Klinische Studie – ES 900 – 2020-2
Der EYESTAR 900 mit der Softwareversion i9.5.1.0 enthält neue Analysefunktionen. Da die klinische Leistungsfähigkeit nicht allein anhand der klinischen Literatur, wie sie im klinischen Bewertungsbericht zu finden ist, beurteilt werden kann, sind weitere Daten aus einer klinischen Studie erforderlich. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung der neuen Funktionen des EYESTAR 900 mit der Softwareversion i9.5.1.0 zu bewerten.
Diese Studie ist ein notwendiger Teil des klinischen Bewertungsprozesses des Prüfprodukts. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die klinische Bewertung und für die Angabe von In-vivo-Wiederholbarkeiten in der Gebrauchsanweisung des Prüfprodukts verwendet, wie es die Topographie-Standards erfordern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Augenbiometrie ist die Messung der geometrischen Eigenschaften des Auges, insbesondere der Abstände und Dicken der Sehachse von Hornhaut, Linse und Netzhaut sowie der Krümmung der vorderen Hornhaut. Diese Messungen werden hauptsächlich verwendet, um den Implantattyp und die Abmessungen für die Kataraktchirurgie zu bestimmen.
Die Hornhauttopographie ist die Messung der Form der Hornhaut, insbesondere der vorderen Hornhaut, aber je nach Gerät und Anwendung auch der hinteren Hornhaut, sowie des Abstands zwischen der vorderen und hinteren Hornhaut . Diese Messungen können im Zusammenhang mit der Augenbiometrie verwendet werden, sind aber auch für viele andere Anwendungen nützlich, bei denen die Kenntnis der optischen und strukturellen Eigenschaften der Hornhaut von Interesse ist.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein etabliertes bildgebendes Verfahren in der Augenheilkunde. Es verwendet Interferometrie, um ein Streuprofil des Auges entlang der Ausbreitungsrichtung eines auf das Auge gerichteten Laserstrahls zu erhalten. In Analogie zur Ultraschallbildgebung wird dieses Streuprofil als A-Scan bezeichnet. Durch seitliches Verschieben des Messstrahls können mehrere A-Scans zu einem 2-dimensionalen Bild oder 3-dimensionalen (3D) Tomogramm des Auges kombiniert werden. Die Hauptanwendung der OCT ist die Querschnittsdarstellung der Netzhaut oder der Hornhaut, hauptsächlich zu diagnostischen Zwecken [4]. Neuerdings wird die Vorderabschnitts-OCT auch für die Hornhauttopographie[5] sowie für die Biometrie und die Schnittbildgebung über die gesamte Länge des Auges[6] eingesetzt.
EYESTAR 900 ist ein von Haag-Streit entwickeltes Gerät, das 3D-OCT für quantitative Messungen der Geometrie des gesamten Auges verwendet, einschließlich Augenbiometrie und Hornhauttopographie. Die CE-Zulassung für EYESTAR 900 mit Softwareversion i9.4.0.0 steht noch aus und wird vor Beginn dieser klinischen Studie erwartet.
Die Entwicklung dieses Geräts wurde fortgesetzt, und die folgenden Ergänzungen wurden in der Softwareversion i9.5.1.0 vorgenommen verwendet für diese klinische Studie in Bezug auf die Softwareversion i9.4.0.0:
- Erweiterte Hornhauttopographie: Die Hornhauttopographie kann über einen ausgedehnten Bereich beurteilt werden (Durchmesser der Trajektorie d=13 mm in Bezug auf d=8,6 mm in "Standard-Hornhauttopographie").
- Unregelmäßigkeitssegmentierung: Segmentierungsmethoden (Identifizierung von Hornhautoberflächen), die in der Hornhauttopographie verwendet werden, beinhalten jetzt einen verbesserten Algorithmus zur Segmentierung unregelmäßiger Hornhautoberflächen.
- Visualisierung von Unregelmäßigkeiten: Die Visualisierung von Topographiekarten wurde durch eine Überlagerung von Regionen mit unregelmäßigen Hornhautoberflächen ergänzt.
