Klinische studie - ES 900 - 2020-2
De EYESTAR 900 met softwareversie i9.5.1.0 bevat nieuwe analysefunctionaliteit. Aangezien de klinische prestaties niet alleen kunnen worden beoordeeld op basis van klinische literatuur zoals gevonden in het klinische evaluatierapport, zijn aanvullende gegevens van een klinische proef vereist. Het doel van deze proef is om de klinische prestaties van de nieuwe functies van de EYESTAR 900 met softwareversie i9.5.1.0 te beoordelen.
Deze studie is een noodzakelijk onderdeel van het klinische evaluatieproces van het onderzoeksapparaat. De resultaten van dit onderzoek worden gebruikt voor de klinische evaluatie en voor het rapporteren van in-vivo herhaalbaarheid in de gebruiksaanwijzing van het onderzoeksapparaat, zoals vereist door topografische normen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oculaire biometrie is het meten van de geometrische eigenschappen van het oog, in het bijzonder afstanden tussen en dikten van de visuele as van het hoornvlies, de lens en het netvlies, evenals de kromming van het voorste hoornvlies. Deze metingen worden voornamelijk gebruikt om het implantaattype en de afmetingen voor cataractchirurgie te bepalen.
Hoornvliestopografie is het meten van de vorm van het hoornvlies, in het bijzonder van het voorste hoornvlies, maar, afhankelijk van het apparaat en de toepassing, ook van het achterste hoornvlies, evenals de afstand tussen het voorste en het achterste hoornvlies . Deze metingen kunnen worden gebruikt in de context van oculaire biometrie, maar zijn ook nuttig voor vele andere toepassingen waarbij kennis van de optische en structurele eigenschappen van het hoornvlies van belang is.
Optische coherentietomografie (OCT) is een gevestigde beeldvormende modaliteit in de oogheelkunde. Het maakt gebruik van interferometrie om een verstrooiingsprofiel van het oog te verkrijgen langs de voortplantingsrichting van een laserstraal die op het oog wordt gericht. In analogie met echografie wordt dit verstrooiingsprofiel A-Scan genoemd. Door de meetstraal lateraal te verplaatsen kunnen meerdere A-scans gecombineerd worden tot een 2-dimensionaal beeld of 3-dimensionaal (3D) tomogram van het oog. Het belangrijkste gebruik van OCT is de dwarsdoorsnede van het netvlies of het hoornvlies, voornamelijk voor diagnostische doeleinden[4]. Onlangs is OCT van het voorste segment ook gebruikt voor corneale topografie [5], evenals voor biometrie en beeldvorming in dwarsdoorsnede over de gehele lengte van het oog [6].
EYESTAR 900 is een apparaat ontwikkeld door Haag-Streit dat 3D OCT gebruikt voor kwantitatieve metingen van de geometrie van het gehele oog, inclusief oculaire biometrie en corneale topografie. CE-goedkeuring voor EYESTAR 900 met softwareversie i9.4.0.0 is in afwachting en wordt verwacht voor de start van deze klinische studie.
De ontwikkeling van dit apparaat is voortgezet en de volgende toevoegingen zijn gedaan in softwareversie i9.5.1.0 gebruikt voor deze klinische studie met betrekking tot de softwareversie i9.4.0.0:
- Uitgebreide corneale topografie: corneale topografie kan worden geëvalueerd over een uitgestrekt gebied (diameter van baan d=13 mm ten opzichte van d=8,6 mm in "standaard corneale topografie").
- Onregelmatigheidssegmentatie: segmentatiemethoden (identificatie van hoornvliesoppervlakken) die worden gebruikt in hoornvliestopografie bevatten nu een verbeterd algoritme voor segmentatie van onregelmatige hoornvliesoppervlakken.
- Onregelmatigheidsvisualisatie: visualisatie van topografische kaarten is aangevuld met een overlay van regio's met onregelmatige hoornvliesoppervlakken.
- Zone-gebaseerde keratometrie: visualisatie van topografische kaarten is verder aangevuld met een overlay van lokale keratometriewaarden (kracht en assen van vlakke en steile meridianen in het midden, midden en buitenste hoornvliesoppervlak).
- Kristallijne lenskanteling: de helling van de normaalvector van de kristallijne lens ten opzichte van de visuele as kan worden gevisualiseerd en gekwantificeerd.
Zowel onregelmatigheidsvisualisatie als zone-gebaseerde keratometrie zijn van toepassing op corneale topografiegegevens die zijn verkregen met het standaard corneale topografieprotocol, evenals corneale topografie verkregen over het uitgestrekte gebied (diameter 13 mm, verlengde corneale topografie).
Het primaire doel van deze klinische studie is het beoordelen van de klinische prestaties van verlengde corneale topografie met behulp van onregelmatigheidssegmentatie, standaard corneale topografie met behulp van onregelmatigheidssegmentatie en kristallijne lenskanteling. Daartoe zal voor elke meetgrootheid de in-vivo herhaalbaarheid gekwantificeerd worden. Voor "standaard corneale topografie" en "uitgebreide corneale topografie" worden de overeenstemmingsgrenzen en de gemiddelde meetafwijking met betrekking tot drie comparatoren geanalyseerd.
Als secundair doel van het onderzoek zullen ruwe meetgegevens worden verzameld om bestaande algoritmen te verbeteren, aanvullende meetgrootheden te ontwikkelen en voor retrospectieve analyse.
Onderzoeken met EYESTAR 900 en de andere studieapparaten zijn contactloze onderzoeken. Er worden geen ziekten bestudeerd als onderdeel van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrijwillige deelname van meerderjarigen, ongeacht leeftijd, geslacht, etniciteit, waarvan:
- deelnemers met gezonde ogen,
- deelnemers met hoornvlieslittekens,
- deelnemers met onregelmatig astigmatisme.
Uitsluitingscriteria:
- Onvrijwillige deelname of onvermogen om toestemming te geven,
- personen van kwetsbare bevolkingsgroepen,
- personen die instructies niet kunnen of willen opvolgen,
- personen die niet in staat zijn om gedurende de examens gefixeerd te blijven,
- personen met actieve ontsteking of ooginfecties,
- personen met een opbreektijd van de traanfilm van minder dan 5 sec.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NORMAAL
De normale groep omvat ogen met een gezond hoornvlies.
|
De EYESTAR 900 is een nieuw apparaat ontwikkeld door HAAG-STREIT AG dat gebruik maakt van Optical Coherence Tomography (OCT) voor kwantitatieve metingen van de geometrie van het oog.
Als opvolger van de LENSTAR 900 vertegenwoordigt het de meest recente in een reeks succesvolle biometrische apparaten.
De CASIA2 is een testapplicatie voor cataract-/glaucoom-/hoornvlieschirurgie die al op de markt is.
Het is een representatief apparaat voor het meten van de anterieure en posterieure corneakromming (anterieure en posterieure corneatopografie) door middel van optische coherentietomografie, en voor het meten van kristallijne lenskanteling door optische coherentietomografie.
De Pentacam HR is een roterend Scheimpflug-camerasysteem met hoge resolutie voor analyse van het voorste segment dat al op de markt is.
Het wordt gebruikt als representatief apparaat voor geavanceerde anterieure segmentanalyse, zoals anterieure en posterieure corneale topografie en corneale pachymetrie.
ATLAS is een cornea-topografiesysteem dat wordt gebruikt als representatief apparaat voor het meten van de anterieure cornea-kromming (anterieure cornea-topografie).
|
|
Ander: ONREGELMATIG
Onregelmatige groep omvat ogen met onregelmatig astigmatisme of littekens op het hoornvlies.
|
De EYESTAR 900 is een nieuw apparaat ontwikkeld door HAAG-STREIT AG dat gebruik maakt van Optical Coherence Tomography (OCT) voor kwantitatieve metingen van de geometrie van het oog.
