Sicurezza e prestazioni del sistema di sutura settale ENTACT per settoplastica
23 maggio 2022 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sutura settale riassorbibile ENTACT™ (di nuova generazione) per settoplastica
Questo è uno studio PMCF prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di punti riassorbibili ENTACT (Next Generation) per settoplastica in 40 soggetti.
Lo scopo dello studio è fornire prove per soddisfare i requisiti PMCF della marcatura CE per commercializzare questo dispositivo in Europa (i dati possono essere utilizzati anche per supportare le registrazioni in altri paesi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare il successo clinico del sistema di sutura settale riassorbibile ENTACT (Next Generation) esaminando la cavità nasale del paziente alla visita di follow-up di 21 giorni.
Gli obiettivi secondari consistono nel generare dati sulle prestazioni e sull'economia sanitaria per supportare l'uso della graffetta settale riassorbibile ENTACT (Next Generation).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione che necessita di settoplastica
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente sarà idoneo per lo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening di base:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato fornendo volontariamente il consenso informato scritto in conformità con il Consiglio di revisione istituzionale (IRB) governativo;
- Deviazione clinicamente significativa del setto nasale;
- Disponibilità e capacità di effettuare tutte le visite di studio richieste;
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato approvato e le valutazioni dei risultati riportati dal paziente (scritti e orali)
Criteri di esclusione:
Il paziente non sarà idoneo per lo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening di base o durante l'intervento chirurgico:
- È necessaria o desiderata un'approssimazione prolungata del tessuto oltre quella necessaria per la normale chiusura del tessuto;
- Sono necessarie tecniche di sutura tradizionali;
- La radiopacità è necessaria o auspicabile poiché le graffette settali ENTACT sono radiotrasparenti;
- Noto per essere allergico al corpo estraneo dei materiali del prodotto sperimentale;
- Procedure concomitanti diverse da turbinectomia, riduzione dei turbinati e/o chirurgia dei seni paranasali;
- Gravidanza al momento della procedura;
- Presenza di infezione nel sito;
- Gravi tossicodipendenti e alcolisti;
- Malattia autoimmune ritenuta clinicamente significativa dal Principal Investigator (PI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dispositivo: ENTACT Staple settale
Settoplastica
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La suturatrice settale ENTACT fornisce punti metallici settali impiantabili che hanno lo scopo di collegare i tessuti interni per favorire la guarigione e per l'approssimazione dei tessuti molli durante la chirurgia del setto nasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con successo clinico del sistema di sutura settale ENTACT mediante l'esame della cavità nasale del partecipante alla visita di follow-up di 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
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Alla visita di follow-up di 21 giorni, il medico ha esaminato la cavità nasale del partecipante e ha confermato SÌ o NO:
Se tutte le risposte alle domande di cui sopra erano "SÌ", si deduceva il successo clinico (se una qualsiasi risposta era "NO", si deduceva il fallimento della riparazione). |
21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con aspetto diritto della parete del setto alla visita di follow-up a 5, 21 e 42 giorni (SÌ/NO)
Lasso di tempo: Giorno: 5, 21 e 42
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Alla visita di follow-up di 5, 21 e 42 giorni, il medico ha esaminato la cavità nasale del partecipante e ha confermato "SÌ" o "NO": aspetto rettilineo della parete del setto.
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Giorno: 5, 21 e 42
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Numero di partecipanti con coaptazione completa dei lembi pericondrioli sulla parete del setto alla visita di follow-up a 5, 21 e 42 giorni (SÌ/NO)
Lasso di tempo: Giorno: 5, 21 e 42
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Alla visita di follow-up di 5, 21 e 42 giorni, il medico ha esaminato la cavità nasale del partecipante e ha confermato "SÌ" o "NO": coaptazione completa dei lembi pericondrici sulla parete del setto.
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Giorno: 5, 21 e 42
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Numero di partecipanti con assenza di reazione tissutale locale significativa nel sito di sutura alla visita di follow-up a 5, 21 e 42 giorni (SÌ/NO)
Lasso di tempo: Giorno: 5, 21 e 42
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Alla visita di follow-up di 5, 21 e 42 giorni, il medico ha esaminato la cavità nasale del partecipante e ha confermato "SÌ" o "NO": assenza di una significativa reazione tissutale locale nel sito di sutura.
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Giorno: 5, 21 e 42
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Numero di partecipanti con assenza di rigonfiamento dell'ematoma nel sito di sutura alla visita di follow-up a 5, 21 e 42 giorni (SÌ/NO)
Lasso di tempo: Giorno: 5, 21 e 42
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Alla visita di follow-up di 5, 21 e 42 giorni, il medico ha esaminato la cavità nasale del partecipante e ha confermato "SÌ" o "NO": assenza di gonfiore dell'ematoma nel sito di graffetta.
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Giorno: 5, 21 e 42
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Numero di partecipanti senza necessità di reintervento presso il sito chirurgico alla visita di follow-up a 5, 21 e 42 giorni (SÌ/NO)
Lasso di tempo: Giorno: 5, 21 e 42
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Alla visita di follow-up di 5, 21 e 42 giorni, il medico ha esaminato la cavità nasale del partecipante e ha confermato "SÌ" o "NO": nessuna necessità di reintervento nel sito chirurgico.
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Giorno: 5, 21 e 42
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Punteggio di valutazione dei sintomi delle ostruzioni nasali (NASO) raccolto durante le visite preoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno: 0 (Screening), 5, 21 e 42
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La scala Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) è un risultato riportato dal paziente (PRO).
La scala NOSE consente ai partecipanti di quantificare i loro sintomi in base alla gravità della loro ostruzione/congestione nasale.
L'intervallo del punteggio NOSE era compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresentava nessuna ostruzione (ovvero, esito migliore) e 100 rappresentava un'ostruzione estrema (ovvero, esito peggiore).
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Giorno: 0 (Screening), 5, 21 e 42
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) raccolto durante le visite preoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno: 0 (Screening), 5, 21 e 42
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La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è una scala continua completata dal partecipante a cui viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove un punteggio di 0 non rappresentava dolore e un punteggio di 100 indicava il peggior dolore possibile.
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Giorno: 0 (Screening), 5, 21 e 42
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Tempo totale dell'operazione per la procedura complessiva e per le combinazioni di procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 97 minuti
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La durata complessiva dell'intervento chirurgico intraoperatorio e per ciascuna combinazione di procedure chirurgiche (settoplastica con riduzione dei turbinati e chirurgia dei seni paranasali, settoplastica con riduzione dei turbinati, settoplastica con chirurgia dei seni paranasali e turbinactomia e settoplastica da sola) è stata registrata come tempo in minuti tra l'inizio della procedura e il momento in cui i teli vengono rimossi dal paziente.
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Durante la procedura, fino a 97 minuti
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Tempo di chiusura operativa con procedura di suturatrice settale ENTACT complessiva e combinazioni di procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 306 secondi
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Il tempo intraoperatorio per l'applicazione delle graffette in generale e per ciascuna combinazione di procedure chirurgiche (settoplastica con riduzione dei turbinati e chirurgia dei seni paranasali, settoplastica con riduzione dei turbinati, settoplastica con chirurgia dei seni paranasali e turbinactomia e settoplastica da sola) è stato registrato come tempo in secondi tra l'inizio della chiusura e quando la cucitrice è stata riconsegnata all'infermiera.
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Durante la procedura, fino a 306 secondi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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