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Estudo avaliando a eficácia da hidroxicloroquina e azitromicina em pacientes com COVID-19 e neoplasias hematológicas (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2 de setembro de 2020 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia da hidroxicloroquina e azitromicina em pacientes com COVID-19 e neoplasias hematológicas

O objetivo principal deste estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2, é avaliar a eficácia da combinação de hidroxicloroquina e azitromicina na queda da carga viral no dia 5 entre pacientes com COVID-19 e malignidades hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará o efeito da combinação de hidroxicloroquina e azitromicina versus placebo entre 114 pacientes com COVID-19 e malignidade hematológica.

Após a randomização na proporção de 1:1, os pacientes receberão o tratamento do estudo ou placebo:

  • Os pacientes inscritos no braço experimental receberão hidroxicloroquina (200 mg x 3 comprimidos por dia durante 10 dias) e azitromicina (500 mg no dia 1 e depois 250 mg por dia durante 4 dias)
  • Os pacientes inscritos no braço de controle receberão um placebo de hidroxicloroquina (3 comprimidos por dia durante 10 dias) e um placebo de azitromicina (2 cápsulas no dia 1, depois 1 cápsula por dia durante 4 dias)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Paciente com neoplasia hematológica que recebeu ou não transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Doença Covid-19 não grave
  • Doença de COVID-19 confirmada por PCR por swab nasofaríngeo
  • Expectativa de vida relacionada à malignidade hematológica de pelo menos 1 mês
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que aceitem usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 8 meses após o término do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com forma grave de infecção por COVID-19 definida como a presença de crepitações observadas durante o exame clínico, associadas a saturação de oxigênio inferior a 94% ou pacientes com insuficiência respiratória em oxigenoterapia ou ventilação mecânica
  • Tratamento anterior com hidroxicloroquina ou azitromicina para infecção por Covid-19
  • Intervalo QTc maior que 480 ms
  • Hipersensibilidade à hidroxicloroquina ou azitromicina
  • Retinopatia
  • TGO ou TGP superior a 5 x o limite superior normal
  • Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
  • Tratamento concomitante que pode levar ao prolongamento do espaço QT
  • Tratamento concomitante com dihidroergotamina, ergotamina, cisaprida ou colchicina
  • Deficiência conhecida de G6PD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes inscritos no braço experimental receberão hidroxicloroquina (200 mg x 3 comprimidos por dia durante 10 dias) e azitromicina (500 mg no dia 1 (2 cápsulas tomadas ao mesmo tempo) e depois 250 mg por dia (1 cápsula por dia) durante 4 dias).
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina 200 MG [Plaquenil]
A hidroxicloroquina é um medicamento antimalárico também usado como tratamento antiinflamatório para lúpus eritematoso sistêmico e doenças reumáticas. A HCQ também inibe os estágios de replicação dependentes do pH de diversos tipos de vírus, incluindo flavivírus, retrovírus e coronavírus.
Medicamento: Azitromicina 250 mg cápsula oral
A azitromicina é um antibiótico amacrolídeo.
Comparador de Placebo: Braço de controle
Os pacientes inscritos no braço de controle receberão um placebo de hidroxicloroquina (3 comprimidos por dia durante 10 dias) e um placebo de azitromicina (2 cápsulas tomadas ao mesmo tempo no dia 1, depois 1 cápsula por dia durante 4 dias)
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo de Sulfato de Hidroxicloroquina 200 MG [Plaquenil].
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo de cápsulas de azitromicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da hidroxicloroquina e azitromincina na queda da carga viral no dia 5.
Prazo: 5 dias de tratamento
Taxa de resposta viral avaliada localmente. A resposta favorável é definida como (1) resposta completa: PCR negativo (ausência de sinal detectável com um mínimo de 40 ciclos) ou (2) resposta principal: sinal detectável, mas com um número aumentado de ciclos > ou igual a 10 em comparação com o PCR inicial . A falha de resposta é definida como (1) resposta menor: sinal detectável, mas com um número aumentado de ciclos < 10 em comparação com a PCR inicial ou (2) estabilização ou piora da carga viral.
5 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica
Prazo: até 3 meses
Duração da febre - duração dos sintomas respiratórios (tosse, dispneia) - duração de outros sintomas relacionados ao COVID-19 (sintomas digestivos, ageusia, anosmia)
até 3 meses
Proporção de pacientes que evoluem para uma forma grave
Prazo: até 3 meses
Saturação de oxigênio menor ou igual a 94% - necessidade de iniciar oxigenoterapia - ocorrência de desconforto respiratório - transferência do paciente para unidade de terapia intensiva - necessidade de ventilação mecânica - ocorrência de falência de órgãos não respiratórios - ocorrência de choque séptico
até 3 meses
Mortalidade
Prazo: até 1 e 3 meses
Data e causa da morte
até 1 e 3 meses
Avaliação da queda da carga viral
Prazo: no dia 10
Carga viral de SARS-CoV-2 por PCR em swab nasofaríngeo no dia 10 (se positivo no dia 5): taxa de negativação e comparação do número de ciclos com amostras anteriores
no dia 10
Tolerância do tratamento do estudo
Prazo: até 3 meses
Frequência e causalidade de eventos adversos cardíacos de todos os graus - frequência e causalidade de eventos adversos de grau > 1 para outros eventos adversos - frequência e causalidade de eventos adversos graves (CTCAE v5)
até 3 meses
Avaliação da soroconversão
Prazo: na inclusão, dia 10, dia 30 e dia 90 após o tratamento
Coleta de soro para realização de testes sorológicos
na inclusão, dia 10, dia 30 e dia 90 após o tratamento
Estudo imunológico NK
Prazo: no dia 10 e no dia 30 após o tratamento
Estudo fenotípico e funcional de linfócitos NK na inclusão, análise retrospectiva em células congeladas.
no dia 10 e no dia 30 após o tratamento
Duração da hospitalização
Prazo: até 3 meses
Duração da internação (convencional, terapia intensiva, reanimação)
até 3 meses
Impacto do tratamento do estudo no tratamento da doença hematológica
Prazo: até 3 meses
Acompanhamento do paciente durante 3 meses: estado hematológico e terapia associada
até 3 meses
Monitoramento do espaço QT
Prazo: na inclusão, dia 2, dia 5, dia 10
ECG (usando a máquina conectada para permitir o monitoramento em casa)
na inclusão, dia 2, dia 5, dia 10
Dosagem da concentração residual de azitromicina e hidroxicloroquina.
Prazo: no dia 5 e no dia 10
Dosagem da concentração residual de azitromicina e hidroxicloroquina.
no dia 5 e no dia 10
Estudo imunológico T
Prazo: no dia 10 e no dia 30 após o tratamento
Estudo fenotípico e funcional de linfócitos T na inclusão, análise retrospectiva em células congeladas.
no dia 10 e no dia 30 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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