Als opvolger van de LENSTAR 900 vertegenwoordigt het de meest recente in een reeks succesvolle biometrische apparaten.
De CASIA2 is een testapplicatie voor cataract-/glaucoom-/hoornvlieschirurgie die al op de markt is.
Het is een representatief apparaat voor het meten van de anterieure en posterieure corneakromming (anterieure en posterieure corneatopografie) door middel van optische coherentietomografie, en voor het meten van kristallijne lenskanteling door optische coherentietomografie.
De Pentacam HR is een roterend Scheimpflug-camerasysteem met hoge resolutie voor analyse van het voorste segment dat al op de markt is.
Het wordt gebruikt als representatief apparaat voor geavanceerde anterieure segmentanalyse, zoals anterieure en posterieure corneale topografie en corneale pachymetrie.
ATLAS is een cornea-topografiesysteem dat wordt gebruikt als representatief apparaat voor het meten van de anterieure cornea-kromming (anterieure cornea-topografie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In-vivo herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De in-vivo herhaalbaarheid wordt berekend als de vierkantswortel van de residuele variantie van een ANOVA-model met gemengde effecten (onderwerp als willekeurig effect en oog binnen onderwerp als vast effect), die we vermenigvuldigen met een factor vierkantswortel van twee (om het in overeenstemming te brengen met de standaarddeviatie van de verschillen tussen twee onafhankelijke metingen van elk oog in het onderzoeksmonster). Voor comparator-apparaten zal ook de in-vivo herhaalbaarheid worden beoordeeld, op basis van twee onafhankelijke metingen van hetzelfde oog. |
3 maanden
|
|
Grenzen van overeenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor elke meetgrootheid werd een comparator gedefinieerd die de huidige klinische standaard vertegenwoordigt.
Voor het vergelijkingsapparaat wordt voor elke gemeten parameter de gemiddelde waarde per oog verkregen (deze waarde dient als de "beste schatting" van de werkelijke waarde van deze parameter voor een bepaald oog).
Vervolgens wordt voor elk onderzoek van EYESTAR 900 het verschil ten opzichte van deze gemiddelde waarde van de comparator berekend.
Voor de resulterende verschillen per parameter wordt het interval over het gemiddelde verschil ± 1,96 * de eerste standaarddeviatie van de verschillen verkregen.
Dit interval kwantificeert de overeenstemmingsgrenzen, die 95% van de verwachte meetverschillen tussen de EYESTAR 900 en het comparatorapparaat omspannen.
|
3 maanden
|
|
Betrouwbaarheidsinterval van verschillen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde afwijking ten opzichte van een vergelijkingsapparaat ("equivalentie") wordt bepaald als het betrouwbaarheidsinterval van een dubbelzijdige Wilcoxon-test (α=0,05) van het gemiddelde meetverschil tussen het onderzoeksapparaat en het vergelijkingsapparaat, berekend over het onderzoek steekproef.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruwe OCT-gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verwerving van volumetrische OCT-gegevens van het oog.
Dit secundaire onderzoeksresultaat maakt verbetering van bestaande algoritmen, ontwikkeling van aanvullende meetgrootheden en retrospectieve analyse mogelijk, maar zal niet worden verwerkt binnen de reikwijdte van deze klinische studie.
|
3 maanden
|
|
Ruwe afbeeldingsgegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verwerving van fotografische beelden van het oog.
Dit secundaire onderzoeksresultaat maakt verbetering van bestaande algoritmen, ontwikkeling van aanvullende meetgrootheden en retrospectieve analyse mogelijk, maar zal niet worden verwerkt binnen de reikwijdte van deze klinische studie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
- Hoofdonderzoeker: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1023707
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .