Estudo Clínico - ES 900 - 2020-2
O EYESTAR 900 com software versão i9.5.1.0 inclui nova funcionalidade de análise. Uma vez que seu desempenho clínico não pode ser avaliado com base apenas na literatura clínica, conforme encontrado no Relatório de Avaliação Clínica, são necessários dados adicionais de um ensaio clínico. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico dos novos recursos do EYESTAR 900 com software versão i9.5.1.0.
Este estudo é uma parte necessária do processo de avaliação clínica do dispositivo de investigação. Os resultados deste estudo são utilizados para a avaliação clínica e para relatar as repetibilidades in vivo nas instruções de uso do dispositivo experimental, conforme exigido pelos padrões de topografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A biometria ocular é o ato de medir as propriedades geométricas do olho, em particular as distâncias e espessuras do eixo visual da córnea, lente e retina, bem como a curvatura da córnea anterior. Essas medições são usadas principalmente para determinar o tipo e as dimensões do implante para cirurgia de catarata.
A topografia da córnea é o ato de medir a forma da córnea, em particular da córnea anterior, mas, dependendo do dispositivo e da aplicação, também da córnea posterior, bem como a distância entre o anterior ao posterior da córnea . Essas medições podem ser usadas no contexto da biometria ocular, mas também são úteis para muitas outras aplicações onde o conhecimento das propriedades ópticas e estruturais da córnea são de interesse.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem bem estabelecida em oftalmologia. Ele usa interferometria para obter um perfil de dispersão do olho ao longo da direção de propagação de um feixe de laser direcionado ao olho. Em analogia com a imagem de ultrassom, esse perfil de dispersão é chamado de A-Scan. Ao transladar lateralmente o feixe de medição, vários A-scans podem ser combinados para formar uma imagem bidimensional ou um tomograma tridimensional (3D) do olho. O principal uso da OCT é a imagem transversal da retina ou da córnea, principalmente para fins de diagnóstico [4]. Recentemente, a OCT do segmento anterior também tem sido usada para topografia da córnea [5], bem como para biometria e imagens transversais ao longo de todo o comprimento do olho [6].
O EYESTAR 900 é um dispositivo desenvolvido pela Haag-Streit que utiliza 3D OCT para medições quantitativas da geometria de todo o olho, incluindo biometria ocular e topografia da córnea. A aprovação da CE para o EYESTAR 900 com software versão i9.4.0.0 está pendente e é esperada antes do início deste ensaio clínico.
O desenvolvimento deste dispositivo continuou e as seguintes adições foram feitas na versão de software i9.5.1.0 usado para este estudo clínico em relação à versão de software i9.4.0.0:
- Topografia corneana estendida: a topografia corneana pode ser avaliada em uma área estendida (diâmetro da trajetória d=13mm em relação a d=8,6mm em "topografia corneana padrão").
- Segmentação de irregularidades: os métodos de segmentação (identificação de superfícies da córnea) usados na topografia da córnea agora incorporam um algoritmo aprimorado para segmentação de superfícies irregulares da córnea.
- Visualização de irregularidades: a visualização de mapas de topografia foi complementada por uma sobreposição de regiões com superfícies corneanas irregulares.
- Ceratometria baseada em zona: a visualização de mapas de topografia foi complementada por uma sobreposição de valores de ceratometria local (potência e eixos de meridianos planos e íngremes no centro, superfície média e externa da córnea).
- Inclinação do cristalino: a inclinação do vetor normal do cristalino em relação ao eixo visual pode ser visualizada e quantificada.
Tanto a visualização de irregularidades quanto a ceratometria baseada em zona são aplicáveis aos dados de topografia da córnea adquiridos com o protocolo padrão de topografia da córnea, bem como à topografia da córnea adquirida na área estendida (diâmetro de 13 mm, topografia da córnea estendida).
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar o desempenho clínico da topografia corneana estendida usando segmentação irregular, topografia corneana padrão usando segmentação irregular e inclinação do cristalino. Para tanto, para cada mensurando, será quantificada a repetibilidade in vivo. Para "topografia corneana padrão" e "topografia corneana estendida", são analisados os limites de concordância e o desvio médio de medição, com relação a três comparadores.
Como objetivo secundário do estudo, dados brutos de medição serão coletados para permitir a melhoria dos algoritmos existentes, desenvolvimento de mensurandos adicionais e análise retrospectiva.
Os exames com o EYESTAR 900 e os outros dispositivos de estudo são exames sem contato. Nenhuma doença é estudada como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
participação voluntária de sujeitos maiores de idade, independentemente de idade, gênero, etnia, dos quais:
- participantes com olhos saudáveis,
- participantes com cicatrizes na córnea,
- participantes com astigmatismo irregular.
