Kliininen tutkimus – ES 900 – 2020-2
EYESTAR 900 ohjelmistoversiolla i9.5.1.0 sisältää uusia analyysitoimintoja. Koska sen kliinistä suorituskykyä ei voida arvioida pelkästään kliinisen kirjallisuuden perusteella, kuten kliinisestä arviointiraportista löytyy, kliinisestä tutkimuksesta tarvitaan lisätietoja. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida EYESTAR 900:n uusien ominaisuuksien kliinistä suorituskykyä ohjelmistoversiolla i9.5.1.0.
Tämä tutkimus on välttämätön osa tutkimuslaitteen kliinistä arviointiprosessia. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kliiniseen arviointiin ja in vivo -toistettavuuksien raportointiin tutkimuslaitteen käyttöohjeissa topografiastandardien edellyttämällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmän biometrialla mitataan silmän geometrisia ominaisuuksia, erityisesti sarveiskalvon, linssin ja verkkokalvon näköakselin välisiä etäisyyksiä ja paksuuksia sekä sarveiskalvon etuosan kaarevuutta. Näitä mittauksia käytetään pääasiassa implantin tyypin ja mittojen määrittämiseen kaihileikkauksessa.
Sarveiskalvon topografia on toimenpide, jolla mitataan sarveiskalvon muoto, erityisesti sarveiskalvon etuosa, mutta laitteesta ja sovelluksesta riippuen myös sarveiskalvon takaosan muoto sekä etäisyys sarveiskalvon etuosan ja takaosan välillä. . Näitä mittauksia voidaan käyttää silmän biometrian yhteydessä, mutta ne ovat hyödyllisiä myös monissa muissa sovelluksissa, joissa sarveiskalvon optisten ja rakenteellisten ominaisuuksien tuntemus on kiinnostavaa.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on vakiintunut kuvantamismenetelmä oftalmologiassa. Se käyttää interferometriaa silmän sirontaprofiilin saamiseksi silmälle suunnatun lasersäteen etenemissuunnassa. Analogisesti ultraäänikuvauksen kanssa tätä sirontaprofiilia kutsutaan A-Scaniksi. Kääntämällä mittasäde sivusuunnassa useita A-skannauksia voidaan yhdistää 2-ulotteiseksi kuvaksi tai kolmiulotteiseksi (3D) tomogrammiksi silmästä. MMA:n pääasiallinen käyttötarkoitus on verkkokalvon tai sarveiskalvon poikkileikkauskuvaus ensisijaisesti diagnostisiin tarkoituksiin[4]. Viime aikoina etuosan OCT:tä on käytetty myös sarveiskalvon topografiaan[5] sekä biometriaan ja poikkileikkauskuvaukseen silmän koko pituudelta[6].
EYESTAR 900 on Haag-Streitin kehittämä laite, joka käyttää 3D OCT:tä koko silmän geometrian kvantitatiivisiin mittauksiin, mukaan lukien silmän biometria ja sarveiskalvon topografia. CE-hyväksyntä EYESTAR 900:lle ohjelmistoversiolla i9.4.0.0 odottaa ja odotetaan ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkamista.
Tämän laitteen kehitystä on jatkettu ja ohjelmistoversioon i9.5.1.0 on tehty seuraavat lisäykset käytetään tässä kliinisessä tutkimuksessa ohjelmistoversion i9.4.0.0 osalta:
- Jatkettu sarveiskalvon topografia: sarveiskalvon topografia voidaan arvioida laajemmalta alueelta (radan halkaisija d = 13 mm suhteessa d = 8,6 mm "standardi sarveiskalvon topografiassa").
- Epäsäännöllisyyden segmentointi: sarveiskalvon topografiassa käytetyt segmentointimenetelmät (sarveiskalvon pintojen tunnistaminen) sisältävät nyt parannetun algoritmin sarveiskalvon epäsäännöllisten pintojen segmentointiin.
- Epäsäännöllisyyden visualisointi: topografisten karttojen visualisointia on täydennetty peitolla alueilla, joilla on epäsäännölliset sarveiskalvon pinnat.
- Vyöhykepohjainen keratometria: topografisten karttojen visualisointia on lisäksi täydennetty päällekkäisillä paikallisilla keratometria-arvoilla (tasaisten ja jyrkkien meridiaanien teho ja akselit sarveiskalvon keski-, keski- ja ulkopinnalla).
- Kiteisen linssin kallistus: kiteisen linssin normaalivektorin kallistus suhteessa visuaaliseen akseliin voidaan visualisoida ja kvantifioida.
Sekä epäsäännöllisyyksien visualisointia että vyöhykepohjaista keratometriaa voidaan soveltaa sarveiskalvon topografiatietoihin, jotka on hankittu standardinmukaisella sarveiskalvon topografiaprotokollalla, sekä sarveiskalvon topografiaan, joka on hankittu laajennetulta alueelta (halkaisija 13 mm, laajennettu sarveiskalvon topografia).
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pidennetyn sarveiskalvon topografian kliinistä suorituskykyä käyttämällä epäsäännöllisyyssegmentaatiota, sarveiskalvon standarditopografiaa käyttämällä epäsäännöllisyyssegmentointia ja kiteisen linssin kallistusta. Tätä tarkoitusta varten kunkin mittaussuureen osalta in vivo -toistettavuus kvantifioidaan. "Sarveiskalvon standardin topografian" ja "pidennetyn sarveiskalvon topografian" osalta analysoidaan yhteensopivuusrajat ja keskimääräinen mittauspoikkeama kolmen vertailun osalta.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on kerätä raakamittausdataa olemassa olevien algoritmien parantamiseksi, lisämittaussuureiden kehittämiseksi ja retrospektiivisen analyysin tekemiseksi.
Tutkimukset EYESTAR 900:lla ja muilla tutkimuslaitteilla ovat kontaktittomia tutkimuksia. Mitään sairauksia ei tutkita osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
täysi-ikäisten koehenkilöiden vapaaehtoinen osallistuminen iästä, sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta, joista:
- osallistujat terveillä silmillä,
- osallistujat, joilla on sarveiskalvon arpia,
- osallistujat, joilla on epäsäännöllinen astigmatismi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahaton osallistuminen tai kyvyttömyys antaa suostumus,
- haavoittuvassa asemassa olevat ihmiset,
- henkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa ohjeita,
- henkilöt, jotka eivät pysty säilyttämään fiksaatiota tutkimusten ajan,
- henkilöt, joilla on aktiivinen silmätulehdus tai -infektio,
- henkilöt, joiden kyynelkalvon hajoamisaika on alle 5 sekuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NORMAALI
Normaaliryhmään kuuluvat silmät, joilla on terve sarveiskalvo.
|
EYESTAR 900 on uusi HAAG-STREIT AG:n kehittämä laite, joka hyödyntää optista koherenssitomografiaa (OCT) silmän geometrian kvantitatiivisiin mittauksiin.
LENSTAR 900:n seuraajana se edustaa viimeisintä menestyneiden biometrialaitteiden sarjassa.
CASIA2 on kaihi/glaukooma/sarveiskalvokirurgian testaussovellus, joka on jo markkinoilla.
Se on edustava laite sarveiskalvon etu- ja takakaarevuuden mittaamiseen (sarveiskalvon etu- ja takatopografia) optisella koherenssitomografialla ja kiteisen linssin kallistuksen mittaamiseen optisella koherenssitomografialla.
Pentacam HR on markkinoilla jo vakiintunut korkearesoluutioinen pyörivä Scheimpflug-kamerajärjestelmä anterior segmentin analysointiin.
Sitä käytetään edustavana laitteena edistyneeseen anteriorisen segmentin analyysiin, kuten sarveiskalvon etu- ja takatopografiaan ja sarveiskalvon pakymetriaan.
ATLAS on sarveiskalvon topografiajärjestelmä, jota käytetään edustavana laitteena sarveiskalvon etuosan kaarevuuden mittaamiseen (sarveiskalvon anteriorinen topografia).
|
|
Muut: Epäsäännöllinen
Epäsäännöllinen ryhmä sisältää silmät, joissa on epäsäännöllinen astigmatismi tai sarveiskalvon arpeutuminen.
|
EYESTAR 900 on uusi HAAG-STREIT AG:n kehittämä laite, joka hyödyntää optista koherenssitomografiaa (OCT) silmän geometrian kvantitatiivisiin mittauksiin.
LENSTAR 900:n seuraajana se edustaa viimeisintä menestyneiden biometrialaitteiden sarjassa.
CASIA2 on kaihi/glaukooma/sarveiskalvokirurgian testaussovellus, joka on jo markkinoilla.
Se on edustava laite sarveiskalvon etu- ja takakaarevuuden mittaamiseen (sarveiskalvon etu- ja takatopografia) optisella koherenssitomografialla ja kiteisen linssin kallistuksen mittaamiseen optisella koherenssitomografialla.
Pentacam HR on markkinoilla jo vakiintunut korkearesoluutioinen pyörivä Scheimpflug-kamerajärjestelmä anterior segmentin analysointiin.
Sitä käytetään edustavana laitteena edistyneeseen anteriorisen segmentin analyysiin, kuten sarveiskalvon etu- ja takatopografiaan ja sarveiskalvon pakymetriaan.
ATLAS on sarveiskalvon topografiajärjestelmä, jota käytetään edustavana laitteena sarveiskalvon etuosan kaarevuuden mittaamiseen (sarveiskalvon anteriorinen topografia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus in vivo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
In vivo -toistettavuus lasketaan sekavaikutteisen ANOVA-mallin jäännösvarianssin neliöjuurena (käyttäen kohdetta satunnaisvaikutuksena ja silmää kohteen sisällä kiinteänä vaikutuksena), joka kerrotaan neliöjuuren kertoimella. kaksi (jotta se olisi oikeassa suhteessa tutkimusnäytteen kummankin silmän kahden riippumattoman mittauksen välisten erojen keskihajonnan kanssa). Vertailulaitteiden osalta myös in vivo -toistettavuus arvioidaan kahden riippumattoman saman silmän mittauksen perusteella. |
3 kuukautta
|
|
Sopimuksen rajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kullekin mittaussuureelle määriteltiin vertailulaite, joka edustaa nykyistä kliinistä standardia.
Vertailulaitteelle jokaiselle mitatulle parametrille saadaan keskiarvo silmää kohti (tämä arvo toimii "paras arvaus" tämän parametrin todellisesta arvosta yhdelle tietylle silmälle).
Sitten jokaisessa EYESTAR 900 -tutkimuksessa lasketaan ero suhteessa tähän vertailukeskiarvoon.
Tuloksena oleville parametrikohtaisille eroille saadaan väli, joka kattaa keskimääräisen eron ± 1,96 * erojen ensimmäinen keskihajonta.
Tämä aikaväli määrittää yhteensopivuusrajat, joka kattaa 95 % EYESTAR 900:n ja vertailulaitteen välisistä odotetuista mittauseroista.
|
3 kuukautta
|
|
Erojen luottamusväli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen poikkeama suhteessa vertailulaitteeseen ("ekvivalenssi") määritetään kaksipuolisen Wilcoxon-testin (α=0,05) luottamusvälinä keskimääräisestä mittauserosta tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen välillä, laskettuna tutkimuksen aikana. näyte.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raaka OCT-tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmän tilavuuden OCT-tietojen hankinta.
Tämä toissijainen tutkimustulos mahdollistaa olemassa olevien algoritmien parantamisen, lisämittaussuureiden kehittämisen ja retrospektiivisen analyysin, mutta sitä ei käsitellä tämän kliinisen tutkimuksen puitteissa.
|
3 kuukautta
|
|
Raakakuvatiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valokuvien hankinta silmästä.
Tämä toissijainen tutkimustulos mahdollistaa olemassa olevien algoritmien parantamisen, lisämittaussuureiden kehittämisen ja retrospektiivisen analyysin, mutta sitä ei käsitellä tämän kliinisen tutkimuksen puitteissa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
- Päätutkija: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1023707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .