임상 연구 - ES 900 - 2020-2
소프트웨어 버전 i9.5.1.0이 설치된 EYESTAR 900 새로운 분석 기능을 포함합니다. 임상 평가 보고서에 있는 임상 문헌만으로는 임상 성능을 평가할 수 없으므로 임상 시험에서 추가 데이터가 필요합니다. 이 시험의 목적은 소프트웨어 버전 i9.5.1.0을 사용하여 EYESTAR 900의 새로운 기능의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 조사 장치의 임상 평가 과정에서 필요한 부분입니다. 이 연구의 결과는 지형 표준에서 요구하는 대로 임상 평가 및 조사 장치 사용 지침의 생체 내 반복성 보고에 사용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
안구 생체 측정은 눈의 기하학적 특성, 특히 각막, 수정체 및 망막의 시축 사이의 거리와 두께뿐만 아니라 전방 각막의 곡률을 측정하는 행위입니다. 이러한 측정은 주로 백내장 수술을 위한 임플란트 유형 및 치수를 결정하는 데 사용됩니다.
각막 지형도는 각막, 특히 전방 각막의 모양을 측정하는 행위이지만, 장치 및 적용에 따라 각막 후방과 각막 전방에서 후방까지의 거리도 측정합니다. . 이러한 측정은 안구 생체 측정의 맥락에서 사용될 수 있지만 각막의 광학적 및 구조적 특성에 대한 지식이 중요한 다른 많은 응용 분야에도 유용합니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 안과에서 잘 확립된 이미징 양식입니다. 간섭계를 사용하여 눈으로 향하는 레이저 빔의 전파 방향을 따라 눈의 산란 프로파일을 얻습니다. 초음파 이미징과 유사하게 이 산란 프로필을 A-스캔이라고 합니다. 측정 빔을 측면으로 변환하여 여러 A 스캔을 결합하여 눈의 2차원 이미지 또는 3차원(3D) 단층 촬영을 형성할 수 있습니다. OCT의 주요 용도는 주로 진단 목적을 위한 망막 또는 각막의 단면 이미징입니다[4]. 최근에는 전안부 OCT가 각막 지형[5]뿐만 아니라 눈의 전체 길이에 따른 생체 측정 및 단면 이미징[6]에도 사용되었습니다.
EYESTAR 900은 Haag-Streit에서 개발한 장치로 3D OCT를 활용하여 안구 생체 측정 및 각막 지형을 포함한 전체 눈의 기하학을 정량적으로 측정합니다. 소프트웨어 버전 i9.4.0.0이 포함된 EYESTAR 900에 대한 CE 승인이 보류 중이며 이 임상 시험이 시작되기 전에 예상됩니다.
이 장치의 개발은 계속되었으며 소프트웨어 버전 i9.5.1.0에서 다음과 같은 추가가 이루어졌습니다. 소프트웨어 버전 i9.4.0.0과 관련하여 이 임상 연구에 사용됨:
- 확장된 각막 지형: 각막 지형은 확장된 영역("표준 각막 지형"에서 d=8.6mm에 대한 궤적 직경 d=13mm)에 걸쳐 평가될 수 있습니다.
- 불규칙 분할: 각막 지형에 사용되는 분할 방법(각막 표면 식별)은 이제 불규칙한 각막 표면 분할을 위한 개선된 알고리즘을 통합합니다.
- 불규칙성 시각화: 지형도의 시각화는 불규칙한 각막 표면이 있는 영역의 오버레이로 보완되었습니다.
- 영역 기반 각막곡률 측정: 지형도의 시각화는 로컬 각막측정 값(각막 중앙, 중간 및 외부 각막 표면의 평평하고 가파른 자오선의 축과 도수)의 오버레이로 더욱 보완되었습니다.
- 수정체 기울기: 시각 축에 대한 수정체 법선 벡터의 기울기를 시각화하고 정량화할 수 있습니다.
불규칙성 시각화와 영역 기반 각막측정법은 표준 각막 지형도 프로토콜로 획득한 각막 지형도 데이터와 확장된 영역(직경 13mm, 확장된 각막 지형도)에서 획득한 각막 지형도에 적용할 수 있습니다.
이번 임상시험의 1차 목적은 불규칙 분할을 이용한 확장 각막 지형도, 불규칙 분할을 이용한 표준 각막 지형도, 수정체 기울기의 임상적 성능을 평가하는 것이다. 이를 위해 각 측정량에 대해 생체 내 반복성이 정량화됩니다. "표준 각막 지형도" 및 "확장된 각막 지형도"에 대해, 3개의 비교기에 대한 일치 한계 및 평균 측정 편차를 분석한다.
이 연구의 2차 목적으로 원시 측정 데이터를 수집하여 기존 알고리즘을 개선하고 추가 측정량을 개발하며 후향적 분석을 수행할 수 있습니다.
EYESTAR 900 및 기타 학습 장치를 사용한 검사는 비접촉식 검사입니다. 이 연구의 일부로 연구된 질병은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령, 성별, 민족에 관계없이 다음과 같은 법적 연령의 피험자의 자발적인 참여:
- 건강한 눈을 가진 참가자,
- 각막 흉터가 있는 참가자,
- 불규칙 난시가 있는 참가자.
