Sikkerhed og ydeevne af ENTACT septalhæftesystem til septoplastik
23. maj 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Et prospektivt, multicenter, enkeltarms post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ENTACT™ (næste generation) resorberbart septalhæftesystem til septoplastik
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms PMCF-studie for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af det ENTACT (Next Generation) resorberbare hæftesystem til septoplastik hos 40 forsøgspersoner.
Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe dokumentation for at opfylde PMCF-kravene til CE-mærkning for at markedsføre denne enhed i Europa (data kan også bruges til at understøtte registreringer i andre lande).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske succes af ENTACT (Next Generation) resorberbare septumhæftesystem ved at undersøge patientens næsehule ved det 21 dage lange opfølgningsbesøg.
De sekundære mål er at generere præstations- og sundhedsøkonomiske data for at understøtte brugen af ENTACT (Next Generation) resorberbar septum.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkning, der har behov for septoplastik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten vil være berettiget til undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder alle følgende inklusionskriterier ved baseline-screeningen:
- I stand til og villig til at give informeret samtykke ved frivilligt at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det styrende Institutional Review Board (IRB);
- Klinisk signifikant afvigelse af næseseptum;
- Villig og i stand til at foretage alle nødvendige studiebesøg;
- Kunne læse og forstå den godkendte informerede samtykkeformular og patientrapporterede resultatvurderinger (skriftlig og mundtlig)
Ekskluderingskriterier:
Patienten vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved baseline-screeningen eller under operationen:
- Forlænget vævstilnærmelse ud over det, der er nødvendigt for normal vævslukning, er nødvendig eller ønsket;
- Traditionelle suturteknikker er nødvendige;
- Radiopacitet er nødvendig eller ønsket, da ENTACT septalklammer er radiotransparente;
- Kendt for at være allergisk over for fremmedlegemer af materialer af undersøgelsesprodukt;
- Samtidige procedurer bortset fra turbinektomi, turbinatreduktion og/eller sinuskirurgi;
- Graviditet på tidspunktet for proceduren;
- Tilstedeværelse af infektion på stedet;
- Alvorlige stof- og alkoholmisbrugere;
- Autoimmun sygdom vurderet som klinisk signifikant af Principal Investigator (PI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhed: ENTACT Septal Staple
Septoplastik
|
ENTACT septalhæftemaskine leverer implanterbare septalhæfteklammer, som er beregnet til at forbinde indre væv for at hjælpe heling og tilnærmelse af blødt væv under nasal septalkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk succes med ENTACT-septumhæftesystemet ved at undersøge deltagerens næsehule ved 21-dages opfølgningsbesøg
Tidsramme: 21 dage
|
Ved det 21-dages opfølgningsbesøg undersøgte klinikeren deltagerens næsehule og bekræftede JA eller NEJ:
Hvis alle svarene på spørgsmålene ovenfor var "JA", blev der udledt klinisk succes (hvis et svar var "NEJ", så blev reparationsfejl udledt). |
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lige septumvæg ved 5, 21 og 42 dages opfølgningsbesøg (JA/NEJ)
Tidsramme: Dag: 5, 21 og 42
|
Ved 5, 21 og 42 dages opfølgningsbesøg undersøgte klinikeren deltagerens næsehule og bekræftede "JA" eller "NEJ": Septum-væggen, der var lige udseende.
|
Dag: 5, 21 og 42
|
|
Antal deltagere med fuldstændig koaptering af perichondriale klapper på septumvæg ved 5, 21 og 42-dages opfølgningsbesøg (JA/NEJ)
Tidsramme: Dag: 5, 21 og 42
|
Ved 5, 21 og 42 dages opfølgningsbesøg undersøgte klinikeren deltagerens næsehule og bekræftede "JA" eller "NEJ": Fuldstændig coaptation af perichondriale klapper på septumvæggen.
|
Dag: 5, 21 og 42
|
|
Antal deltagere med fravær af væsentlig lokal vævsreaktion på hæftestedet ved 5, 21 og 42-dages opfølgningsbesøg (JA/NEJ)
Tidsramme: Dag: 5, 21 og 42
|
Ved 5, 21 og 42 dages opfølgningsbesøg undersøgte klinikeren deltagerens næsehule og bekræftede "JA" eller "NEJ": Fravær af signifikant lokal vævsreaktion på hæftestedet.
|
Dag: 5, 21 og 42
|
|
Antal deltagere med fravær af hæmatomhævelse på hæftestedet ved 5, 21 og 42-dages opfølgningsbesøg (JA/NEJ)
Tidsramme: Dag: 5, 21 og 42
|
Ved 5, 21 og 42 dages opfølgningsbesøg undersøgte klinikeren deltagerens næsehule og bekræftede "JA" eller "NEJ": Fravær af hæmatomhævelse på hæftestedet.
|
Dag: 5, 21 og 42
|
|
Antal deltagere uden behov for genindgreb på operationsstedet ved 5, 21 og 42-dages opfølgningsbesøg (JA/NEJ)
Tidsramme: Dag: 5, 21 og 42
|
Ved 5, 21 og 42 dages opfølgningsbesøg undersøgte klinikeren deltagerens næsehule og bekræftede "JA" eller "NEJ": Intet behov for genindgreb på operationsstedet.
|
Dag: 5, 21 og 42
|
|
Næseobstruktioner Symptom Evaluation (NOSE) Score indsamlet ved præ-op og alle post-operative besøg
Tidsramme: Dag: 0 (Screening), 5, 21 og 42
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen er et patientrapporteret resultat (PRO).
NÆSE-skalaen giver deltagerne mulighed for at kvantificere deres symptomer baseret på sværhedsgraden af deres næseobstruktion/tilstopning.
NOSE-scoreområdet var 0-100, hvor 0 repræsenterede ingen obstruktion (dvs. bedre resultat) og 100 repræsenterede ekstrem obstruktion (dvs. dårligere resultat).
|
Dag: 0 (Screening), 5, 21 og 42
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore indsamlet ved præ-op og alle post-operative besøg
Tidsramme: Dag: 0 (Screening), 5, 21 og 42
|
Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte er en kontinuerlig skala færdiggjort af deltageren, som bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet.
Scorer spænder fra 0-100, hvor en score på 0 repræsenterede ingen smerte, og en score på 100 indikerede den værst mulige smerte.
|
Dag: 0 (Screening), 5, 21 og 42
|
|
Samlet operationstid for proceduren samlet og efter kombinationer af operationsprocedurer
Tidsramme: Under proceduren, op til 97 minutter
|
Den samlede varighed af den intraoperative operation og ved hver kombination af operationsprocedurer (septoplastik med turbinatreduktion og sinuskirurgi, septoplastik med turbinatreduktion, septoplastik med bihulekirurgi og turbinektomi og septoplastik alene) blev registreret som tid i minutter mellem start af proceduren og hvornår gardinerne fjernes fra patienten.
|
Under proceduren, op til 97 minutter
|
|
Operativ lukketid med ENTACT septal hæftemaskine Procedure overordnet og efter operationsprocedure kombinationer
Tidsramme: Under proceduren, op til 306 sekunder
|
Intraoperativ tid til at anvende hæfteklammer samlet og ved hver operationsprocedurekombination (septoplastik med turbinatreduktion og sinuskirurgi, septoplastik med turbinatreduktion, septoplastik med sinuskirurgi og turbinektomi og septoplastik alene) blev registreret som tid i sekunder mellem start af lukning til da hæftemaskinen blev afleveret tilbage til skrubbesygeplejersken.
|
Under proceduren, op til 306 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .