Клиническое исследование - ES 900 - 2020-2

Биометрия глаза — это процесс измерения геометрических свойств глаза, в частности расстояний и толщин зрительной оси роговицы, хрусталика и сетчатки, а также кривизны передней части роговицы. Эти измерения используются в основном для определения типа и размеров имплантата для операции по удалению катаракты.

Топография роговицы — это процесс измерения формы роговицы, в частности передней части роговицы, но, в зависимости от устройства и применения, также и задней части роговицы, а также расстояния между передней и задней частями роговицы. . Эти измерения можно использовать в контексте биометрии глаза, но они также полезны для многих других приложений, где интерес представляет знание оптических и структурных свойств роговицы.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) является хорошо зарекомендовавшим себя методом визуализации в офтальмологии. Он использует интерферометрию для получения профиля рассеяния глаза вдоль направления распространения лазерного луча, направленного на глаз. По аналогии с ультразвуковой визуализацией этот профиль рассеяния называется А-сканом. Путем бокового перемещения измерительного луча несколько А-сканов могут быть объединены для формирования 2-мерного изображения или 3-мерной (3D) томограммы глаза. Основное применение ОКТ — визуализация поперечного сечения сетчатки или роговицы, прежде всего в диагностических целях [4]. В последнее время ОКТ переднего сегмента также используется для топографии роговицы [5], а также для биометрии и визуализации поперечного сечения по всей длине глаза [6].

EYESTAR 900 — это устройство, разработанное Haag-Streit, которое использует 3D ОКТ для количественных измерений геометрии всего глаза, включая биометрию глаза и топографию роговицы. Одобрение CE для EYESTAR 900 с версией программного обеспечения i9.4.0.0 ожидается до начала этого клинического испытания.

Развитие этого устройства было продолжено, и в версии программного обеспечения i9.5.1.0 были сделаны следующие дополнения. используется для этого клинического исследования в отношении версии программного обеспечения i9.4.0.0:

• Расширенная топография роговицы: топографию роговицы можно оценить на расширенной площади (диаметр траектории d=13 мм относительно d=8,6 мм в «стандартной топографии роговицы»).
• Сегментация неровностей: методы сегментации (идентификация поверхностей роговицы), используемые в топографии роговицы, теперь включают улучшенный алгоритм сегментации неровностей поверхностей роговицы.
• Визуализация неровностей: визуализация топографических карт дополнена наложением областей с неровной поверхностью роговицы.
• Зональная кератометрия: визуализация топографических карт дополнительно дополнена наложением локальных значений кератометрии (мощность и оси плоских и крутых меридианов в центре, средней и внешней поверхности роговицы).
• Наклон хрусталика: можно визуализировать и количественно оценить наклон вектора нормали хрусталика по отношению к зрительной оси.

Как визуализация неровностей, так и зональная кератометрия применимы к данным топографии роговицы, полученным с помощью стандартного протокола топографии роговицы, а также к топографии роговицы, полученной на расширенной области (диаметр 13 мм, расширенная топография роговицы).

Основная цель этого клинического испытания — оценить клиническую эффективность расширенной топографии роговицы с использованием сегментации неровностей, стандартной топографии роговицы с использованием сегментации неровностей и наклона хрусталика. С этой целью для каждой измеряемой величины будет количественно определена повторяемость in-vivo. Для «стандартной топографии роговицы» и «расширенной топографии роговицы» анализируются пределы согласия и среднее отклонение измерения по отношению к трем компараторам.

В качестве вторичной цели исследования будут собраны необработанные данные измерений, что позволит улучшить существующие алгоритмы, разработать дополнительные измеряемые величины и провести ретроспективный анализ.

Обследования с помощью EYESTAR 900 и других учебных устройств являются бесконтактными исследованиями. В рамках данного исследования не изучаются никакие заболевания.