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セプトプラスティ用 ENTACT Septal Staple System の安全性と性能

2022年5月23日 更新者:Smith & Nephew, Inc.

セプトプラスティ用の ENTACT™ (次世代) 再吸収性中隔ステープル システムの安全性と性能を評価するための、前向き、多施設、単一アームの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

これは、40 人の被験者を対象に、中隔形成術のための ENTACT (次世代) 再吸収性ステープル システムの安全性と性能を評価するための、前向き多施設単腕 PMCF 研究です。 この調査の目的は、ヨーロッパでこのデバイスを販売するための CE マーキングの PMCF 要件を満たす証拠を提供することです (データは、他の国での登録をサポートするためにも使用される場合があります)。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、21 日間の経過観察で患者の鼻腔を検査することにより、ENTACT (次世代) 再吸収性中隔ステープル システムの臨床的成功を実証することです。

二次的な目的は、ENTACT (次世代) 吸収性中隔ステープルの使用をサポートするためのパフォーマンスおよび健康経済データを生成することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
        • South Florida Sinus and Allergy Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Beacon Medical Group Specialist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中隔形成術が必要な人口

説明

包含基準:

ベースラインスクリーニングで以下の選択基準をすべて満たす場合、患者は研究に適格となります。

  1. -支配する治験審査委員会(IRB)に従って、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することにより、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで行う;
  2. 鼻中隔の臨床的に重大な逸脱;
  3. 必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
  4. 承認されたインフォームド コンセント フォームと患者から報告されたアウトカム評価 (書面および口頭) を読んで理解できる

除外基準:

ベースラインスクリーニング時または手術中に以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究に不適格となります。

  1. 正常な組織の閉鎖に必要な時間を超えた長時間の組織の接近が必要または望ましい。
  2. 従来の縫合技術が必要です。
  3. ENTACT 中隔ステープルは放射線透過性であるため、放射線不透過性が必要または望まれます。
  4. -治験薬の材料の異物にアレルギーがあることが知られている;
  5. タービン切除、鼻甲介縮小、および/または副鼻腔手術以外の付随する処置;
  6. 処置時の妊娠;
  7. サイトでの感染の存在;
  8. 重度の薬物およびアルコール乱用者;
  9. -治験責任医師(PI)によって臨床的に重要であると見なされた自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デバイス: ENTACT Septal Staple
中隔形成術
ENTACT セプタル ステープラーは、内部組織を接続して治癒を促進し、鼻中隔手術中に軟部組織を接近させることを目的とした埋め込み型中隔ステープルを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21日間のフォローアップ訪問で参加者の鼻腔を調べることにより、ENTACT中隔ステープルシステムの臨床的成功を収めた参加者の割合
時間枠:21日

21 日間のフォローアップ訪問で、臨床医は参加者の鼻腔を検査し、YES または NO を確認しました。

  • 中隔壁のまっすぐな外観 (はい/いいえ)
  • 中隔壁の軟骨膜フラップの完全な接合 (はい/いいえ)
  • ステープル部位での有意な局所組織反応の欠如 (はい/いいえ)
  • ステープル部位に血腫の腫れがない(はい/いいえ)
  • 手術部位での再介入の必要なし (はい/いいえ)

上記の質問に対するすべての回答が「はい」の場合、臨床的成功が推測されます (いずれかの回答が「いいえ」の場合、修復の失敗が推測されます)。

21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5、21、および 42 日間のフォローアップ訪問で隔壁がまっすぐに見える参加者の数 (YES/NO)
時間枠:日: 5、21、および 42
5、21、および 42 日のフォローアップ訪問で、臨床医は参加者の鼻腔を検査し、「YES」または「NO」を確認しました: 中隔壁がまっすぐな外観。
日: 5、21、および 42
5、21、および 42 日間のフォローアップ訪問で中隔壁の軟骨膜フラップの完全な接合を伴う参加者の数 (YES/NO)
時間枠:日: 5、21、および 42
5、21、および 42 日間のフォローアップ訪問で、臨床医は参加者の鼻腔を検査し、「YES」または「NO」を確認しました。中隔壁の軟骨膜弁の完全な接合。
日: 5、21、および 42
5、21、および 42 日間のフォローアップ訪問時にステープル サイトで有意な局所組織反応がない参加者の数 (YES/NO)
時間枠:日: 5、21、および 42
5、21、および 42 日間のフォローアップ訪問で、臨床医は参加者の鼻腔を検査し、「はい」または「いいえ」を確認しました:ステープル部位での有意な局所組織反応の欠如。
日: 5、21、および 42
5、21、および 42 日間のフォローアップ訪問時にステープル サイトに血腫の腫れがない参加者の数 (YES/NO)
時間枠:日: 5、21、および 42
5、21、および 42 日間のフォローアップ訪問で、臨床医は参加者の鼻腔を検査し、「YES」または「NO」を確認しました:ステープル部位に血腫の腫れがない。
日: 5、21、および 42
5、21、および 42 日間のフォローアップ訪問時に手術部位での再介入を必要としない参加者の数 (YES/NO)
時間枠:日: 5、21、および 42
5、21、および 42 日間のフォローアップ訪問で、臨床医は参加者の鼻腔を検査し、「はい」または「いいえ」を確認しました: 手術部位での再介入の必要はありません。
日: 5、21、および 42
鼻閉塞症状評価 (NOSE) スコアは、手術前および手術後のすべての来院時に収集されます
時間枠:日: 0 (スクリーニング)、5、21、および 42
鼻閉塞症状評価 (NOSE) スケールは、患者報告アウトカム (PRO) です。 NOSE スケールにより、参加者は鼻の閉塞/うっ血の重症度に基づいて症状を定量化できます。 NOSE スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は障害なし (つまり、より良い結果) を表し、100 は極端な障害 (つまり、より悪い結果) を表します。
日: 0 (スクリーニング)、5、21、および 42
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアは、手術前および手術後のすべての訪問で収集されます
時間枠:日: 0 (スクリーニング)、5、21、および 42
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さを表す点で VAS ラインに垂直な線を配置するように求められた参加者によって完成される連続スケールです。 スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 100 は考えられる最悪の痛みを示します。
日: 0 (スクリーニング)、5、21、および 42
手順全体および手術手順の組み合わせによる合計手術時間
時間枠:施術中、最大97分
手術中の手術時間全体および各手術手順の組み合わせ (鼻甲介縮小と副鼻腔手術を伴う中隔形成術、甲介手術と鼻甲介手術を伴う中隔形成術、副鼻腔手術と鼻腔手術を伴う中隔形成術、および中隔形成術単独) による手術時間は、手術開始から手術開始までの分単位の時間として記録されましたドレープは患者から取り除かれます。
施術中、最大97分
ENTACT Septal Stapler 手順全体および手術手順の組み合わせによる手術閉鎖時間
時間枠:施術中、最大306秒
ステープルを展開するための手術中の時間は、全体的および各手術手順の組み合わせ (鼻甲介縮小術と副鼻腔手術を伴う中隔形成術、鼻甲介縮小術を伴う中隔形成術、副鼻腔手術と鼻腔手術を伴う中隔形成術、および中隔形成術単独) ごとに、閉鎖の開始からホッチキスがスクラブ看護師に返されたとき。
施術中、最大306秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sharron E McCulloch, MS、Smith & Nephew, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2021年6月2日

研究の完了 (実際)

2021年6月25日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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