Klinisk studie – ES 900 – 2020-2

Okulær biometri er handlingen for å måle de geometriske egenskapene til øyet, spesielt avstander mellom og tykkelser på den visuelle aksen til hornhinnen, linsen og netthinnen, samt krumning av den fremre hornhinnen. Disse målingene brukes hovedsakelig til å bestemme implantattype og dimensjoner for kataraktkirurgi.

Hornhinnetopografi er handlingen for å måle formen på hornhinnen, spesielt av den fremre hornhinnen, men, avhengig av enheten og applikasjonen, også av den bakre hornhinnen, samt avstanden mellom den fremre til den bakre hornhinnen. . Disse målingene kan brukes i sammenheng med okulær biometri, men er også nyttige for mange andre applikasjoner hvor kunnskap om de optiske og strukturelle egenskapene til hornhinnen er av interesse.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en veletablert bildebehandlingsmodalitet innen oftalmologi. Den bruker interferometri for å oppnå en spredningsprofil av øyet langs forplantningsretningen til en laserstråle som er rettet mot øyet. I analogi med ultralydavbildning kalles denne spredningsprofilen A-Scan. Ved sideoversettelse av målestrålen kan flere A-skanninger kombineres for å danne et 2-dimensjonalt bilde eller 3-dimensjonalt (3D) tomogram av øyet. Hovedbruken av OCT er tverrsnittsavbildning av netthinnen eller hornhinnen, primært for diagnostiske formål[4]. Nylig har fremre segment OCT også blitt brukt til hornhinnetopografi[5], så vel som for biometri og tverrsnittsavbildning langs hele øyets lengde[6].

EYESTAR 900 er en enhet utviklet av Haag-Streit som bruker 3D OCT for kvantitative målinger av geometrien til hele øyet, inkludert okulær biometri og hornhinnetopografi. CE-godkjenning for EYESTAR 900 med programvareversjon i9.4.0.0 venter og forventes før starten av denne kliniske studien.

Utviklingen av denne enheten har blitt videreført, og følgende tillegg er gjort i programvareversjon i9.5.1.0 brukt for denne kliniske studien med hensyn til programvareversjonen i9.4.0.0:

• Utvidet hornhinnetopografi: hornhinnetopografi kan evalueres over et utvidet område (banens diameter d=13 mm i forhold til d=8,6 mm i "standard hornhinnetopografi").
• Uregelmessighetssegmentering: segmenteringsmetoder (identifikasjon av hornhinneoverflater) som brukes i hornhinnetopografi, inkluderer nå en forbedret algoritme for segmentering av uregelmessige hornhinneoverflater.
• Visualisering av uregelmessigheter: visualisering av topografikart har blitt supplert med et overlegg av regioner med uregelmessige hornhinneoverflater.
• Sonebasert keratometri: visualisering av topografikart har blitt ytterligere supplert med et overlegg av lokale keratometriverdier (kraft og akser av flate og bratte meridianer i senter, midtre og ytre hornhinneoverflate).
• Krystallinsk linsetilt: helningen til den krystallinske linsens normalvektor i forhold til den visuelle aksen kan visualiseres og kvantifiseres.

Både uregelmessighetsvisualisering og sonebasert keratometri kan brukes på hornhinnetopografidata innhentet med standard hornhinnetopografiprotokoll, så vel som hornhinnetopografi innhentet over det utvidede området (diameter 13 mm, utvidet hornhinnetopografi).

Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere den kliniske ytelsen til utvidet hornhinnetopografi ved bruk av uregelmessighetssegmentering, standard hornhinnetopografi ved bruk av uregelmessighetssegmentering og krystallinsk linsetilt. For det formål, for hver måling, vil in vivo repeterbarheten kvantifiseres. For "standard hornhinnetopografi" og "utvidet hornhinnetopografi" analyseres grensene for samsvar og gjennomsnittlig måleavvik, med hensyn til tre komparatorer.

Som et sekundært mål for studien vil rå måledata samles inn for å tillate forbedring av eksisterende algoritmer, utvikling av ytterligere målinger og for retrospektiv analyse.

Eksamen med EYESTAR 900 og de andre studieapparatene er berøringsfrie eksamener. Ingen sykdommer er studert som en del av denne studien.