Klinikai tanulmány – ES 900 – 2020-2
Az EYESTAR 900 i9.5.1.0 szoftververzióval új elemzési funkciókat tartalmaz. Mivel klinikai teljesítménye nem értékelhető kizárólag a klinikai szakirodalom alapján, amint az a Klinikai Értékelési Jelentésben található, további klinikai vizsgálati adatokra van szükség. A kísérlet célja az EYESTAR 900 új funkcióinak klinikai teljesítményének felmérése az i9.5.1.0 szoftververzióval.
Ez a vizsgálat a vizsgálati eszköz klinikai értékelési folyamatának szükséges része. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit a klinikai értékeléshez és az in vivo megismételhetőségek jelentéséhez használjuk fel a vizsgálati eszköz használati utasításában, a topográfiai szabványok előírásai szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szem biometriája a szem geometriai tulajdonságainak mérése, különösen a szaruhártya, a lencse és a retina vizuális tengelye közötti távolságok és vastagságok, valamint az elülső szaruhártya görbülete. Ezeket a méréseket főként az implantátum típusának és méretének meghatározására használják szürkehályog műtét esetén.
A szaruhártya topográfiája a szaruhártya alakjának mérése, különösen az elülső szaruhártya, de az eszköztől és az alkalmazástól függően a hátsó szaruhártya, valamint a szaruhártya elülső és hátsó része közötti távolság mérése. . Ezek a mérések felhasználhatók az okuláris biometriával összefüggésben, de számos más alkalmazásban is hasznosak, ahol a szaruhártya optikai és szerkezeti tulajdonságainak ismerete érdekes.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy jól bevált képalkotó módszer a szemészetben. Interferometriát használ a szem szóródási profiljának meghatározására a szemre irányított lézersugár terjedési iránya mentén. Az ultrahangos képalkotáshoz hasonlóan ezt a szórási profilt A-Scan-nek nevezik. A mérési nyaláb oldalirányú átfordításával több A-szkennelés kombinálható a szem 2-dimenziós képéhez vagy 3-dimenziós (3D) tomogramjához. Az OCT fő alkalmazása a retina vagy a szaruhártya keresztmetszeti képalkotása, elsősorban diagnosztikai célokra[4]. A közelmúltban az elülső szegmens OCT-jét szaruhártya-topográfiára[5], valamint biometrikus és keresztmetszeti képalkotásra is használták a szem teljes hosszában[6].
Az EYESTAR 900 a Haag-Streit által kifejlesztett eszköz, amely 3D OCT-t használ a teljes szem geometriájának kvantitatív mérésére, beleértve a szem biometriáját és a szaruhártya topográfiáját. Az i9.4.0.0 szoftververziójú EYESTAR 900 CE-jóváhagyása függőben van, és a klinikai vizsgálat megkezdése előtt várható.
Ennek az eszköznek a fejlesztése folytatódott, és a következő kiegészítések történtek az i9.5.1.0 szoftververzióban ehhez a klinikai vizsgálathoz az i9.4.0.0 szoftververzióval kapcsolatban:
- Kiterjesztett szaruhártya topográfiája: a szaruhártya topográfiája kiterjedt területen értékelhető (a pálya átmérője d=13 mm a d=8,6 mm-hez képest a "szabványos szaruhártya topográfiában").
- Szabálytalanság szerinti szegmentálás: a szaruhártya topográfiában használt szegmentációs módszerek (szaruhártya felületek azonosítása) immáron egy továbbfejlesztett algoritmust tartalmaznak a szabálytalan szaruhártya felszínek szegmentálására.
- Szabálytalanságok megjelenítése: a topográfiai térképek megjelenítését kiegészítették a szaruhártya szabálytalan felületű régióinak átfedésével.
- Zóna alapú keratometria: a topográfiai térképek megjelenítését a helyi keratometriai értékek (a szaruhártya középső, középső és külső felületén lévő lapos és meredek meridiánok teljesítménye és tengelyei) átfedésével egészítették ki.
- Kristálylencse dőlés: a kristálylencse normálvektorának a vizuális tengelyhez viszonyított dőlése megjeleníthető és számszerűsíthető.
Mind a szabálytalanság-vizualizáció, mind a zónaalapú keratometria alkalmazható a szabványos szaruhártya-topográfiai protokollal nyert szaruhártya topográfiai adatokra, valamint a kiterjesztett területen (13 mm átmérőjű, kiterjesztett szaruhártya-topográfia) szerzett szaruhártya-topográfiára.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a kiterjesztett szaruhártya-topográfia klinikai teljesítményének felmérése szabálytalansági szegmentációval, szabványos szaruhártya-topográfia szabálytalansági szegmentációval és kristályos lencse-döntéssel. Ebből a célból minden egyes mérendő mennyiség esetében számszerűsíteni kell az in vivo megismételhetőséget. A "szabványos szaruhártya topográfia" és a "kiterjesztett szaruhártya topográfia" esetében az egyezési határokat és az átlagos mérési eltérést három összehasonlító elem vonatkozásában elemzik.
A tanulmány másodlagos célja a nyers mérési adatok gyűjtése, amely lehetővé teszi a meglévő algoritmusok fejlesztését, további mérőszámok kidolgozását és a retrospektív elemzést.
Az EYESTAR 900-zal és a többi vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatok érintésmentes vizsgálatok. A tanulmány részeként nem vizsgálnak betegségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
nagykorú alanyok önkéntes részvétele kortól, nemtől, etnikai hovatartozástól függetlenül, ebből:
- egészséges szemű résztvevők,
- szaruhártya-hegesedésben szenvedő résztvevők,
- szabálytalan asztigmatizmusban szenvedő résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntelen részvétel vagy hozzájárulás megadásának képtelensége,
- a veszélyeztetett népességhez tartozó személyek,
- olyan személyek, akik nem képesek vagy nem akarják követni az utasításokat,
- olyan személyek, akik a vizsgálatok idejére nem képesek rögzíteni,
- aktív szemgyulladásban vagy fertőzésben szenvedő személyek,
- olyan személyek, akiknél a könnyfilm felszakadási ideje kevesebb, mint 5 másodperc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NORMÁL
A normál csoportba tartoznak az egészséges szaruhártya szemek.
|
Az EYESTAR 900 a HAAG-STREIT AG által kifejlesztett új eszköz, amely optikai koherencia tomográfiát (OCT) használ a szem geometriájának kvantitatív mérésére.
A LENSTAR 900 utódjaként a legfrissebbet képviseli a sikeres biometrikus eszközök sorozatában.
A CASIA2 a szürkehályog / glaukóma / szaruhártya sebészet tesztelésére szolgáló alkalmazás, amely már bevezetett a piacon.
Ez egy reprezentatív eszköz a szaruhártya elülső és hátsó görbületének mérésére (elülső és hátsó szaruhártya topográfia) optikai koherencia tomográfiával, valamint kristályos lencse dőlésszögének mérésére optikai koherencia tomográfiával.
A Pentacam HR egy nagy felbontású, forgó Scheimpflug kamerarendszer az elülső szegmenselemzéshez, amely már bevált a piacon.
Reprezentatív eszközként használják fejlett elülső szegmensanalízishez, mint például az elülső és hátsó szaruhártya topográfia és a szaruhártya pachymetria.
Az ATLAS egy szaruhártya topográfiai rendszer, amelyet reprezentatív eszközként használnak a szaruhártya elülső görbületének mérésére (elülső szaruhártya topográfia).
|
|
Egyéb: SZABÁLYTALAN
A szabálytalan csoport magában foglalja a szabálytalan asztigmatizmussal vagy szaruhártya hegesedéssel járó szemeket.
|
Az EYESTAR 900 a HAAG-STREIT AG által kifejlesztett új eszköz, amely optikai koherencia tomográfiát (OCT) használ a szem geometriájának kvantitatív mérésére.
A LENSTAR 900 utódjaként a legfrissebbet képviseli a sikeres biometrikus eszközök sorozatában.
A CASIA2 a szürkehályog / glaukóma / szaruhártya sebészet tesztelésére szolgáló alkalmazás, amely már bevezetett a piacon.