Critério de exclusão:
- Participação involuntária ou incapacidade de fornecer consentimento,
- pessoas de populações vulneráveis,
- pessoas incapazes ou indispostas a seguir instruções,
- pessoas incapazes de manter a fixação durante os exames,
- pessoas com inflamação ativa ou infecções oculares,
- pessoas com tempo de ruptura do filme lacrimal inferior a 5 segundos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: NORMAL
O grupo normal inclui olhos com córnea saudável.
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O EYESTAR 900 é um novo dispositivo desenvolvido pela HAAG-STREIT AG que utiliza Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para medições quantitativas da geometria do olho.
Como sucessor do LENSTAR 900, ele representa o mais recente de uma série de dispositivos de biometria bem-sucedidos.
O CASIA2 é um aplicativo de teste para Cirurgia de Catarata/Glaucoma/Córnea já consagrado no mercado.
É um dispositivo representativo para medição da curvatura anterior e posterior da córnea (topografia anterior e posterior da córnea) por tomografia de coerência óptica e para medição da inclinação do cristalino por tomografia de coerência óptica.
O Pentacam HR é um sistema de câmera rotativa Scheimpflug de alta resolução para análise do segmento anterior já consagrado no mercado.
É usado como dispositivo representativo para análise avançada do segmento anterior, como topografia anterior e posterior da córnea e paquimetria da córnea.
ATLAS é um sistema de topografia da córnea usado como dispositivo representativo para medição da curvatura anterior da córnea (topografia anterior da córnea).
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Outro: IRREGULAR
Grupo irregular inclui olhos com astigmatismo irregular ou cicatriz na córnea.
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O EYESTAR 900 é um novo dispositivo desenvolvido pela HAAG-STREIT AG que utiliza Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para medições quantitativas da geometria do olho.
Como sucessor do LENSTAR 900, ele representa o mais recente de uma série de dispositivos de biometria bem-sucedidos.
O CASIA2 é um aplicativo de teste para Cirurgia de Catarata/Glaucoma/Córnea já consagrado no mercado.
É um dispositivo representativo para medição da curvatura anterior e posterior da córnea (topografia anterior e posterior da córnea) por tomografia de coerência óptica e para medição da inclinação do cristalino por tomografia de coerência óptica.
O Pentacam HR é um sistema de câmera rotativa Scheimpflug de alta resolução para análise do segmento anterior já consagrado no mercado.
É usado como dispositivo representativo para análise avançada do segmento anterior, como topografia anterior e posterior da córnea e paquimetria da córnea.
ATLAS é um sistema de topografia da córnea usado como dispositivo representativo para medição da curvatura anterior da córnea (topografia anterior da córnea).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade in vivo
Prazo: 3 meses
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A repetibilidade in vivo é calculada como a raiz quadrada da variância residual de um modelo ANOVA de efeitos mistos (usando o sujeito como efeito aleatório e olho dentro do sujeito como efeito fixo), que multiplicamos por um fator de raiz quadrada de dois (a fim de torná-lo compatível com o desvio padrão das diferenças entre duas medições independentes de cada olho na amostra do estudo). Para dispositivos comparadores, a repetibilidade in vivo também será avaliada, com base em duas medições independentes do mesmo olho. |
3 meses
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Limites do Acordo
Prazo: 3 meses
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Para cada mensurando, foi definido um dispositivo comparador que representa o padrão clínico atual.
Para o dispositivo comparador, para cada parâmetro medido é obtido o valor médio por olho (este valor serve como a "melhor estimativa" do valor verdadeiro deste parâmetro para um olho em particular).
Em seguida, para cada exame do EYESTAR 900, é calculada a diferença em relação a este valor médio do comparador.
Para as diferenças resultantes por parâmetro, obtém-se o intervalo que abrange a diferença média ± 1,96 * o primeiro desvio padrão das diferenças.
Este intervalo quantifica os limites de concordância, abrangendo 95% das diferenças de medição esperadas entre o EYESTAR 900 e o dispositivo comparador.
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3 meses
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Intervalo de confiança das diferenças
Prazo: 3 meses
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O desvio médio em relação a um dispositivo comparador ("equivalência") é determinado como o intervalo de confiança de um teste Wilcoxon bilateral (α = 0,05) da diferença média de medição entre o dispositivo experimental e o dispositivo comparador, calculado ao longo do estudo amostra.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados Brutos de OCT
Prazo: 3 meses
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Aquisição de dados OCT volumétricos do olho.
Este resultado do estudo secundário permite a melhoria dos algoritmos existentes, desenvolvimento de mensurandos adicionais e análise retrospectiva, mas não será processado no âmbito deste ensaio clínico.
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3 meses
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Dados brutos de imagem
Prazo: 3 meses
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Aquisição de imagens fotográficas do olho.
Este resultado do estudo secundário permite a melhoria dos algoritmos existentes, desenvolvimento de mensurandos adicionais e análise retrospectiva, mas não será processado no âmbito deste ensaio clínico.
|
3 meses
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1023707
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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