제외 기준:
- 비자발적 참여 또는 동의 제공 불능,
- 취약한 인구의 사람들,
- 지시를 따르지 않거나 따르지 않는 사람,
- 검사 기간 동안 고정을 유지할 수 없는 사람,
- 활동성 염증 또는 눈의 감염이 있는 사람,
- 눈물막이 분해되는 시간이 5초 미만인 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정상
정상군은 각막이 건강한 눈을 포함합니다.
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EYESTAR 900은 HAAG-STREIT AG에서 개발한 새로운 장치로, 눈의 기하 구조를 정량적으로 측정하기 위해 OCT(Optical Coherence Tomography)를 활용합니다.
LENSTAR 900의 후속 제품으로서 일련의 성공적인 생체 인식 장치 중 가장 최신 제품입니다.
CASIA2는 이미 시판되고 있는 백내장/녹내장/각막외과용 테스트 어플리케이션입니다.
광간섭단층촬영에 의한 전방 및 후방 각막곡률(각막전방 및 후방 지형도) 측정과 광간섭단층촬영에 의한 수정체 기울기 측정의 대표적인 장비이다.
Pentacam HR은 전방 세그먼트 분석을 위한 고해상도 회전 Scheimpflug 카메라 시스템으로 이미 시장에 출시되었습니다.
전방 및 후방 각막 지형도 및 각막 두께 측정법과 같은 첨단 전방 분절 분석을 위한 대표적인 장치로 사용됩니다.
ATLAS는 각막 전방 곡률 측정(anterior corneal topography)의 대표적인 장비로 사용되는 각막 지형도 시스템이다.
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다른: 불규칙한
불규칙한 goup은 불규칙한 난시 또는 각막 반흔을 가진 눈을 포함합니다.
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EYESTAR 900은 HAAG-STREIT AG에서 개발한 새로운 장치로, 눈의 기하 구조를 정량적으로 측정하기 위해 OCT(Optical Coherence Tomography)를 활용합니다.
LENSTAR 900의 후속 제품으로서 일련의 성공적인 생체 인식 장치 중 가장 최신 제품입니다.
CASIA2는 이미 시판되고 있는 백내장/녹내장/각막외과용 테스트 어플리케이션입니다.
광간섭단층촬영에 의한 전방 및 후방 각막곡률(각막전방 및 후방 지형도) 측정과 광간섭단층촬영에 의한 수정체 기울기 측정의 대표적인 장비이다.
Pentacam HR은 전방 세그먼트 분석을 위한 고해상도 회전 Scheimpflug 카메라 시스템으로 이미 시장에 출시되었습니다.
전방 및 후방 각막 지형도 및 각막 두께 측정법과 같은 첨단 전방 분절 분석을 위한 대표적인 장치로 사용됩니다.
ATLAS는 각막 전방 곡률 측정(anterior corneal topography)의 대표적인 장비로 사용되는 각막 지형도 시스템이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 내 반복성
기간: 3 개월
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생체 내 반복성은 혼합 효과 ANOVA 모델(임의 효과로 주제 사용, 고정 효과로 주제 내 눈 사용)의 잔차 분산의 제곱근으로 계산되며, 여기에 제곱근 계수를 곱합니다. 2개(연구 샘플의 각 눈에 대한 두 개의 독립적인 측정값 간의 차이의 표준 편차에 상응하도록 하기 위해). 비교 장치의 경우 동일한 눈에 대한 두 개의 독립적인 측정을 기반으로 생체 내 반복성도 평가됩니다. |
3 개월
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계약의 제한
기간: 3 개월
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각 측정량에 대해 현재 임상 표준을 나타내는 비교 장치가 정의되었습니다.
비교기 장치의 경우, 측정된 각 매개변수에 대해 눈당 평균값을 얻습니다(이 값은 특정 눈에 대한 이 매개변수의 참값에 대한 "최선의 추측" 역할을 합니다).
그리고 EYESTAR 900의 각 검사마다 이 비교기 평균값에 대한 차이를 계산한다.
모수별 결과 차이의 경우 평균 차이 ± 1.96 * 차이의 첫 번째 표준 편차에 걸친 간격을 구합니다.
이 간격은 EYESTAR 900과 비교 장치 사이에 예상되는 측정 차이의 95%에 걸친 일치 한계를 정량화합니다.
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3 개월
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차이의 신뢰 구간
기간: 3 개월
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비교 장치에 대한 평균 편차("동등성")는 연구를 통해 계산된 조사 장치와 비교 장치 간의 평균 측정 차이의 양면 Wilcoxon 테스트(α=0.05)의 신뢰 구간으로 결정됩니다. 견본.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원시 OCT 데이터
기간: 3 개월
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눈의 체적 OCT 데이터 획득.
이 2차 연구 결과는 기존 알고리즘의 개선, 추가 측정량의 개발 및 후향적 분석을 허용하지만 이 임상 시험 범위 내에서 처리되지는 않습니다.
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3 개월
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원시 이미지 데이터
기간: 3 개월
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눈의 사진 이미지 획득.
이 2차 연구 결과는 기존 알고리즘의 개선, 추가 측정량의 개발 및 후향적 분석을 허용하지만 이 임상 시험 범위 내에서 처리되지는 않습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
- 수석 연구원: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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