临床研究 - ES 900 - 2020-2

眼部生物测定是测量眼睛几何特性的行为，特别是角膜、晶状体和视网膜的视轴之间的距离和厚度，以及前角膜的曲率。 这些测量值主要用于确定白内障手术的植入物类型和尺寸。

角膜地形图是测量角膜形状的行为，特别是前角膜，但根据设备和应用，还测量后角膜，以及角膜前后之间的距离. 这些测量可用于眼部生物测量，但也可用于对角膜的光学和结构特性感兴趣的许多其他应用。

光学相干断层扫描 (OCT) 是眼科中行之有效的成像方式。 它使用干涉测量法沿着激光束的传播方向获得眼睛的散射轮廓，激光束被引导到眼睛上。 类似于超声成像，这种散射剖面称为 A 扫描。 通过横向平移测量光束，可以组合多个 A 扫描以形成眼睛的 2 维图像或 3 维 (3D) 断层照片。 OCT 的主要用途是视网膜或角膜的横截面成像，主要用于诊断目的 [4]。 最近，眼前节 OCT 也被用于角膜地形图 [5]，以及沿眼睛整个长度的生物测量和横截面成像 [6]。

EYESTAR 900 是由 Haag-Streit 开发的一种设备，它利用 3D OCT 对整个眼睛的几何形状进行定量测量，包括眼部生物测量和角膜地形图。 软件版本 i9.4.0.0 的 EYESTAR 900 的 CE 批准正在等待中，预计在本临床试验开始之前。

此设备的开发一直在继续，在软件版本 i9.5.1.0 中进行了以下添加 用于关于软件版本 i9.4.0.0 的临床研究：

• 扩展角膜地形图：角膜地形图可以在扩展区域上进行评估（相对于“标准角膜地形图”中的 d=8.6mm，轨迹直径 d=13mm）。
• 不规则分割：用于角膜地形图的分割方法（角膜表面的识别）现在包含了一种改进的不规则角膜表面分割算法。
• 不规则可视化：地形图的可视化已通过具有不规则角膜表面的区域的叠加得到补充。
• 基于区域的角膜曲率测量：地形图的可视化进一步补充了局部角膜曲率值的叠加（中心、中部和外角膜表面的平坦和陡峭子午线的功率和轴）。
• 晶状体倾斜：晶状体法向量相对于视轴的倾斜可以可视化和量化。

不规则可视化和基于区域的角膜曲率测量均适用于使用标准角膜地形图协议获取的角​​膜地形图数据，以及在扩展区域（直径 13 毫米，扩展角膜地形图）上获取的角膜地形图。

本临床试验的主要目的是评估使用不规则分割的扩展角膜地形图、使用不规则分割和晶状体倾斜的标准角膜地形图的临床表现。 为此，对于每个被测量，将量化体内重复性。 对于“标准角膜地形图”和“扩展角膜地形图”，分析了三个比较器的协议限度和平均测量偏差。

作为研究的次要目标，将收集原始测量数据以改进现有算法、开发额外的被测量以及进行回顾性分析。

使用 EYESTAR 900 和其他学习设备进行的检查是非接触式检查。 本研究不研究任何疾病。