Studio clinico - ES 900 - 2020-2
EYESTAR 900 con versione software i9.5.1.0 include nuove funzionalità di analisi. Poiché le sue prestazioni cliniche non possono essere valutate esclusivamente sulla base della letteratura clinica, come riportato nel rapporto di valutazione clinica, sono necessari ulteriori dati provenienti da uno studio clinico. L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche delle nuove funzionalità di EYESTAR 900 con versione software i9.5.1.0.
Questo studio è una parte necessaria del processo di valutazione clinica del dispositivo sperimentale. I risultati di questo studio vengono utilizzati per la valutazione clinica e per la segnalazione delle ripetibilità in vivo nelle istruzioni per l'uso del dispositivo sperimentale, come richiesto dagli standard di topografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La biometria oculare è l'atto di misurare le proprietà geometriche dell'occhio, in particolare le distanze e gli spessori dell'asse visivo della cornea, del cristallino e della retina, nonché la curvatura della cornea anteriore. Queste misurazioni vengono utilizzate principalmente per determinare il tipo e le dimensioni dell'impianto per la chirurgia della cataratta.
La topografia corneale è l'atto di misurare la forma della cornea, in particolare della cornea anteriore, ma, a seconda del dispositivo e dell'applicazione, anche della cornea posteriore, nonché la distanza tra l'anteriore e il posteriore della cornea . Queste misurazioni possono essere utilizzate nel contesto della biometria oculare, ma sono anche utili per molte altre applicazioni in cui la conoscenza delle proprietà ottiche e strutturali della cornea è di interesse.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ben consolidata in oftalmologia. Usa l'interferometria per ottenere un profilo di dispersione dell'occhio lungo la direzione di propagazione di un raggio laser che è diretto sull'occhio. In analogia con l'imaging a ultrasuoni, questo profilo di dispersione è chiamato A-Scan. Traslando lateralmente il raggio di misurazione, diversi A-scan possono essere combinati per formare un'immagine bidimensionale o un tomogramma tridimensionale (3D) dell'occhio. L'uso principale dell'OCT è l'imaging in sezione trasversale della retina o della cornea, principalmente per scopi diagnostici[4]. Recentemente, l'OCT del segmento anteriore è stato utilizzato anche per la topografia corneale[5], nonché per la biometria e l'imaging della sezione trasversale lungo l'intera lunghezza dell'occhio[6].
EYESTAR 900 è un dispositivo sviluppato da Haag-Streit che utilizza 3D OCT per misurazioni quantitative della geometria dell'intero occhio, inclusa la biometria oculare e la topografia corneale. L'approvazione CE per EYESTAR 900 con versione software i9.4.0.0 è in attesa e prevista prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica.
Lo sviluppo di questo dispositivo è continuato e sono state apportate le seguenti aggiunte nella versione software i9.5.1.0 utilizzato per questo studio clinico rispetto alla versione software i9.4.0.0:
- Topografia corneale estesa: la topografia corneale può essere valutata su un'area estesa (diametro della traiettoria d=13mm rispetto a d=8.6mm in "topografia corneale standard").
- Segmentazione delle irregolarità: i metodi di segmentazione (identificazione delle superfici corneali) utilizzati nella topografia corneale incorporano ora un algoritmo migliorato per la segmentazione delle superfici corneali irregolari.
- Visualizzazione delle irregolarità: la visualizzazione delle mappe topografiche è stata integrata da una sovrapposizione di regioni con superfici corneali irregolari.
- Cheratometria basata sulla zona: la visualizzazione delle mappe topografiche è stata ulteriormente integrata da una sovrapposizione dei valori della cheratometria locale (potenza e assi dei meridiani piatti e ripidi nella superficie corneale centrale, media ed esterna).
- Inclinazione del cristallino: l'inclinazione del vettore normale del cristallino rispetto all'asse visivo può essere visualizzata e quantificata.
Sia la visualizzazione delle irregolarità che la cheratometria basata sulla zona sono applicabili ai dati della topografia corneale acquisiti con il protocollo di topografia corneale standard, nonché alla topografia corneale acquisita sull'area estesa (diametro 13 mm, topografia corneale estesa).
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare le prestazioni cliniche della topografia corneale estesa utilizzando la segmentazione delle irregolarità, della topografia corneale standard utilizzando la segmentazione delle irregolarità e l'inclinazione del cristallino. A tal fine, per ogni misurando, sarà quantificata la ripetibilità in vivo. Per "topografia corneale standard" e "topografia corneale estesa", vengono analizzati i limiti di concordanza e la deviazione media della misurazione, rispetto a tre comparatori.
Come obiettivo secondario dello studio, saranno raccolti dati di misurazione grezzi per consentire il miglioramento degli algoritmi esistenti, lo sviluppo di ulteriori misurandi e per l'analisi retrospettiva.
Gli esami con EYESTAR 900 e gli altri dispositivi dello studio sono esami senza contatto. Nessuna malattia viene studiata come parte di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
partecipazione volontaria di soggetti maggiorenni, indipendentemente da età, sesso, etnia, di cui:
- partecipanti con occhi sani,
- partecipanti con cicatrici corneali,
- partecipanti con astigmatismo irregolare.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione involontaria o impossibilità di prestare il consenso,
- persone appartenenti a popolazioni vulnerabili,
- persone incapaci o non disposte a seguire le istruzioni,
- persone incapaci di mantenere la fissazione per tutta la durata degli esami,
- persone con infiammazione attiva o infezioni dell'occhio,
- persone con un tempo di rottura del film lacrimale inferiore a 5 sec.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: NORMALE
Il gruppo normale include occhi con cornea sana.
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L'EYESTAR 900 è un nuovo dispositivo sviluppato da HAAG-STREIT AG che utilizza la tomografia a coerenza ottica (OCT) per misurazioni quantitative della geometria dell'occhio.
Come successore del LENSTAR 900, rappresenta il più recente di una serie di dispositivi di biometria di successo.
CASIA2 è un'applicazione di test per la chirurgia della cataratta/glaucoma/cornea già affermata sul mercato.
È un dispositivo rappresentativo per la misurazione della curvatura corneale anteriore e posteriore (topografia corneale anteriore e posteriore) mediante tomografia a coerenza ottica e per la misurazione dell'inclinazione del cristallino mediante tomografia a coerenza ottica.
Il Pentacam HR è un sistema di telecamere rotanti Scheimpflug ad alta risoluzione per l'analisi del segmento anteriore già affermato sul mercato.
Viene utilizzato come dispositivo rappresentativo per l'analisi avanzata del segmento anteriore come la topografia corneale anteriore e posteriore e la pachimetria corneale.
ATLAS è un sistema di topografia corneale utilizzato come dispositivo rappresentativo per la misurazione della curvatura corneale anteriore (topografia corneale anteriore).
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Altro: IRREGOLARE
Il gruppo irregolare comprende occhi con astigmatismo irregolare o cicatrici corneali.
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L'EYESTAR 900 è un nuovo dispositivo sviluppato da HAAG-STREIT AG che utilizza la tomografia a coerenza ottica (OCT) per misurazioni quantitative della geometria dell'occhio.
Come successore del LENSTAR 900, rappresenta il più recente di una serie di dispositivi di biometria di successo.
CASIA2 è un'applicazione di test per la chirurgia della cataratta/glaucoma/cornea già affermata sul mercato.
È un dispositivo rappresentativo per la misurazione della curvatura corneale anteriore e posteriore (topografia corneale anteriore e posteriore) mediante tomografia a coerenza ottica e per la misurazione dell'inclinazione del cristallino mediante tomografia a coerenza ottica.
Il Pentacam HR è un sistema di telecamere rotanti Scheimpflug ad alta risoluzione per l'analisi del segmento anteriore già affermato sul mercato.
Viene utilizzato come dispositivo rappresentativo per l'analisi avanzata del segmento anteriore come la topografia corneale anteriore e posteriore e la pachimetria corneale.
ATLAS è un sistema di topografia corneale utilizzato come dispositivo rappresentativo per la misurazione della curvatura corneale anteriore (topografia corneale anteriore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetibilità in vivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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La ripetibilità in vivo è calcolata come radice quadrata della varianza residua di un modello ANOVA a effetti misti (usando il soggetto come effetto casuale e l'occhio nel soggetto come effetto fisso), che moltiplichiamo per un fattore di radice quadrata di due (per renderlo commisurato alla deviazione standard delle differenze tra due misurazioni indipendenti di ciascun occhio nel campione di studio). Per i dispositivi di confronto, sarà valutata anche la ripetibilità in vivo, sulla base di due misurazioni indipendenti dello stesso occhio. |
3 mesi
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Limiti del contratto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per ogni misurando è stato definito un dispositivo di confronto che rappresenta lo standard clinico attuale.
Per il dispositivo comparatore, per ogni parametro misurato si ottiene il valore medio per occhio (questo valore serve come "ipotesi migliore" del vero valore di questo parametro per un particolare occhio).
Quindi, per ogni esame di EYESTAR 900, viene calcolata la differenza rispetto a questo valore medio del comparatore.
Per le differenze risultanti per parametro, si ottiene l'intervallo che copre la differenza media ± 1,96 * la prima deviazione standard delle differenze.
Questo intervallo quantifica i limiti di concordanza, coprendo il 95% delle differenze di misurazione previste tra EYESTAR 900 e il dispositivo di confronto.
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3 mesi
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Intervallo di confidenza delle differenze
Lasso di tempo: 3 mesi
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La deviazione media rispetto a un dispositivo di confronto ("equivalenza") è determinata come l'intervallo di confidenza di un test di Wilcoxon a doppia faccia (α=0,05) della differenza di misurazione media tra il dispositivo sperimentale e il dispositivo di confronto, calcolato durante lo studio campione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati OCT grezzi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Acquisizione dei dati OCT volumetrici dell'occhio.
Questo risultato secondario dello studio consente il miglioramento degli algoritmi esistenti, lo sviluppo di misurandi aggiuntivi e l'analisi retrospettiva, ma non sarà elaborato nell'ambito di questo studio clinico.
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3 mesi
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Dati immagine grezzi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Acquisizione di immagini fotografiche dell'occhio.
Questo risultato secondario dello studio consente il miglioramento degli algoritmi esistenti, lo sviluppo di misurandi aggiuntivi e l'analisi retrospettiva, ma non sarà elaborato nell'ambito di questo studio clinico.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
- Investigatore principale: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1023707
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