Badanie kliniczne — ES 900 — 2020-2

Biometria oka to czynność polegająca na pomiarze właściwości geometrycznych oka, w szczególności odległości i grubości osi widzenia rogówki, soczewki i siatkówki, a także krzywizny przedniej rogówki. Pomiary te służą głównie do określenia rodzaju i wymiarów implantu do operacji zaćmy.

Topografia rogówki jest czynnością polegającą na pomiarze kształtu rogówki, w szczególności rogówki przedniej, ale w zależności od urządzenia i zastosowania także rogówki tylnej, a także odległości między rogówką przednią a tylną . Pomiary te mogą być wykorzystywane w kontekście biometrii oka, ale są również przydatne w wielu innych zastosowaniach, w których istotna jest wiedza na temat właściwości optycznych i strukturalnych rogówki.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest uznaną metodą obrazowania w okulistyce. Wykorzystuje interferometrię do uzyskania profilu rozpraszania oka wzdłuż kierunku rozchodzenia się wiązki laserowej skierowanej na oko. Analogicznie do obrazowania ultrasonograficznego, ten profil rozpraszania nazywa się A-Scan. Dzięki bocznemu przesunięciu wiązki pomiarowej można połączyć kilka skanów A w celu utworzenia dwuwymiarowego obrazu lub trójwymiarowego (3D) tomogramu oka. Głównym zastosowaniem OCT jest obrazowanie przekrojowe siatkówki lub rogówki, głównie w celach diagnostycznych[4]. Od niedawna OCT przedniego odcinka jest również wykorzystywana do topografii rogówki[5], a także do biometrii i obrazowania przekrojowego na całej długości oka[6].

EYESTAR 900 to urządzenie opracowane przez firmę Haag-Streit, które wykorzystuje 3D OCT do ilościowych pomiarów geometrii całego oka, w tym biometrii oka i topografii rogówki. Zatwierdzenie CE dla EYESTAR 900 z oprogramowaniem w wersji i9.4.0.0 jest w toku i jest oczekiwane przed rozpoczęciem tego badania klinicznego.

Rozwój tego urządzenia był kontynuowany, aw wersji oprogramowania i9.5.1.0 wprowadzono następujące dodatki użyte w tym badaniu klinicznym w odniesieniu do wersji oprogramowania i9.4.0.0:

• Rozszerzona topografia rogówki: topografię rogówki można ocenić na rozszerzonym obszarze (średnica trajektorii d=13 mm w odniesieniu do d=8,6 mm w „standardowej topografii rogówki”).
• Segmentacja nieregularności: metody segmentacji (identyfikacja powierzchni rogówki) stosowane w topografii rogówki obejmują teraz ulepszony algorytm segmentacji nieregularnych powierzchni rogówki.
• Wizualizacja nieregularności: wizualizacja map topograficznych została uzupełniona o nałożenie obszarów o nieregularnych powierzchniach rogówki.
• Keratometria strefowa: wizualizacja map topograficznych została dodatkowo uzupełniona o nałożenie lokalnych wartości keratometrycznych (moc i osie płaskich i stromych południków w środkowej, środkowej i zewnętrznej powierzchni rogówki).
• Pochylenie soczewki krystalicznej: pochylenie wektora normalnego soczewki krystalicznej względem osi widzenia można zwizualizować i określić ilościowo.

Zarówno wizualizacja nieregularności, jak i keratometria oparta na strefach mają zastosowanie do danych topografii rogówki uzyskanych za pomocą standardowego protokołu topografii rogówki, jak również topografii rogówki uzyskanej na rozszerzonym obszarze (średnica 13 mm, rozszerzona topografia rogówki).

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej rozszerzonej topografii rogówki przy użyciu segmentacji nieregularności, standardowej topografii rogówki przy użyciu segmentacji nieregularności i nachylenia soczewki krystalicznej. W tym celu dla każdej wielkości mierzonej powtarzalność in vivo zostanie określona ilościowo. Dla „standardowej topografii rogówki” i „rozszerzonej topografii rogówki” analizuje się granice zgodności i średnie odchylenie pomiaru w odniesieniu do trzech komparatorów.

Jako drugorzędny cel badania zostanie zebrane surowe dane pomiarowe, aby umożliwić ulepszenie istniejących algorytmów, opracowanie dodatkowych miar oraz analizę retrospektywną.

Badania za pomocą EYESTAR 900 i innych urządzeń do badań są badaniami bezkontaktowymi. W ramach tego badania nie bada się żadnych chorób.