Klinisk undersøgelse - ES 900 - 2020-2

Okulær biometri er måling af øjets geometriske egenskaber, især afstande mellem og tykkelser af den visuelle akse af hornhinden, linsen og nethinden, samt krumning af den forreste hornhinde. Disse målinger bruges hovedsageligt til at bestemme implantattype og -dimensioner til kataraktkirurgi.

Hornhindetopografi er måling af formen af ​​hornhinden, især af den forreste hornhinde, men afhængigt af indretningen og anvendelsen, også af den bageste hornhinde, samt afstanden mellem den forreste til den bagerste af hornhinden . Disse målinger kan bruges i sammenhæng med okulær biometri, men er også nyttige til mange andre applikationer, hvor viden om hornhindens optiske og strukturelle egenskaber er af interesse.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en veletableret billeddannelsesmodalitet inden for oftalmologi. Den bruger interferometri til at opnå en spredningsprofil af øjet langs udbredelsesretningen af ​​en laserstråle, som er rettet mod øjet. I analogi med ultralydsbilleddannelse kaldes denne spredningsprofil A-Scan. Ved lateral oversættelse af målestrålen kan flere A-scanninger kombineres for at danne et 2-dimensionelt billede eller 3-dimensionelt (3D) tomogram af øjet. Den primære anvendelse af OCT er tværsnitsbilleddannelse af nethinden eller hornhinden, primært til diagnostiske formål[4]. For nylig er det forreste segment OCT også blevet brugt til corneal topografi[5], såvel som til biometri og tværsnitsbilleddannelse langs hele øjets længde[6].

EYESTAR 900 er en enhed udviklet af Haag-Streit, som anvender 3D OCT til kvantitative målinger af hele øjets geometri, inklusive okulær biometri og hornhindetopografi. CE-godkendelse af EYESTAR 900 med softwareversion i9.4.0.0 afventer og forventes inden starten af ​​dette kliniske forsøg.

Udviklingen af ​​denne enhed er blevet fortsat, og følgende tilføjelser er foretaget i softwareversion i9.5.1.0 brugt til denne kliniske undersøgelse med hensyn til softwareversionen i9.4.0.0:

• Udvidet hornhindetopografi: hornhindetopografi kan evalueres over et udvidet område (banens diameter d=13 mm i forhold til d=8,6 mm i "standard hornhindetopografi").
• Uregelmæssig segmentering: Segmenteringsmetoder (identifikation af hornhindeoverflader), der anvendes i hornhindetopografi, inkorporerer nu en forbedret algoritme til segmentering af uregelmæssige hornhindeoverflader.
• Visualisering af uregelmæssigheder: visualisering af topografikort er blevet suppleret med en overlejring af områder med uregelmæssige hornhindeoverflader.
• Zonebaseret keratometri: visualisering af topografikort er blevet yderligere suppleret med en overlejring af lokale keratometriske værdier (kraft og akser af flade og stejle meridianer i midten, midterste og ydre hornhindeoverflade).
• Krystallinsk linsehældning: hældningen af ​​den krystallinske linse normalvektor i forhold til den visuelle akse kan visualiseres og kvantificeres.

Både irregularitetsvisualisering og zonebaseret keratometri er anvendelige til hornhindetopografidata erhvervet med standard hornhindetopografiprotokol, såvel som hornhindetopografi erhvervet over det udvidede område (diameter 13 mm, udvidet hornhindetopografi).

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at vurdere den kliniske ydeevne af udvidet hornhindetopografi ved hjælp af uregelmæssig segmentering, standard hornhindetopografi ved hjælp af uregelmæssig segmentering og krystallinsk linsetilt. Til dette formål vil in vivo-repeterbarheden blive kvantificeret for hver måling. For "standard hornhindetopografi" og "udvidet hornhindetopografi" analyseres grænserne for overensstemmelse og den gennemsnitlige måleafvigelse med hensyn til tre komparatorer.

Som et sekundært mål for undersøgelsen vil der blive indsamlet rå måledata for at muliggøre forbedring af eksisterende algoritmer, udvikling af yderligere målinger og til retrospektiv analyse.

Undersøgelser med EYESTAR 900 og de øvrige undersøgelsesapparater er berøringsfri undersøgelser. Ingen sygdomme er undersøgt som en del af denne undersøgelse.