Veiligheid en prestaties van het ENTACT Septal Staple-systeem voor septoplastiek
23 mei 2022 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectieve, multicenter, single-arm post-market klinische follow-up (PMCF)-studie om de veiligheid en prestaties van ENTACT™ (Next Generation) resorbeerbaar septum-nietsysteem voor septoplastiek te evalueren
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige PMCF-studie om de veiligheid en prestaties van het ENTACT (Next Generation) resorbeerbare staple-systeem voor septoplastiek bij 40 proefpersonen te evalueren.
Het doel van de studie is om bewijs te leveren dat voldoet aan de PMCF-vereisten van CE-markering om dit apparaat in Europa op de markt te brengen (gegevens kunnen ook worden gebruikt om registraties in andere landen te ondersteunen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het klinische succes van het ENTACT (Next Generation) resorbeerbare septum-nietsysteem aan te tonen door de neusholte van de patiënt te onderzoeken tijdens het follow-upbezoek na 21 dagen.
De secundaire doelstellingen zijn het genereren van prestatie- en gezondheidseconomische gegevens ter ondersteuning van het gebruik van ENTACT (Next Generation) resorbeerbare septumstapel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bevolking die septoplastie nodig heeft
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt komt in aanmerking voor het onderzoek als hij of zij voldoet aan alle volgende inclusiecriteria bij de basisscreening:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven door vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de heersende Institutional Review Board (IRB);
- Klinisch significante afwijking van het neustussenschot;
- Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af te leggen;
- In staat om het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen (schriftelijk en mondeling) te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
De patiënt komt niet in aanmerking voor het onderzoek als hij of zij voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria bij de baselinescreening of tijdens de operatie:
- Langdurige weefselbenadering die verder gaat dan nodig is voor normale weefselsluiting is noodzakelijk of gewenst;
- Traditionele hechttechnieken zijn noodzakelijk;
- Radiopaciteit is noodzakelijk of gewenst aangezien ENTACT-septumnietjes radiotransparant zijn;
- Bekend als allergisch voor vreemd materiaal van het onderzoeksproduct;
- Gelijktijdige procedures anders dan turbinectomie, neusschelpverkleining en/of sinuschirurgie;
- Zwangerschap tijdens de procedure;
- Aanwezigheid van infectie op de site;
- Ernstige drugs- en alcoholmisbruikers;
- Auto-immuunziekte klinisch significant geacht door Principal Investigator (PI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apparaat: ENTACT Septal Staple
Septoplastie
|
De ENTACT septumnietmachine levert implanteerbare septumnietjes die bedoeld zijn om interne weefsels te verbinden om de genezing te bevorderen en om zacht weefsel te benaderen tijdens operaties aan het neustussenschot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinisch succes van het ENTACT Septal Staple System door onderzoek van de neusholte van de deelnemer tijdens het 21-daagse follow-upbezoek
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tijdens het 21-daagse follow-upbezoek onderzocht de clinicus de neusholte van de deelnemer en bevestigde JA of NEE:
Als alle antwoorden op de bovenstaande vragen "JA" waren, werd klinisch succes geconcludeerd (als een antwoord "NEE" was, werd het herstel mislukt). |
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met rechte septumwand bij controlebezoek na 5, 21 en 42 dagen (JA/NEE)
Tijdsspanne: Dag: 5, 21 en 42
|
Bij het follow-upbezoek na 5, 21 en 42 dagen onderzocht de arts de neusholte van de deelnemer en bevestigde "JA" of "NEE": rechte septumwand.
|
Dag: 5, 21 en 42
|
|
Aantal deelnemers met volledige coaptatie van perichondriale flappen op septumwand na 5, 21 en 42 dagen follow-upbezoek (JA/NEE)
Tijdsspanne: Dag: 5, 21 en 42
|
Bij het follow-upbezoek na 5, 21 en 42 dagen onderzocht de clinicus de neusholte van de deelnemer en bevestigde "JA" of "NEE": volledige coaptatie van perichondriale flappen op septumwand.
