Estudio clínico - ES 900 - 2020-2
El EYESTAR 900 con versión de software i9.5.1.0 incluye una nueva funcionalidad de análisis. Dado que su rendimiento clínico no se puede evaluar basándose únicamente en la literatura clínica que se encuentra en el Informe de evaluación clínica, se requieren más datos de un ensayo clínico. El objetivo de este ensayo es evaluar el rendimiento clínico de las nuevas funciones del EYESTAR 900 con la versión de software i9.5.1.0.
Este estudio es una parte necesaria del proceso de evaluación clínica del dispositivo en investigación. Los resultados de este estudio se utilizan para la evaluación clínica y para informar las repeticiones in vivo en las instrucciones de uso del dispositivo en investigación, según lo exigen los estándares topográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La biometría ocular es el acto de medir las propiedades geométricas del ojo, en particular las distancias y los espesores del eje visual de la córnea, el cristalino y la retina, así como la curvatura de la córnea anterior. Estas medidas se utilizan principalmente para determinar el tipo y las dimensiones del implante para la cirugía de cataratas.
La topografía corneal es el acto de medir la forma de la córnea, en particular de la córnea anterior, pero, según el dispositivo y la aplicación, también de la córnea posterior, así como la distancia entre la parte anterior y la posterior de la córnea. . Estas medidas se pueden utilizar en el contexto de la biometría ocular, pero también son útiles para muchas otras aplicaciones donde el conocimiento de las propiedades ópticas y estructurales de la córnea es de interés.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen bien establecida en oftalmología. Utiliza interferometría para obtener un perfil de dispersión del ojo a lo largo de la dirección de propagación de un rayo láser que se dirige al ojo. En analogía con las imágenes de ultrasonido, este perfil de dispersión se denomina A-Scan. Al trasladar lateralmente el haz de medición, se pueden combinar varios escaneos A para formar una imagen bidimensional o un tomograma tridimensional (3D) del ojo. El principal uso de la OCT es la obtención de imágenes transversales de la retina o la córnea, principalmente con fines de diagnóstico[4]. Recientemente, la OCT de segmento anterior también se ha utilizado para la topografía corneal[5], así como para la biometría y la obtención de imágenes transversales a lo largo de toda la longitud del ojo[6].
EYESTAR 900 es un dispositivo desarrollado por Haag-Streit que utiliza 3D OCT para mediciones cuantitativas de la geometría de todo el ojo, incluida la biometría ocular y la topografía corneal. La aprobación CE para EYESTAR 900 con la versión de software i9.4.0.0 está pendiente y se espera antes del inicio de este ensayo clínico.
Se ha continuado con el desarrollo de este dispositivo y se han realizado las siguientes adiciones en la versión de software i9.5.1.0 utilizado para este estudio clínico con respecto a la versión de software i9.4.0.0:
- Topografía corneal extendida: la topografía corneal se puede evaluar en un área extendida (diámetro de trayectoria d=13 mm con respecto a d=8,6 mm en "topografía corneal estándar").
- Segmentación de irregularidades: los métodos de segmentación (identificación de superficies corneales) utilizados en la topografía corneal ahora incorporan un algoritmo mejorado para la segmentación de superficies corneales irregulares.
- Visualización de irregularidades: la visualización de mapas topográficos se ha complementado con una superposición de regiones con superficies corneales irregulares.
- Queratometría basada en zonas: la visualización de mapas topográficos se ha complementado aún más con una superposición de valores de queratometría locales (potencia y ejes de meridianos planos y empinados en la superficie corneal central, media y exterior).
- Inclinación del cristalino: se puede visualizar y cuantificar la inclinación del vector normal del cristalino con respecto al eje visual.
Tanto la visualización de irregularidades como la queratometría basada en zonas son aplicables a los datos de topografía corneal adquiridos con el protocolo de topografía corneal estándar, así como a la topografía corneal adquirida sobre el área extendida (diámetro 13 mm, topografía corneal extendida).
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento clínico de la topografía corneal extendida mediante la segmentación de irregularidades, la topografía corneal estándar mediante la segmentación de irregularidades y la inclinación del cristalino. Para ello, para cada mensurando se cuantificará la repetibilidad in-vivo. Para "topografía corneal estándar" y "topografía corneal extendida", se analizan los límites de concordancia y la desviación media de medición, con respecto a tres comparadores.
Como objetivo secundario del estudio, se recopilarán datos de medición sin procesar para permitir la mejora de los algoritmos existentes, el desarrollo de mensurandos adicionales y el análisis retrospectivo.
Los exámenes con EYESTAR 900 y los demás dispositivos de estudio son exámenes sin contacto. No se estudian enfermedades como parte de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
participación voluntaria de sujetos mayores de edad, independientemente de su edad, sexo, etnia, de los cuales:
- participantes con ojos sanos,
- participantes con cicatrices en la córnea,
- participantes con astigmatismo irregular.