- Zonenbasierte Keratometrie: Die Visualisierung von Topografiekarten wurde durch eine Überlagerung lokaler Keratometriewerte (Stärke und Achsen von flachen und steilen Meridianen in der mittleren, mittleren und äußeren Hornhautoberfläche) weiter ergänzt.
- Linsenneigung: Die Neigung des Normalenvektors der Augenlinse in Bezug auf die Sehachse kann visualisiert und quantifiziert werden.
Sowohl die Visualisierung von Unregelmäßigkeiten als auch die zonenbasierte Keratometrie sind auf Hornhauttopographiedaten anwendbar, die mit dem Standard-Hornhauttopographieprotokoll erfasst wurden, sowie auf Hornhauttopographie, die über den erweiterten Bereich (Durchmesser 13 mm, erweiterte Hornhauttopographie) erfasst wurde.
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der klinischen Leistungsfähigkeit der erweiterten Hornhauttopographie unter Verwendung der Unregelmäßigkeitssegmentierung, der Standard-Hornhauttopographie unter Verwendung der Unregelmäßigkeitssegmentierung und der Neigung der Augenlinse. Dazu wird für jede Messgröße die In-vivo-Wiederholbarkeit quantifiziert. Für „Standard-Hornhauttopographie“ und „erweiterte Hornhauttopographie“ werden die Übereinstimmungsgrenzen und die mittlere Messabweichung in Bezug auf drei Komparatoren analysiert.
Als sekundäres Ziel der Studie werden Rohmessdaten gesammelt, um die Verbesserung bestehender Algorithmen, die Entwicklung zusätzlicher Messgrößen und die retrospektive Analyse zu ermöglichen.
Untersuchungen mit EYESTAR 900 und den anderen Untersuchungsgeräten sind berührungslose Untersuchungen. Im Rahmen dieser Studie werden keine Krankheiten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
freiwillige Teilnahme volljähriger Personen, unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, davon:
- Teilnehmer mit gesunden Augen,
- Teilnehmer mit Hornhautnarben,
- Teilnehmer mit unregelmäßigem Astigmatismus.
Ausschlusskriterien:
- Unfreiwillige Teilnahme oder Unfähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung,
- Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen,
- Personen, die Weisungen nicht befolgen können oder wollen,
- Personen, die während der Prüfung die Fixierung nicht aufrechterhalten können,
- Personen mit aktiver Entzündung oder Infektion des Auges,
- Personen mit einer Aufreißzeit des Tränenfilms von weniger als 5 Sek.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: NORMAL
Zur Normalgruppe gehören Augen mit gesunder Hornhaut.
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Der EYESTAR 900 ist ein von der HAAG-STREIT AG neu entwickeltes Gerät, das optische Kohärenztomographie (OCT) zur quantitativen Messung der Augengeometrie nutzt.
Als Nachfolger des LENSTAR 900 stellt es das jüngste einer Reihe erfolgreicher Biometriegeräte dar.
Das CASIA2 ist eine bereits am Markt etablierte Prüfanwendung für die Katarakt-/Glaukom-/Hornhautchirurgie.
Es ist ein repräsentatives Gerät zur Messung der vorderen und hinteren Hornhautkrümmung (vordere und hintere Hornhauttopographie) durch optische Kohärenztomographie und zur Messung der Neigung der Augenlinse durch optische Kohärenztomographie.
Die Pentacam HR ist ein bereits am Markt etabliertes hochauflösendes rotierendes Scheimpflug-Kamerasystem für die Vorderabschnittsanalyse.
Es wird als repräsentatives Gerät für die erweiterte Analyse des vorderen Segments wie die vordere und hintere Hornhauttopographie und Hornhautpachymetrie verwendet.
ATLAS ist ein Hornhauttopographiesystem, das als repräsentatives Gerät zur Messung der vorderen Hornhautkrümmung (anteriore Hornhauttopographie) verwendet wird.
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Sonstiges: IRREGULÄR
Unregelmäßige Gruppe umfasst Augen mit unregelmäßigem Astigmatismus oder Hornhautnarben.
