Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​hydroxychloroquin og azithromycin hos patienter med COVID-19 og hæmatologiske maligniteter (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2. september 2020 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​hydroxychloroquin og azithromycin hos patienter med COVID-19 og hæmatologiske maligniteter

Det primære formål med denne fase 2, multicentriske, placebokontrollerede dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​hydroxychloroquin og azithromycin på virusbelastningsfaldet på dag 5 blandt patienter med COVID-19 og hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​hydroxychloroquin og azithromycin versus placebo blandt 114 patienter med COVID-19 og hæmatologisk malignitet.

Efter randomisering i forholdet 1:1 vil patienter modtage enten undersøgelsesbehandlingen eller placebo:

  • Patienter, der er tilmeldt den eksperimentelle arm, vil modtage hydroxychloroquin (200 mgx3 tabletter dagligt i 10 dage) og azithromycin (500 mg på dag 1 og derefter 250 mg dagligt i 4 dage)
  • Patienter, der er inkluderet i kontrolarmen, vil modtage en placebo af hydroxychloroquin (3 tabletter om dagen i 10 dage) og en placebo af azithromycin (2 kapsler på dag 1, derefter 1 kapsel om dagen i 4 dage)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre patienter
  • Patient med hæmatologisk malignitet, som modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller ej
  • Ikke-svær Covid-19 sygdom
  • PCR-bekræftet COVID-19-sygdom med en nasopharyngeal podning
  • Forventet levetid relateret til den hæmatologiske malignitet på mindst 1 måned
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge effektiv prævention under og indtil 8 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig form for COVID-19-infektion defineret som tilstedeværelsen af ​​krakelering observeret under klinisk undersøgelse, forbundet med mindre end 94 % iltmætning eller patienter med respiratorisk insufficiens på iltbehandling eller mekanisk ventilation
  • Tidligere behandling med hydroxychloroquin eller azithromycin for Covid-19 infektion
  • QTc-interval større end 480 ms
  • Overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller azithromycin
  • Retinopati
  • TGO eller TGP geater end 5 x den normale øvre grænse
  • Kreatininclearance lavere end 30 ml/min
  • Samtidig behandling, der kan føre til forlængelse af QT-rummet
  • Samtidig behandling med dihydroergotamin, ergotamin, cisaprid eller colchicin
  • Kendt G6PD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter, der er inkluderet i forsøgsarmen, vil modtage hydroxychloroquin (200 mgx3 tabletter dagligt i 10 dage) og azithromycin (500 mg på dag 1 (2 kapsler taget på samme tid) og derefter 250 mg dagligt (1 kapsel pr. dag) i 4 dage).
Medicin: Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil]
Hydroxychloroquin er et lægemiddel mod malaria, der også bruges som anti-inflammatorisk behandling for systemisk lupus erythematosus og gigtlidelser. HCQ hæmmer også pH-afhængige replikationsstadier af forskellige typer vira, herunder flavivirus, retrovirus og coronavirus.
Medicin: Azithromycin 250 MG oral kapsel
Azithromycin er amacrolidantibiotikum.
Placebo komparator: Kontrolarm
Patienter indskrevet i kontrolarmen vil modtage en placebo af hydroxychloroquin (3 tabletter dagligt i 10 dage) og en placebo af azithromycin (2 kapsler taget på samme tid på dag 1, derefter 1 kapsel om dagen i 4 dage)
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo af Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil].
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo af Azithromycin-kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​hydroxychloroquin og azithromyncin på virusbelastningsfaldet på dag 5.
Tidsramme: 5 dages behandling
Lokalt evalueret hastighed af viral respons. Gunstig respons er defineret som (1) fuldstændig respons: negativ PCR (fravær af påviselig signal med minimum 40 cyklusser) eller (2) større respons: påviseligt signal, men med et øget antal cyklusser > eller lige til 10 sammenlignet med initial PCR . Svarsvigt er defineret som (1) mindre respons: påviseligt signal, men med et øget antal cyklusser < 10 sammenlignet med initial PCR eller (2) stabilisering eller forværring af virusbelastningen.
5 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evolution
Tidsramme: op til 3 måneder
Varighed af feber - varighed af luftvejssymptomer (hoste, dyspnø) - varighed af andre COVID-19-relaterede symptomer (fordøjelsessymptomer, ageusia, anosmia)
op til 3 måneder
Andel af patienter, der udvikler sig til en alvorlig form
Tidsramme: op til 3 måneder
Mindre eller lig med 94 % iltmætning - behov for at påbegynde oxygenoterapi - forekomst af åndedrætsbesvær - patientoverførsel på intensivafdeling - behov for mekanisk ventilation - forekomst af ikke-respiratorisk organsvigt - forekomst af septisk shock
op til 3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: op til 1 og 3 måneder
Dato og dødsårsag
op til 1 og 3 måneder
Evaluering af viral load fald
Tidsramme: på dag 10
SARS-CoV-2 viral belastning ved PCR på nasopharyngeal podning på dag 10 (hvis positiv på dag 5): negativationshastighed og sammenligning af antallet af cyklusser med tidligere prøver
på dag 10
Tolerance over for studiebehandling
Tidsramme: op til 3 måneder
Hyppighed og kausalitet af alle-grade hjertebivirkninger - hyppighed og årsagssammenhæng af grad > 1 bivirkninger for andre bivirkninger - hyppighed og årsagssammenhæng af alvorlige bivirkninger (CTCAE v5)
op til 3 måneder
Evaluering af serokonverteringen
Tidsramme: ved inklusion, dag 10, dag 30 og dag 90 efter behandling
Indsamling af serum for at realisere serologiske tests
ved inklusion, dag 10, dag 30 og dag 90 efter behandling
NK immunologisk undersøgelse
Tidsramme: på dag 10 og dag 30 efter behandling
Fænotypisk og funktionel undersøgelse af NK-lymfocytter ved inklusion, Retrospektiv analyse på frosne celler.
på dag 10 og dag 30 efter behandling
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: op til 3 måneder
Varighed af indlæggelse (konventionel, intensiv, genoplivning)
op til 3 måneder
Studiebehandlingens indvirkning på behandlingen af ​​den hæmatologiske sygdom
Tidsramme: op til 3 måneder
Patientopfølgning i 3 måneder: hæmatologisk status og tilhørende terapi
op til 3 måneder
Overvågning af QT-rummet
Tidsramme: ved inklusion, dag 2, dag 5, dag 10
EKG (ved hjælp af tilsluttet maskine til overvågning derhjemme)
ved inklusion, dag 2, dag 5, dag 10
Dosering af restkoncentration af azithromycin og hydroxychloroquin.
Tidsramme: på dag 5 og dag 10
Dosering af restkoncentration af azithromycin og hydroxychloroquin.
på dag 5 og dag 10
T immunologisk undersøgelse
Tidsramme: på dag 10 og dag 30 efter behandling
Fænotypisk og funktionel undersøgelse af T-lymfocytter ved inklusion, Retrospektiv analyse på frosne celler.
på dag 10 og dag 30 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner