Étude clinique - ES 900 - 2020-2
La EYESTAR 900 avec la version logicielle i9.5.1.0 comprend une nouvelle fonctionnalité d'analyse. Étant donné que ses performances cliniques ne peuvent pas être évaluées uniquement sur la base de la littérature clinique, comme indiqué dans le rapport d'évaluation clinique, des données supplémentaires provenant d'un essai clinique sont nécessaires. L'objectif de cet essai est d'évaluer les performances cliniques des nouvelles fonctionnalités de l'EYESTAR 900 avec la version logicielle i9.5.1.0.
Cette étude est une partie nécessaire du processus d'évaluation clinique du dispositif expérimental. Les résultats de cette étude sont utilisés pour l'évaluation clinique et pour le rapport des répétabilités in vivo dans les instructions d'utilisation du dispositif expérimental, comme l'exigent les normes de topographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La biométrie oculaire est l'acte de mesurer les propriétés géométriques de l'œil, notamment les distances et les épaisseurs de l'axe visuel de la cornée, du cristallin et de la rétine, ainsi que la courbure de la cornée antérieure. Ces mesures sont principalement utilisées pour déterminer le type et les dimensions de l'implant pour la chirurgie de la cataracte.
La topographie cornéenne est l'acte de mesurer la forme de la cornée, en particulier de la cornée antérieure, mais, selon le dispositif et l'application, également de la cornée postérieure, ainsi que la distance entre l'antérieur et l'arrière de la cornée . Ces mesures peuvent être utilisées dans le cadre de la biométrie oculaire, mais sont également utiles pour de nombreuses autres applications où la connaissance des propriétés optiques et structurelles de la cornée présente un intérêt.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie bien établie en ophtalmologie. Il utilise l'interférométrie pour obtenir un profil de diffusion de l'oeil selon la direction de propagation d'un faisceau laser qui est dirigé sur l'oeil. Par analogie avec l'imagerie par ultrasons, ce profil de diffusion est appelé A-Scan. En déplaçant latéralement le faisceau de mesure, plusieurs A-scans peuvent être combinés pour former une image en 2 dimensions ou un tomogramme en 3 dimensions (3D) de l'œil. L'utilisation principale de l'OCT est l'imagerie en coupe de la rétine ou de la cornée, principalement à des fins de diagnostic [4]. Récemment, l'OCT du segment antérieur a également été utilisé pour la topographie cornéenne [5], ainsi que pour la biométrie et l'imagerie en coupe sur toute la longueur de l'œil [6].
EYESTAR 900 est un appareil développé par Haag-Streit qui utilise l'OCT 3D pour des mesures quantitatives de la géométrie de l'œil entier, y compris la biométrie oculaire et la topographie cornéenne. L'approbation CE pour EYESTAR 900 avec la version logicielle i9.4.0.0 est en cours et attendue avant le début de cet essai clinique.
Le développement de cet appareil a été poursuivi et les ajouts suivants ont été apportés à la version logicielle i9.5.1.0 utilisé pour cette étude clinique par rapport à la version logicielle i9.4.0.0 :
- Topographie cornéenne étendue : la topographie cornéenne peut être évaluée sur une zone étendue (diamètre de trajectoire d=13mm par rapport à d=8,6mm en « topographie cornéenne standard »).
- Segmentation des irrégularités : les méthodes de segmentation (identification des surfaces cornéennes) utilisées en topographie cornéenne intègrent désormais un algorithme amélioré pour la segmentation des surfaces cornéennes irrégulières.
- Visualisation des irrégularités : la visualisation des cartes topographiques a été complétée par une superposition des régions présentant des surfaces cornéennes irrégulières.
- Kératométrie zonale : la visualisation des cartes topographiques a été complétée par une superposition des valeurs de kératométrie locale (puissance et axes des méridiens plats et raides en surface cornéenne centrale, moyenne et externe).
- Inclinaison du cristallin : l'inclinaison du vecteur normal du cristallin par rapport à l'axe visuel peut être visualisée et quantifiée.
La visualisation des irrégularités et la kératométrie basée sur les zones sont applicables aux données de topographie cornéenne acquises avec le protocole de topographie cornéenne standard, ainsi qu'à la topographie cornéenne acquise sur la zone étendue (diamètre 13 mm, topographie cornéenne étendue).
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer les performances cliniques de la topographie cornéenne étendue utilisant la segmentation des irrégularités, la topographie cornéenne standard utilisant la segmentation des irrégularités et l'inclinaison du cristallin. A cette fin, pour chaque mesurande, la répétabilité in vivo sera quantifiée. Pour la "topographie cornéenne standard" et la "topographie cornéenne étendue", les limites d'accord et l'écart moyen de mesure, par rapport à trois comparateurs sont analysés.
Comme objectif secondaire de l'étude, des données de mesure brutes seront collectées pour permettre l'amélioration des algorithmes existants, le développement de mesurandes supplémentaires et pour une analyse rétrospective.
Les examens avec EYESTAR 900 et les autres appareils d'étude sont des examens sans contact. Aucune maladie n'est étudiée dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
participation volontaire de sujets majeurs, sans distinction d'âge, de sexe, d'origine ethnique, dont :
- participants avec des yeux sains,
- participants présentant des cicatrices cornéennes,
- participants présentant un astigmatisme irrégulier.
Critère d'exclusion:
- Participation involontaire ou incapacité à donner son consentement,
- les personnes des populations vulnérables,
- les personnes incapables ou refusant de suivre les instructions,
- les personnes incapables de maintenir la fixation pendant la durée des examens,
- les personnes souffrant d'inflammation active ou d'infections oculaires,
- personnes avec un temps de rupture du film lacrymal inférieur à 5 sec.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: NORMAL
Le groupe normal comprend les yeux avec une cornée saine.
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L'EYESTAR 900 est un nouvel appareil développé par HAAG-STREIT AG qui utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) pour des mesures quantitatives de la géométrie de l'œil.
En tant que successeur du LENSTAR 900, il représente le plus récent d'une série d'appareils de biométrie à succès.
Le CASIA2 est une application de test pour la chirurgie de la cataracte / du glaucome / de la cornée déjà établie sur le marché.
Il s'agit d'un appareil représentatif pour la mesure de la courbure cornéenne antérieure et postérieure (topographie cornéenne antérieure et postérieure) par tomographie par cohérence optique, et pour la mesure de l'inclinaison du cristallin par tomographie par cohérence optique.
Le Pentacam HR est un système de caméra Scheimpflug haute résolution rotatif pour l'analyse du segment antérieur déjà établi sur le marché.
Il est utilisé comme dispositif représentatif pour l'analyse avancée du segment antérieur telle que la topographie cornéenne antérieure et postérieure et la pachymétrie cornéenne.
ATLAS est un système de topographie cornéenne utilisé comme dispositif représentatif pour la mesure de la courbure cornéenne antérieure (topographie cornéenne antérieure).
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Autre: IRRÉGULIER
Le groupe irrégulier comprend les yeux présentant un astigmatisme irrégulier ou des cicatrices cornéennes.
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L'EYESTAR 900 est un nouvel appareil développé par HAAG-STREIT AG qui utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) pour des mesures quantitatives de la géométrie de l'œil.
En tant que successeur du LENSTAR 900, il représente le plus récent d'une série d'appareils de biométrie à succès.
Le CASIA2 est une application de test pour la chirurgie de la cataracte / du glaucome / de la cornée déjà établie sur le marché.
Il s'agit d'un appareil représentatif pour la mesure de la courbure cornéenne antérieure et postérieure (topographie cornéenne antérieure et postérieure) par tomographie par cohérence optique, et pour la mesure de l'inclinaison du cristallin par tomographie par cohérence optique.
Le Pentacam HR est un système de caméra Scheimpflug haute résolution rotatif pour l'analyse du segment antérieur déjà établi sur le marché.
Il est utilisé comme dispositif représentatif pour l'analyse avancée du segment antérieur telle que la topographie cornéenne antérieure et postérieure et la pachymétrie cornéenne.
ATLAS est un système de topographie cornéenne utilisé comme dispositif représentatif pour la mesure de la courbure cornéenne antérieure (topographie cornéenne antérieure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité in vivo
Délai: 3 mois
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La répétabilité in vivo est calculée comme la racine carrée de la variance résiduelle d'un modèle ANOVA à effets mixtes (utilisant le sujet comme effet aléatoire et l'œil dans le sujet comme effet fixe), que nous multiplions par un facteur de racine carrée de deux (afin de le rendre proportionnel à l'écart type des différences entre deux mesures indépendantes de chaque œil de l'échantillon d'étude). Pour les appareils comparateurs, la répétabilité in vivo sera également évaluée, sur la base de deux mesures indépendantes du même œil. |
3 mois
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Limites de l'accord
Délai: 3 mois
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Pour chaque mesurande, un dispositif comparateur a été défini qui représente la norme clinique actuelle.
Pour le dispositif comparateur, on obtient pour chaque paramètre mesuré la valeur moyenne par oeil (cette valeur sert de "meilleure estimation" de la vraie valeur de ce paramètre pour un oeil particulier).
Ensuite, pour chaque examen de l'EYESTAR 900, la différence par rapport à cette valeur moyenne du comparateur est calculée.
Pour les différences résultantes par paramètre, l'intervalle couvrant la différence moyenne ± 1,96 * le premier écart type des différences est obtenu.
Cet intervalle quantifie les limites d'accord, couvrant 95 % des différences de mesure attendues entre l'EYESTAR 900 et le comparateur.
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3 mois
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Intervalle de confiance des différences
Délai: 3 mois
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L'écart moyen par rapport à un appareil comparateur (« équivalence ») est déterminé comme l'intervalle de confiance d'un test de Wilcoxon double face (α=0,05) de la différence de mesure moyenne entre l'appareil expérimental et l'appareil comparateur, calculée sur l'étude goûter.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données OCT brutes
Délai: 3 mois
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Acquisition des données OCT volumétriques de l'oeil.
Ce résultat secondaire de l'étude permet l'amélioration des algorithmes existants, le développement de mesurandes supplémentaires et l'analyse rétrospective, mais ne sera pas traité dans le cadre de cet essai clinique.
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3 mois
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Données d'image brutes
Délai: 3 mois
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Acquisition d'images photographiques de l'œil.
Ce résultat secondaire de l'étude permet l'amélioration des algorithmes existants, le développement de mesurandes supplémentaires et l'analyse rétrospective, mais ne sera pas traité dans le cadre de cet essai clinique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
- Chercheur principal: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 1023707
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