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Der EYESTAR 900 ist ein von der HAAG-STREIT AG neu entwickeltes Gerät, das optische Kohärenztomographie (OCT) zur quantitativen Messung der Augengeometrie nutzt.
Als Nachfolger des LENSTAR 900 stellt es das jüngste einer Reihe erfolgreicher Biometriegeräte dar.
Das CASIA2 ist eine bereits am Markt etablierte Prüfanwendung für die Katarakt-/Glaukom-/Hornhautchirurgie.
Es ist ein repräsentatives Gerät zur Messung der vorderen und hinteren Hornhautkrümmung (vordere und hintere Hornhauttopographie) durch optische Kohärenztomographie und zur Messung der Neigung der Augenlinse durch optische Kohärenztomographie.
Die Pentacam HR ist ein bereits am Markt etabliertes hochauflösendes rotierendes Scheimpflug-Kamerasystem für die Vorderabschnittsanalyse.
Es wird als repräsentatives Gerät für die erweiterte Analyse des vorderen Segments wie die vordere und hintere Hornhauttopographie und Hornhautpachymetrie verwendet.
ATLAS ist ein Hornhauttopographiesystem, das als repräsentatives Gerät zur Messung der vorderen Hornhautkrümmung (anteriore Hornhauttopographie) verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In-vivo-Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die In-vivo-Wiederholbarkeit wird als Quadratwurzel der Restvarianz eines ANOVA-Modells mit gemischten Effekten berechnet (unter Verwendung des Subjekts als Zufallseffekt und des Auges innerhalb des Subjekts als festen Effekt), die wir mit einem Faktor der Quadratwurzel von multiplizieren zwei (um es mit der Standardabweichung der Unterschiede zwischen zwei unabhängigen Messungen jedes Auges in der Studienstichprobe in Einklang zu bringen). Bei Vergleichsgeräten wird auch die In-vivo-Wiederholbarkeit bewertet, basierend auf zwei unabhängigen Messungen am selben Auge. |
3 Monate
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Grenzen der Vereinbarung
Zeitfenster: 3 Monate
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Für jede Messgröße wurde ein Vergleichsgerät definiert, das den aktuellen klinischen Standard repräsentiert.
Für das Vergleichsgerät wird für jeden gemessenen Parameter der Mittelwert pro Auge erhalten (dieser Wert dient als "beste Schätzung" des wahren Werts dieses Parameters für ein bestimmtes Auge).
Dann wird für jede Untersuchung des EYESTAR 900 die Differenz zu diesem Vergleichsmittelwert berechnet.
Für die resultierenden Differenzen pro Parameter ergibt sich das Intervall über die mittlere Differenz ± 1,96 * die erste Standardabweichung der Differenzen.
Dieses Intervall quantifiziert die Übereinstimmungsgrenzen und umfasst 95 % der erwarteten Messunterschiede zwischen EYESTAR 900 und dem Vergleichsgerät.
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3 Monate
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Konfidenzintervall der Unterschiede
Zeitfenster: 3 Monate
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Die mittlere Abweichung gegenüber einem Vergleichsgerät („Äquivalenz“) wird als Konfidenzintervall eines doppelseitigen Wilcoxon-Tests (α=0,05) der über die Studie berechneten mittleren Messdifferenz zwischen dem Prüfgerät und dem Vergleichsgerät ermittelt Probe.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OCT-Rohdaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Erfassung volumetrischer OCT-Daten des Auges.
Dieses sekundäre Studienergebnis ermöglicht die Verbesserung bestehender Algorithmen, die Entwicklung zusätzlicher Messgrößen und die retrospektive Analyse, wird jedoch nicht im Rahmen dieser klinischen Studie verarbeitet.
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3 Monate
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Rohbilddaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Erwerb von fotografischen Bildern des Auges.
Dieses sekundäre Studienergebnis ermöglicht die Verbesserung bestehender Algorithmen, die Entwicklung zusätzlicher Messgrößen und die retrospektive Analyse, wird jedoch nicht im Rahmen dieser klinischen Studie verarbeitet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
- Hauptermittler: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1023707
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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