Klinická studie – ES 900 – 2020-2

Oční biometrie je akt měření geometrických vlastností oka, zejména vzdáleností mezi a tloušťky zrakové osy rohovky, čočky a sítnice, jakož i zakřivení přední rohovky. Tato měření se používají především ke stanovení typu a rozměrů implantátu pro operaci šedého zákalu.

Topografie rohovky je akt měření tvaru rohovky, zejména přední rohovky, ale v závislosti na zařízení a aplikaci také zadní rohovky, jakož i vzdálenosti mezi přední a zadní rohovkou. . Tato měření mohou být použita v kontextu oční biometrie, ale jsou také užitečná pro mnoho dalších aplikací, kde jsou zajímavé znalosti o optických a strukturálních vlastnostech rohovky.

Optická koherentní tomografie (OCT) je dobře zavedenou zobrazovací metodou v oftalmologii. Využívá interferometrii k získání profilu rozptylu oka ve směru šíření laserového paprsku, který je nasměrován na oko. Analogicky k ultrazvukovému zobrazování se tento profil rozptylu nazývá A-Scan. Bočním posunutím měřícího paprsku lze zkombinovat několik A-skenů za účelem vytvoření 2-rozměrného obrazu nebo 3-rozměrného (3D) tomogramu oka. Hlavním využitím OCT je zobrazení příčných řezů sítnice nebo rohovky, především pro diagnostické účely[4]. V poslední době se OCT předního segmentu používá také pro topografii rohovky[5], stejně jako pro biometrii a zobrazení příčných řezů po celé délce oka[6].

EYESTAR 900 je přístroj vyvinutý společností Haag-Streit, který využívá 3D OCT pro kvantitativní měření geometrie celého oka, včetně oční biometrie a topografie rohovky. Čeká se na schválení CE pro EYESTAR 900 s verzí softwaru i9.4.0.0 a očekává se před zahájením této klinické studie.

Vývoj tohoto zařízení pokračoval a ve verzi softwaru i9.5.1.0 byly provedeny následující doplňky použité pro tuto klinickou studii s ohledem na verzi softwaru i9.4.0.0:

• Rozšířená topografie rohovky: topografii rohovky lze vyhodnotit v rozšířené oblasti (průměr trajektorie d=13 mm s ohledem na d=8,6 mm ve „standardní topografii rohovky“).
• Segmentace nepravidelnosti: metody segmentace (identifikace povrchů rohovky) používané v topografii rohovky nyní zahrnují vylepšený algoritmus pro segmentaci nepravidelných povrchů rohovky.
• Vizualizace nepravidelností: vizualizace topografických map byla doplněna o překrytí oblastí s nepravidelným povrchem rohovky.
• Zónová keratometrie: vizualizace topografických map byla dále doplněna o překrytí hodnot lokální keratometrie (mocnost a osy plochých a strmých meridiánů ve středu, střední a vnější ploše rohovky).
• Naklonění krystalické čočky: lze zobrazit a kvantifikovat sklon normálního vektoru krystalické čočky vzhledem k vizuální ose.

Jak vizualizace nepravidelností, tak zónová keratometrie jsou použitelné pro data topografie rohovky získaná standardním protokolem topografie rohovky, stejně jako topografii rohovky získanou v rozšířené oblasti (průměr 13 mm, rozšířená topografie rohovky).

Primárním cílem této klinické studie je posoudit klinický výkon rozšířené topografie rohovky pomocí nepravidelné segmentace, standardní topografie rohovky pomocí nepravidelné segmentace a krystalického sklonu čočky. Za tímto účelem bude pro každou měřenou veličinu kvantifikována opakovatelnost in vivo. Pro "standardní topografii rohovky" a "rozšířenou topografii rohovky" jsou analyzovány meze shody a střední odchylka měření s ohledem na tři komparátory.

Jako sekundární cíl studie budou shromážděna nezpracovaná data měření, aby bylo možné zlepšit stávající algoritmy, vývoj dalších měřených veličin a pro retrospektivní analýzu.

Vyšetření s EYESTAR 900 a ostatními studijními přístroji jsou bezkontaktní. V rámci této studie nejsou studovány žádné nemoci.