Criterio de exclusión:
- Participación involuntaria o incapacidad para dar consentimiento,
- personas de poblaciones vulnerables,
- personas que no pueden o no quieren seguir instrucciones,
- personas incapaces de mantener la fijación durante la duración de los exámenes,
- personas con inflamación activa o infecciones del ojo,
- personas con un tiempo de ruptura de la película lagrimal de menos de 5 seg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: NORMAL
El grupo normal incluye ojos con córnea sana.
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El EYESTAR 900 es un nuevo dispositivo desarrollado por HAAG-STREIT AG que utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) para mediciones cuantitativas de la geometría del ojo.
Como sucesor del LENSTAR 900, representa el más reciente de una serie de dispositivos biométricos exitosos.
El CASIA2 es una aplicación de prueba para cirugía de cataratas/glaucoma/córnea ya establecida en el mercado.
Es un dispositivo representativo para la medición de la curvatura corneal anterior y posterior (topografía corneal anterior y posterior) mediante tomografía de coherencia óptica y para la medición de la inclinación del cristalino mediante tomografía de coherencia óptica.
El Pentacam HR es un sistema de cámara Scheimpflug giratorio de alta resolución para el análisis del segmento anterior ya establecido en el mercado.
Se utiliza como dispositivo representativo para el análisis avanzado del segmento anterior, como la topografía corneal anterior y posterior y la paquimetría corneal.
ATLAS es un sistema de topografía corneal utilizado como dispositivo representativo para la medición de la curvatura corneal anterior (topografía corneal anterior).
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Otro: IRREGULAR
El grupo irregular incluye ojos con astigmatismo irregular o cicatrización corneal.
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El EYESTAR 900 es un nuevo dispositivo desarrollado por HAAG-STREIT AG que utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) para mediciones cuantitativas de la geometría del ojo.
Como sucesor del LENSTAR 900, representa el más reciente de una serie de dispositivos biométricos exitosos.
El CASIA2 es una aplicación de prueba para cirugía de cataratas/glaucoma/córnea ya establecida en el mercado.
Es un dispositivo representativo para la medición de la curvatura corneal anterior y posterior (topografía corneal anterior y posterior) mediante tomografía de coherencia óptica y para la medición de la inclinación del cristalino mediante tomografía de coherencia óptica.
El Pentacam HR es un sistema de cámara Scheimpflug giratorio de alta resolución para el análisis del segmento anterior ya establecido en el mercado.
Se utiliza como dispositivo representativo para el análisis avanzado del segmento anterior, como la topografía corneal anterior y posterior y la paquimetría corneal.
ATLAS es un sistema de topografía corneal utilizado como dispositivo representativo para la medición de la curvatura corneal anterior (topografía corneal anterior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad in vivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La repetibilidad in vivo se calcula como la raíz cuadrada de la varianza residual de un modelo ANOVA de efectos mixtos (usando sujeto como efecto aleatorio y ojo dentro del sujeto como efecto fijo), que multiplicamos por un factor de raíz cuadrada de dos (para que sea proporcional a la desviación estándar de las diferencias entre dos mediciones independientes de cada ojo en la muestra de estudio). Para los dispositivos de comparación, la repetibilidad in vivo también se evaluará en función de dos mediciones independientes del mismo ojo. |
3 meses
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Límites del Acuerdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para cada mensurando, se definió un dispositivo de comparación que representa el estándar clínico actual.
Para el dispositivo comparador, para cada parámetro medido se obtiene el valor medio por ojo (este valor sirve como la "mejor suposición" del valor real de este parámetro para un ojo en particular).
Luego, para cada examen de EYESTAR 900, se calcula la diferencia con respecto al valor medio de este comparador.
Para las diferencias resultantes por parámetro se obtiene el intervalo que abarca la diferencia media ± 1,96 * la primera desviación estándar de las diferencias.
Este intervalo cuantifica los límites de concordancia, que abarcan el 95 % de las diferencias de medición esperadas entre EYESTAR 900 y el dispositivo comparador.
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3 meses
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Intervalo de confianza de las diferencias
Periodo de tiempo: 3 meses
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La desviación media con respecto a un dispositivo de comparación ("equivalencia") se determina como el intervalo de confianza de una prueba de Wilcoxon de doble cara (α=0,05) de la diferencia de medición media entre el dispositivo de investigación y el dispositivo de comparación, calculada sobre el estudio. muestra.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sin procesar de OCT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adquisición de datos OCT volumétricos del ojo.
Este resultado secundario del estudio permite la mejora de los algoritmos existentes, el desarrollo de mensurandos adicionales y el análisis retrospectivo, pero no se procesará dentro del alcance de este ensayo clínico.
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3 meses
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Datos de imagen sin procesar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adquisición de imágenes fotográficas del ojo.
Este resultado secundario del estudio permite la mejora de los algoritmos existentes, el desarrollo de mensurandos adicionales y el análisis retrospectivo, pero no se procesará dentro del alcance de este ensayo clínico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
- Investigador principal: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1023707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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