Ez egy reprezentatív eszköz a szaruhártya elülső és hátsó görbületének mérésére (elülső és hátsó szaruhártya topográfia) optikai koherencia tomográfiával, valamint kristályos lencse dőlésszögének mérésére optikai koherencia tomográfiával.
A Pentacam HR egy nagy felbontású, forgó Scheimpflug kamerarendszer az elülső szegmenselemzéshez, amely már bevált a piacon.
Reprezentatív eszközként használják fejlett elülső szegmensanalízishez, mint például az elülső és hátsó szaruhártya topográfia és a szaruhártya pachymetria.
Az ATLAS egy szaruhártya topográfiai rendszer, amelyet reprezentatív eszközként használnak a szaruhártya elülső görbületének mérésére (elülső szaruhártya topográfia).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In vivo megismételhetőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az in vivo megismételhetőséget egy vegyes hatású ANOVA-modell reziduális variancia négyzetgyökeként számítjuk ki (az alany véletlenszerű effektusként és a szem az alanyon belül fix hatásként), amit megszorozunk a négyzetgyök tényezővel. kettő (annak érdekében, hogy az arányos legyen a vizsgálati mintában szereplő két szem két független mérése közötti különbségek szórásával). A komparátor eszközök esetében az in vivo megismételhetőséget is értékelni kell, ugyanazon szem két független mérése alapján. |
3 hónap
|
|
A megállapodás határai
Időkeret: 3 hónap
|
Minden mérendő mennyiséghez egy összehasonlító eszközt határoztak meg, amely az aktuális klinikai szabványt képviseli.
Az összehasonlító eszköz esetében minden egyes mért paraméterre megkapjuk a szemenkénti átlagértéket (ez az érték a "legjobb sejtés" a paraméter valódi értékére egy adott szemre vonatkozóan).
Ezután az EYESTAR 900 minden egyes vizsgálatához kiszámítják a különbséget ehhez az összehasonlító átlagértékhez képest.
A kapott paraméterenkénti különbségekre az átlagos eltérés ± 1,96 * a különbségek első szórása közötti intervallumot kapjuk.
Ez az intervallum számszerűsíti az egyetértési határokat, és az EYESTAR 900 és a komparátor eszköz között várható mérési különbségek 95%-ára terjed ki.
|
3 hónap
|
|
A különbségek bizalmi intervalluma
Időkeret: 3 hónap
|
Az összehasonlító eszközhöz viszonyított átlagos eltérést ("ekvivalenciát") a vizsgáló eszköz és a komparátor eszköz közötti átlagos mérési különbség konfidencia intervallumaként határozzuk meg (α=0,05), a vizsgálat során számított kétoldalas Wilcoxon-tesztben. minta.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyers OCT adatok
Időkeret: 3 hónap
|
A szem volumetrikus OCT adatainak beszerzése.
Ez a másodlagos vizsgálati eredmény lehetővé teszi a meglévő algoritmusok javítását, további mérési értékek kidolgozását és retrospektív elemzést, de nem kerül feldolgozásra a jelen klinikai vizsgálat keretein belül.
|
3 hónap
|
|
Nyers képadatok
Időkeret: 3 hónap
|
Fotográfiai képek beszerzése a szemről.
Ez a másodlagos vizsgálati eredmény lehetővé teszi a meglévő algoritmusok javítását, további mérési értékek kidolgozását és retrospektív elemzést, de nem kerül feldolgozásra a jelen klinikai vizsgálat keretein belül.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1023707
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Haag-Streit EYESTAR 900
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAz emberi szem optikai biometriája | Az emberi szem elülső kamrájának általános elemzéseSvájc
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAz emberi szem optikai biometriája | Az emberi szem elülső kamrájának általános elemzéseSvájc
-
Haag-Streit AGAravind Eye Hospitals, IndiaMég nincs toborzás
-
University Hospital TuebingenHaag-Streit AGBefejezve
-
University Hospital Inselspital, BerneAktív, nem toborzóSzembetegségek | Szürkehályog | Keratoconus | Szaruhártya ektáziaSvájc