Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van hydroxychloroquine en azitromycine bij patiënten met COVID-19 en hematologische maligniteiten (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2 september 2020 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van hydroxychloroquine en azitromycine bij patiënten met COVID-19 en hematologische maligniteiten

Het primaire doel van deze multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 2-studie is het evalueren van de werkzaamheid van de combinatie van hydroxychloroquine en azithromycine op de daling van de virale belasting op dag 5 bij patiënten met COVID-19 en hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het effect evalueren van de combinatie van hydroxychloroquine en azithromycine versus placebo bij 114 patiënten met COVID-19 en hematologische maligniteit.

Na randomisatie in een verhouding van 1:1 krijgen de patiënten de onderzoeksbehandeling of placebo:

  • Patiënten die deelnamen aan de experimentele arm krijgen hydroxychloroquine (200 mg x 3 tabletten per dag gedurende 10 dagen) en azithromycine (500 mg op dag 1 en vervolgens 250 mg per dag gedurende 4 dagen).
  • Patiënten in de controle-arm krijgen een placebo met hydroxychloroquine (3 tabletten per dag gedurende 10 dagen) en een placebo met azithromycine (2 capsules op dag 1, daarna 1 capsule per dag gedurende 4 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënt met hematologische maligniteit die al dan niet een hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan
  • Niet-ernstige ziekte van Covid-19
  • PCR-bevestigde COVID-19-ziekte door een nasofaryngeaal uitstrijkje
  • Levensverwachting gerelateerd aan de hematologische maligniteit van ten minste 1 maand
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die accepteren om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot 8 maanden na het einde van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige vorm van COVID-19-infectie gedefinieerd als de aanwezigheid van gekraak waargenomen tijdens klinisch onderzoek, geassocieerd met minder dan 94% zuurstofverzadiging of patiënten met ademhalingsinsufficiëntie die zuurstoftherapie of mechanische beademing ondergaan
  • Eerdere behandeling met hydroxychloroquine of azithromycine voor Covid-19-infectie
  • QTc-interval groter dan 480 ms
  • Overgevoeligheid voor hydroxychloroquine of azithromycine
  • Retinopathie
  • TGO of TGP groter dan 5 x de normale bovengrens
  • Creatinineklaring lager dan 30 ml/min
  • Gelijktijdige behandeling die kan leiden tot verlenging van de QT-ruimte
  • Gelijktijdige behandeling met dihydro-ergotamine, ergotamine, cisapride of colchicine
  • Bekende G6PD-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten die deelnamen aan de experimentele arm krijgen hydroxychloroquine (200 mg x 3 tabletten per dag gedurende 10 dagen) en azitromycine (500 mg op dag 1 (2 capsules tegelijkertijd ingenomen) en vervolgens 250 mg per dag (1 capsule per dag) gedurende 4 dagen).
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine Sulfaat 200 MG [Plaquenil]
Hydroxychloroquine is een antimalariamiddel dat ook wordt gebruikt als ontstekingsremmende behandeling voor systemische lupus erythematosus en reumatische aandoeningen. HCQ remt ook pH-afhankelijke replicatiestadia van verschillende soorten virussen, waaronder flavivirus, retrovirus en coronavirussen.
Geneesmiddel: Azitromycine 250 mg orale capsule
Azitromycine is een amacrolide-antibioticum.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten in de controle-arm krijgen een placebo met hydroxychloroquine (3 tabletten per dag gedurende 10 dagen) en een placebo met azitromycine (2 capsules tegelijkertijd ingenomen op dag 1, daarna 1 capsule per dag gedurende 4 dagen).
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo van Hydroxychloroquine Sulfaat 200 MG [Plaquenil].
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo van Azithromycin-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van hydroxychloroquine en azithromycincine op de daling van de virale belasting op dag 5.
Tijdsspanne: 5 dagen behandeling
Lokaal geëvalueerde snelheid van virale respons. Gunstige respons wordt gedefinieerd als (1) volledige respons: negatief PCR (afwezigheid van detecteerbaar signaal met minimaal 40 cycli) of (2) hoofdrespons: detecteerbaar signaal maar met een verhoogd aantal cycli > of gelijk aan 10 in vergelijking met initiële PCR . Responsfalen wordt gedefinieerd als (1) kleine respons: detecteerbaar signaal maar met een groter aantal cycli < 10 in vergelijking met initiële PCR of (2) stabilisatie of verslechtering van de viral load.
5 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evolutie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Duur van koorts - duur van ademhalingssymptomen (hoesten, kortademigheid) - duur van andere COVID-19-gerelateerde symptomen (spijsverteringssymptomen, ageusie, anosmie)
tot 3 maanden
Percentage patiënten dat overgaat in een ernstige vorm
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Minder dan of gelijk aan 94% zuurstofverzadiging - noodzaak om zuurstoftherapie te starten - optreden van ademnood - patiënt overbrengen naar de intensive care - behoefte aan mechanische beademing - optreden van niet-respiratoir orgaanfalen - optreden van septische shock
tot 3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: tot 1 en 3 maanden
Datum en doodsoorzaak
tot 1 en 3 maanden
Evaluatie van de daling van de virale belasting
Tijdsspanne: op dag 10
SARS-CoV-2 virale belasting door PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje op dag 10 (indien positief op dag 5): snelheid van negativiteit en vergelijking van het aantal cycli met eerdere monsters
op dag 10
Tolerantie van studiebehandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Frequentie en causaliteit van cardiale bijwerkingen van alle graden - frequentie en causaliteit van graad > 1 bijwerkingen voor andere bijwerkingen - frequentie en causaliteit van ernstige bijwerkingen (CTCAE v5)
tot 3 maanden
Evaluatie van de seroconversie
Tijdsspanne: bij opname, dag 10, dag 30 en dag 90 na de behandeling
Verzameling van serum om serologische tests uit te voeren
bij opname, dag 10, dag 30 en dag 90 na de behandeling
NK immunologisch onderzoek
Tijdsspanne: op dag 10 en dag 30 na de behandeling
Fenotypische en functionele studie van NK-lymfocyten bij inclusie, retrospectieve analyse van ingevroren cellen.
op dag 10 en dag 30 na de behandeling
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Duur van de ziekenhuisopname (conventioneel, intensive care, reanimatie)
tot 3 maanden
Impact van de onderzoeksbehandeling op de behandeling van de hematologische aandoening
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Follow-up van de patiënt gedurende 3 maanden: hematologische status en bijbehorende therapie
tot 3 maanden
Monitoring van de QT-ruimte
Tijdsspanne: bij opname, dag 2, dag 5, dag 10
ECG (via aangesloten apparaat om thuis te kunnen monitoren)
bij opname, dag 2, dag 5, dag 10
Dosering van restconcentraties van azitromycine en hydroxychloroquine.
Tijdsspanne: op dag 5 en dag 10
Dosering van restconcentraties van azitromycine en hydroxychloroquine.
op dag 5 en dag 10
T immunologische studie
Tijdsspanne: op dag 10 en dag 30 na de behandeling
Fenotypische en functionele studie van T-lymfocyten bij inclusie, retrospectieve analyse van ingevroren cellen.
op dag 10 en dag 30 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren