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Studio che valuta l'efficacia dell'idrossiclorochina e dell'azitromicina in pazienti con COVID-19 e neoplasie ematologiche (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2 settembre 2020 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia di idrossiclorochina e azitromicina in pazienti con COVID-19 e neoplasie ematologiche

L'obiettivo principale di questo studio di fase 2, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato è valutare l'efficacia della combinazione di idrossiclorochina e azitromicina sulla caduta della carica virale al giorno 5 tra i pazienti con COVID-19 e neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'effetto della combinazione di idrossiclorochina e azitromicina rispetto al placebo tra 114 pazienti con COVID-19 e neoplasia ematologica.

Dopo la randomizzazione in rapporto 1:1, i pazienti riceveranno il trattamento in studio o il placebo:

  • I pazienti arruolati nel braccio sperimentale riceveranno idrossiclorochina (200 mg x 3 compresse al giorno per 10 giorni) e azitromicina (500 mg al giorno 1 poi 250 mg al giorno per 4 giorni)
  • I pazienti arruolati nel braccio di controllo riceveranno un placebo di idrossiclorochina (3 compresse al giorno per 10 giorni) e un placebo di azitromicina (2 capsule al giorno 1, quindi 1 capsula al giorno per 4 giorni)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con neoplasia ematologica che ha ricevuto o meno trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Malattia Covid-19 non grave
  • Malattia COVID-19 confermata dalla PCR mediante tampone rinofaringeo
  • Aspettativa di vita correlata alla neoplasia ematologica di almeno 1 mese
  • Uomini o donne in età fertile che accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 8 mesi dopo la fine del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con forma grave di infezione da COVID-19 definita come la presenza di crepitii osservati durante l'esame clinico, associati a una saturazione di ossigeno inferiore al 94% o pazienti con insufficienza respiratoria in ossigenoterapia o ventilazione meccanica
  • Precedente trattamento con idrossiclorochina o azitromicina per infezione da Covid-19
  • Intervallo QTc maggiore di 480 ms
  • Ipersensibilità all'idrossiclorochina o all'azitromicina
  • Retinopatia
  • TGO o TGP maggiore di 5 volte il limite superiore normale
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Trattamento concomitante che può portare al prolungamento dello spazio QT
  • Trattamento concomitante con diidroergotamina, ergotamina, cisapride o colchicina
  • Carenza nota di G6PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti arruolati nel braccio sperimentale riceveranno idrossiclorochina (200 mg x 3 compresse al giorno per 10 giorni) e azitromicina (500 mg al giorno 1 (2 capsule assunte contemporaneamente) quindi 250 mg al giorno (1 capsula al giorno) per 4 giorni).
Droga: Idrossiclorochina Solfato 200 MG [Plaquenil]
L'idrossiclorochina è un farmaco antimalarico utilizzato anche come trattamento antinfiammatorio per il lupus eritematoso sistemico e i disturbi reumatici. L'HCQ inibisce anche gli stadi di replicazione dipendenti dal pH di diversi tipi di virus tra cui flavivirus, retrovirus e coronavirus.
Droga: Azitromicina 250 mg capsula orale
L'azitromicina è un antibiotico amacrolide.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti arruolati nel braccio di controllo riceveranno un placebo di idrossiclorochina (3 compresse al giorno per 10 giorni) e un placebo di azitromicina (2 capsule assunte contemporaneamente al giorno 1, quindi 1 capsula al giorno per 4 giorni)
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo di idrossiclorochina solfato 200 mg [Plaquenil].
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo di capsule di Azitromicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di idrossiclorochina e azitromicina sul calo della carica virale al giorno 5.
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento
Tasso di risposta virale valutato localmente. La risposta favorevole è definita come (1) risposta completa: PCR negativa (assenza di segnale rilevabile con un minimo di 40 cicli) o (2) risposta maggiore: segnale rilevabile ma con un numero aumentato di cicli > o uguale a 10 rispetto alla PCR iniziale . Il fallimento della risposta è definito come (1) risposta minore: segnale rilevabile ma con un numero maggiore di cicli < 10 rispetto alla PCR iniziale o (2) stabilizzazione o peggioramento della carica virale.
5 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Durata della febbre - durata dei sintomi respiratori (tosse, dispnea) - durata degli altri sintomi correlati al COVID-19 (sintomi digestivi, ageusia, anosmia)
fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti che progrediscono verso una forma grave
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Inferiore o uguale al 94% di saturazione di ossigeno - necessità di iniziare l'ossigenoterapia - insorgenza di distress respiratorio - trasferimento del paziente in unità di terapia intensiva - necessità di ventilazione meccanica - insorgenza di insufficienza d'organo non respiratoria - insorgenza di shock settico
fino a 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 e 3 mesi
Data e causa della morte
fino a 1 e 3 mesi
Valutazione del calo della carica virale
Lasso di tempo: al giorno 10
Carica virale SARS-CoV-2 mediante PCR su tampone nasofaringeo al giorno 10 (se positivo al giorno 5): tasso di negativizzazione e confronto del numero di cicli con i campioni precedenti
al giorno 10
Tolleranza al trattamento in studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Frequenza e causalità degli eventi avversi cardiaci di tutti i gradi - frequenza e causalità degli eventi avversi di grado > 1 per altri eventi avversi - frequenza e causalità degli eventi avversi gravi (CTCAE v5)
fino a 3 mesi
Valutazione della sieroconversione
Lasso di tempo: all'inclusione, giorno 10, giorno 30 e giorno 90 dopo il trattamento
Prelievo di siero per realizzare test sierologici
all'inclusione, giorno 10, giorno 30 e giorno 90 dopo il trattamento
Studio immunologico NK
Lasso di tempo: al giorno 10 e al giorno 30 dopo il trattamento
Studio fenotipico e funzionale dei linfociti NK all'inclusione, Analisi retrospettiva su cellule congelate.
al giorno 10 e al giorno 30 dopo il trattamento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Durata del ricovero (convenzionale, terapia intensiva, rianimazione)
fino a 3 mesi
Impatto del trattamento in studio sul trattamento della malattia ematologica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Follow-up del paziente durante 3 mesi: stato ematologico e terapia associata
fino a 3 mesi
Monitoraggio dello spazio QT
Lasso di tempo: all'inclusione, giorno 2, giorno 5, giorno 10
ECG (utilizzando la macchina collegata per consentire il monitoraggio a casa)
all'inclusione, giorno 2, giorno 5, giorno 10
Dosaggio della concentrazione residua di azitromicina e idrossiclorochina.
Lasso di tempo: al giorno 5 e al giorno 10
Dosaggio della concentrazione residua di azitromicina e idrossiclorochina.
al giorno 5 e al giorno 10
T studio immunologico
Lasso di tempo: al giorno 10 e al giorno 30 dopo il trattamento
Studio fenotipico e funzionale dei linfociti T all'inclusione, Analisi retrospettiva su cellule congelate.
al giorno 10 e al giorno 30 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrossiclorochina Solfato 200 MG [Plaquenil]

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