|
Dag: 5, 21 en 42
|
|
Aantal deelnemers bij afwezigheid van significante lokale weefselreactie op de nietjeslocatie na 5, 21 en 42 dagen follow-upbezoek (JA/NEE)
Tijdsspanne: Dag: 5, 21 en 42
|
Bij het vervolgbezoek na 5, 21 en 42 dagen onderzocht de clinicus de neusholte van de deelnemer en bevestigde "JA" of "NEE": Afwezigheid van significante lokale weefselreactie op de plaats van het nietje.
|
Dag: 5, 21 en 42
|
|
Aantal deelnemers met afwezigheid van hematoom Zwelling op de plaats van het nietje na 5, 21 en 42 dagen follow-upbezoek (JA/NEE)
Tijdsspanne: Dag: 5, 21 en 42
|
Bij het vervolgbezoek na 5, 21 en 42 dagen onderzocht de clinicus de neusholte van de deelnemer en bevestigde "JA" of "NEE": afwezigheid van hematoomzwelling op de plaats van het nietje.
|
Dag: 5, 21 en 42
|
|
Aantal deelnemers zonder noodzaak voor herinterventie op de operatielocatie na 5, 21 en 42 dagen follow-upbezoek (JA/NEE)
Tijdsspanne: Dag: 5, 21 en 42
|
Bij het follow-upbezoek na 5, 21 en 42 dagen onderzocht de clinicus de neusholte van de deelnemer en bevestigde "JA" of "NEE": er is geen noodzaak voor een nieuwe interventie op de plaats van de operatie.
|
Dag: 5, 21 en 42
|
|
Neusobstructies Symptoomevaluatie (NEUS) Score verzameld bij preoperatieve en alle postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: Dag: 0 (screening), 5, 21 en 42
|
De Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-schaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
Met de NEUS-schaal kunnen deelnemers hun symptomen kwantificeren op basis van de ernst van hun neusobstructie/verstopping.
Het NEUS-scorebereik was 0-100, waarbij 0 stond voor geen obstructie (d.w.z. beter resultaat) en 100 voor extreme obstructie (d.w.z. slechter resultaat).
|
Dag: 0 (screening), 5, 21 en 42
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore verzameld bij preoperatieve en alle postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: Dag: 0 (screening), 5, 21 en 42
|
De Visual Analog Scale (VAS) voor pijn is een continue schaal die wordt ingevuld door de deelnemer die wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft.
Scores variëren van 0-100 waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 100 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Dag: 0 (screening), 5, 21 en 42
|
|
Totale operatietijd voor de procedure in het algemeen en per combinatie van operatieprocedures
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 97 minuten
|
De totale duur van intra-operatieve chirurgie en per combinatie van operatieprocedures (septoplastiek met neusschelpverkleining en sinuschirurgie, septoplastiek met neusschelpverkleining, septoplastiek met sinuschirurgie en turbinectomie, en septoplastiek alleen) werden geregistreerd als tijd in minuten tussen het begin van de procedure en wanneer de lakens worden van de patiënt verwijderd.
|
Tijdens de procedure, tot 97 minuten
|
|
Operatieve sluitingstijd met ENTACT Septum Stapler Procedure Algehele en door Chirurgie Procedure Combinaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 306 seconden
|
De intra-operatieve tijd voor het plaatsen van nietjes in het algemeen en voor elke combinatie van operatieprocedures (septoplastiek met neusschelpverkleining en sinuschirurgie, septoplastiek met neusschelpverkleining, septoplastiek met sinuschirurgie en turbinectomie, en septoplastie alleen) werd geregistreerd als tijd in seconden tussen het begin van sluiting tot toen de nietmachine werd teruggegeven aan de scrub-verpleegster.
|
Tijdens de procedure, tot 306 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .