Estudio que evalúa la eficacia de la hidroxicloroquina y la azitromicina en pacientes con COVID-19 y neoplasias malignas hematológicas (HYACINTHE) (HYACINTHE)
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de la hidroxicloroquina y la azitromicina en pacientes con COVID-19 y neoplasias malignas hematológicas
El objetivo principal de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 2 es evaluar la eficacia de la combinación de hidroxicloroquina y azitromicina en la caída de la carga viral en el día 5 entre pacientes con COVID-19 y neoplasias hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio evaluará el efecto de la combinación de hidroxicloroquina y azitromicina versus placebo entre 114 pacientes con COVID-19 y neoplasia hematológica.
Después de la aleatorización en una proporción de 1:1, los pacientes recibirán el tratamiento del estudio o el placebo:
- Los pacientes inscritos en el brazo experimental recibirán hidroxicloroquina (200 mg x 3 comprimidos al día durante 10 días) y azitromicina (500 mg el día 1 y luego 250 mg al día durante 4 días)
- Los pacientes inscritos en el brazo de control recibirán un placebo de hidroxicloroquina (3 tabletas por día durante 10 días) y un placebo de azitromicina (2 cápsulas el día 1, luego 1 cápsula por día durante 4 días)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente con neoplasia hematológica que recibió o no trasplante de progenitores hematopoyéticos
- Enfermedad Covid-19 no grave
- Enfermedad COVID-19 confirmada por PCR mediante hisopado nasofaríngeo
- Esperanza de vida relacionada con la neoplasia hematológica de al menos 1 mes
- Hombres o mujeres en edad fértil que acepten usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 8 meses después del final del tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con forma grave de infección por COVID-19 definida como la presencia de crepitantes observados durante el examen clínico, asociados a una saturación de oxígeno inferior al 94% o pacientes con insuficiencia respiratoria en oxigenoterapia o ventilación mecánica
- Tratamiento previo con hidroxicloroquina o azitromicina por infección por Covid-19
- Intervalo QTc superior a 480 ms
- Hipersensibilidad a la hidroxicloroquina o azitromicina
- retinopatía
- TGO o TGP mayor que 5 veces el límite superior normal
- Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
- Tratamiento concomitante que puede conducir a la prolongación del espacio QT
- Tratamiento concomitante con dihidroergotamina, ergotamina, cisaprida o colchicina
- Deficiencia conocida de G6PD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes inscritos en el brazo experimental recibirán hidroxicloroquina (200 mg x 3 tabletas por día durante 10 días) y azitromicina (500 mg en el día 1 (2 cápsulas tomadas al mismo tiempo) y luego 250 mg por día (1 cápsula por día) durante 4 días).
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La hidroxicloroquina es un medicamento contra la malaria que también se usa como tratamiento antiinflamatorio para el lupus eritematoso sistémico y los trastornos reumáticos.
HCQ también inhibe las etapas de replicación dependientes del pH de diversos tipos de virus, incluidos flavivirus, retrovirus y coronavirus.
La azitromicina es un antibiótico amacrólido.
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Comparador de placebos: Brazo de control
Los pacientes inscritos en el brazo de control recibirán un placebo de hidroxicloroquina (3 tabletas por día durante 10 días) y un placebo de azitromicina (2 cápsulas tomadas al mismo tiempo el día 1, luego 1 cápsula por día durante 4 días)
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Placebo de Sulfato de Hidroxicloroquina 200 MG [Plaquenil].
Placebo de cápsulas de azitromicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la hidroxicloroquina y la azitromicina en la caída de la carga viral al día 5.
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento
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Tasa de respuesta viral evaluada localmente.
La respuesta favorable se define como (1) respuesta completa: PCR negativa (ausencia de señal detectable con un mínimo de 40 ciclos) o (2) respuesta mayor: señal detectable pero con un mayor número de ciclos > o igual a 10 en comparación con la PCR inicial .
El fracaso de la respuesta se define como (1) respuesta menor: señal detectable pero con un mayor número de ciclos < 10 en comparación con la PCR inicial o (2) estabilización o empeoramiento de la carga viral.
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5 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución clínica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Duración de la fiebre - duración de los síntomas respiratorios (tos, disnea) - duración de otros síntomas relacionados con la COVID-19 (síntomas digestivos, ageusia, anosmia)
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hasta 3 meses
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Proporción de pacientes que progresan a una forma grave
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Saturación de oxígeno inferior o igual al 94% - necesidad de iniciar oxigenoterapia - aparición de dificultad respiratoria - traslado del paciente a la unidad de cuidados intensivos - necesidad de ventilación mecánica - aparición de insuficiencia de órganos no respiratorios - aparición de shock séptico
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hasta 3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 y 3 meses
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Fecha y causa de la muerte.
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hasta 1 y 3 meses
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Evaluación de la caída de la carga viral
Periodo de tiempo: en el día 10
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Carga viral de SARS-CoV-2 por PCR en hisopo nasofaríngeo el día 10 (si es positivo el día 5): tasa de negatividad y comparación del número de ciclos con muestras anteriores
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en el día 10
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Tolerancia del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Frecuencia y causalidad de eventos adversos cardíacos de todos los grados - frecuencia y causalidad de eventos adversos de grado > 1 para otros eventos adversos - frecuencia y causalidad de eventos adversos graves (CTCAE v5)
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hasta 3 meses
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Evaluación de la seroconversión
Periodo de tiempo: en la inclusión, día 10, día 30 y día 90 después del tratamiento
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Recolección de suero para realizar pruebas serológicas
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en la inclusión, día 10, día 30 y día 90 después del tratamiento
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Estudio inmunológico NK
Periodo de tiempo: en el día 10 y el día 30 después del tratamiento
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Estudio fenotípico y funcional de los linfocitos NK en el momento de la inclusión, Análisis retrospectivo sobre células congeladas.
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en el día 10 y el día 30 después del tratamiento
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Duración de la hospitalización (convencional, cuidados intensivos, reanimación)
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hasta 3 meses
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Impacto del tratamiento del estudio en el tratamiento de la enfermedad hematológica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Seguimiento del paciente durante 3 meses: estado hematológico y terapia asociada
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hasta 3 meses
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Monitorización del espacio QT
Periodo de tiempo: en la inclusión, día 2, día 5, día 10
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ECG (usando una máquina conectada para permitir el monitoreo en el hogar)
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en la inclusión, día 2, día 5, día 10
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Dosis de concentración residual de azitromicina e hidroxicloroquina.
Periodo de tiempo: en el día 5 y el día 10
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Dosis de concentración residual de azitromicina e hidroxicloroquina.
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en el día 5 y el día 10
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T estudio inmunológico
Periodo de tiempo: en el día 10 y el día 30 después del tratamiento
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Estudio fenotípico y funcional de los linfocitos T en el momento de la inclusión, Análisis retrospectivo sobre células congeladas.
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en el día 10 y el día 30 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias
- COVID-19
- Neoplasias Hematológicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-005
- 2020-002002-45 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .