ei
- Ei vakava Covid-19-tauti
- PCR-varmistettu COVID-19-tauti nenänielun vanupuikolla
- Hematologiseen maligniteettiin liittyvä elinajanodote on vähintään 1 kuukausi
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 8 kuukautta sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava COVID-19-infektion muoto, jotka määritellään kliinisen tutkimuksen aikana havaittuiksi rätilyiksi, jotka liittyvät alle 94 %:n happisaturaatioon, tai potilaat, joilla on hengitysvajaus happiterapiassa tai koneellisessa ventilaatiossa
- Aiempi hoito hydroksiklorokiinilla tai atsitromysiinillä Covid-19-infektion vuoksi
- QTc-aika yli 480 ms
- Yliherkkyys hydroksiklorokiinille tai atsitromysiinille
- Retinopatia
- TGO- tai TGP-vaihteisto yli 5 kertaa normaalin ylärajan
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- Samanaikainen hoito, joka voi johtaa QT-ajan pidentymiseen
- Samanaikainen hoito dihydroergotamiinilla, ergotamiinilla, sisapridilla tai kolkisiinilla
- Tunnettu G6PD-puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat, jotka on otettu kokeelliseen ryhmään, saavat hydroksiklorokiinia (200 mg x 3 tablettia päivässä 10 päivän ajan) ja atsitromysiiniä (500 mg päivänä 1 (2 kapselia otettuna samaan aikaan) ja sitten 250 mg päivässä (1 kapseli päivässä) 4 päivän ajan).
|
Hydroksiklorokiini on malarialääke, jota käytetään myös tulehduskipulääkkeenä systeemisen lupus erythematosuksen ja reumaattisten sairauksien hoidossa.
HCQ myös estää pH-riippuvaisia replikaatiovaiheita erityyppisissä viruksissa, mukaan lukien flavivirukset, retrovirus ja koronavirukset.
Atsitromysiini on amakrolidiantibiootti.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään otetut potilaat saavat lumelääkettä, jossa on hydroksiklorokiinia (3 tablettia päivässä 10 päivän ajan) ja atsitromysiiniä lumelääkettä (2 kapselia samaan aikaan ensimmäisenä päivänä, sitten 1 kapseli päivässä 4 päivän ajan)
|
Hydroksiklorokiinisulfaatin lumelääke 200 MG [plaquenil].
Azithromycin-kapseleiden lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin tehon arviointi viruskuorman laskuun päivänä 5.
Aikaikkuna: 5 päivää hoitoa
|
Paikallisesti arvioitu virusvasteen nopeus.
Suotuisa vaste määritellään (1) täydelliseksi vasteeksi: negatiivinen PCR (havaittavan signaalin puuttuminen vähintään 40 jaksolla) tai (2) suuri vaste: havaittavissa oleva signaali, mutta jaksojen lukumäärä on kasvanut > tai 10 verrattuna alkuperäiseen PCR:ään .
Vasteen epäonnistuminen määritellään (1) vähäiseksi vasteeksi: havaittavissa oleva signaali, mutta lisääntynyt syklien määrä < 10 alkuperäiseen PCR:ään verrattuna tai (2) viruskuorman stabiloituminen tai paheneminen.
|
5 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen evoluutio
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kuumeen kesto - hengitystieoireiden kesto (yskä, hengenahdistus) - muiden COVID-19:ään liittyvien oireiden kesto (ruoansulatuskanavan oireet, ageusia, anosmia)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Vakavaan muotoon etenevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 94 % happisaturaatio - tarve aloittaa happiterapia - hengitysvaikeus - potilas siirretään tehohoitoon - mekaanisen ventilaation tarve - ei-hengityselimen vajaatoiminta - septisen shokin esiintyminen
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 1 ja 3 kuukautta
|
Kuolinpäivä ja -syy
|
enintään 1 ja 3 kuukautta
|
|
Viruskuorman laskun arviointi
Aikaikkuna: päivänä 10
|
SARS-CoV-2-viruskuormitus PCR:llä nenänielun vanupuikolla päivänä 10 (jos positiivinen päivänä 5): negatiivisuus ja syklien lukumäärän vertailu aikaisempien näytteiden kanssa
|
päivänä 10
|
|
Tutkimushoidon sietokyky
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kaiken asteen sydänhaittatapahtumien esiintymistiheys ja syyyhteys – asteen > 1 haittatapahtumien esiintyvyys ja syy-yhteys muihin haittatapahtumiin – vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja syy-yhteys (CTCAE v5)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Serokonversion arviointi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, päivänä 10, päivänä 30 ja päivänä 90 hoidon jälkeen
|
Seerumin kokoelma serologisten testien toteuttamiseksi
|
sisällyttämisen yhteydessä, päivänä 10, päivänä 30 ja päivänä 90 hoidon jälkeen
|
|
NK-immunologinen tutkimus
Aikaikkuna: päivänä 10 ja päivänä 30 hoidon jälkeen
|
NK-lymfosyyttien fenotyyppinen ja toiminnallinen tutkimus inkluusiossa, jäädytettyjen solujen retrospektiivinen analyysi.
|
päivänä 10 ja päivänä 30 hoidon jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto (perinteinen, tehohoito, elvytys)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Tutkimushoidon vaikutus hematologisen sairauden hoitoon
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Potilaan seuranta 3 kuukauden ajan: hematologinen tila ja siihen liittyvä hoito
|
jopa 3 kuukautta
|
|
QT-tilan seuranta
Aikaikkuna: sisällytyksessä, päivä 2, päivä 5, päivä 10
|
EKG (käyttämällä kytkettyä laitetta kotivalvonnan mahdollistamiseksi)
|
sisällytyksessä, päivä 2, päivä 5, päivä 10
|
|
Atsitromysiinin ja hydroksiklorokiinin jäännöspitoisuuden annostelu.
Aikaikkuna: päivänä 5 ja päivänä 10
|
Atsitromysiinin ja hydroksiklorokiinin jäännöspitoisuuden annostelu.
|
päivänä 5 ja päivänä 10
|
|
T-immunologinen tutkimus
Aikaikkuna: päivänä 10 ja päivänä 30 hoidon jälkeen
|
T-lymfosyyttien fenotyyppinen ja toiminnallinen tutkimus inkluusiossa, jäädytettyjen solujen retrospektiivinen analyysi.
|
päivänä 10 ja päivänä 30 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat
- COVID-19
- Hematologiset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-005
- 2020-002002-45 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .