臨床研究 - ES 900 - 2020-2

眼球バイオメトリは、眼の幾何学的特性、特に角膜、水晶体、網膜の視軸間の距離と厚さ、および角膜前部の曲率を測定する行為です。 これらの測定値は、主に白内障手術のインプラントの種類と寸法を決定するために使用されます。

角膜トポグラフィーは、角膜、特に角膜前部の形状を測定する行為ですが、デバイスと用途によっては、角膜後部の形状、および角膜の前部と後部の間の距離も測定します。 . これらの測定値は、眼球バイオメトリのコンテキストで使用できますが、角膜の光学的および構造的特性の知識が重要な他の多くのアプリケーションにも役立ちます。

光コヒーレンストモグラフィ (OCT) は、眼科で確立されたイメージング モダリティです。 これは、干渉計を使用して、目に向けられるレーザービームの伝播方向に沿って目の散乱プロファイルを取得します。 超音波イメージングと同様に、この散乱プロファイルは A-Scan と呼ばれます。 測定ビームを横方向に平行移動することにより、複数の A スキャンを組み合わせて、目の 2 次元画像または 3 次元 (3D) 断層像を形成できます。 OCT の主な用途は、主に診断目的での網膜または角膜の断面イメージングです[4]。 最近では、前眼部 OCT は角膜トポグラフィー [5] だけでなく、眼の全長に沿ったバイオメトリおよび断面イメージングにも使用されています [6]。

EYESTAR 900 は、Haag-Streit が開発したデバイスで、3D OCT を利用して、眼球バイオメトリや角膜トポグラフィーなど、眼全体の形状を定量的に測定します。 ソフトウェア バージョン i9.4.0.0 を搭載した EYESTAR 900 の CE 承認は保留中であり、この臨床試験の開始前に予定されています。

このデバイスの開発は継続されており、ソフトウェア バージョン i9.5.1.0 では次の追加が行われています。 ソフトウェア バージョン i9.4.0.0 に関して、この臨床研究に使用されます。

• 拡張された角膜トポグラフィー: 角膜トポグラフィーは、拡張された領域にわたって評価できます (「標準角膜トポグラフィー」の d=8.6mm に対して軌道の直径 d=13mm)。
• 不規則性セグメンテーション: 角膜トポグラフィーで使用されるセグメンテーション方法 (角膜表面の識別) には、不規則な角膜表面のセグメンテーションのための改善されたアルゴリズムが組み込まれています。
• 不規則性の視覚化: トポグラフィー マップの視覚化は、不規則な角膜表面を持つ領域のオーバーレイによって補完されています。
• ゾーンベースのケラトメトリー: トポグラフィー マップの視覚化は、ローカル ケラトメトリー値 (角膜の中心、中間、および外側の角膜表面における平坦および急峻な子午線のパワーと軸) のオーバーレイによってさらに補足されています。
• 水晶体の傾き: 視軸に対する水晶体の法線ベクトルの傾きを視覚化し、定量化することができます。

不規則性の視覚化とゾーンベースのケラトメトリーの両方が、標準の角膜トポグラフィー プロトコルで取得された角膜トポグラフィー データ、および拡張領域 (直径 13mm、拡張角膜トポグラフィー) で取得された角膜トポグラフィーに適用できます。

この臨床試験の主な目的は、不規則性セグメンテーションを使用した拡張角膜トポグラフィー、不規則性セグメンテーションおよび水晶体傾斜を使用した標準的な角膜トポグラフィーの臨床性能を評価することです。 そのために、各測定量について、生体内再現性が定量化されます。 「標準角膜トポグラフィー」と「拡張角膜トポグラフィー」について、3 つの比較器に関する一致限界と平均測定偏差が分析されます。

研究の二次的な目的として、生の測定データが収集され、既存のアルゴリズムの改善、追加の測定量の開発、遡及的分析が可能になります。

EYESTAR 900やその他の検査機器での検査は非接触検査です。 この研究の一部として研究される疾患はありません。