S&P for ENTACT Septal Staple System til Septoplasty

En prospektiv, multi-center PMCF-undersøgelse med en arm til evaluering af sikkerheder og ydeevnen ved ENTACT ™ (næste generation) resorberbart septalt hæfteklammesystem til septoplastik

Sponsorer

Hovedsponsor: Smith & Nephew, Inc.

Kilde Smith & Nephew, Inc.
Kort resumé

Dette er en prospektiv, multi-center PMCF-undersøgelse med en arm for at evaluere sikkerheden og ydeevne af ENTACT (Next Generation) resorberbare hæftesystem til septoplasty i 40 emner. Undersøgelsens formål er at fremlægge dokumentation for at kræve PMCF-krav i CE Markering for at markedsføre denne enhed i Europa (data kan bruges til at understøtte registreringer på andre lande).

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere klinisk succes med ENTACT (Next Generation) resorberbart septumklammesystem ved at undersøge patientens næsehule ved 21 dags opfølgende besøg. De sekundære mål er at generere ydeevne og sundhedsøkonomiske data til støtte for brug af ENTACT (Next Generation) resorberbar septal hæfteklammer.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2020-10-27
Afslutningsdato 2021-07-31
Primær afslutningsdato 2021-06-30
Undersøgelsestype Observation
Primært resultat
Måle Tidsramme
Klinisk succes med ENTACT Septal Staple System ved at undersøge patientens næsehul ved 21 dages opfølgende besøg uafhængig
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Septum wall straight appearance at 5 and 42-day follow-up visit (YES/NO) Day: 5 and 42
Komplet coaptation af perikondriale klapper på septumvæggen ved 5 og 42 dages opfølgende besøg (JA / NEJ) Dag: 5 og 42
Fravær af signifikant lokal vævsreaktion på hæftestedet ved 5 og 42 dages opfølgende besøg (JA / NEJ) Dag: 5 og 42
Fravær af hævelse af hæmatom ved hæftningsstedet ved 5 og 42 dages opfølgende besøg (JA / NEJ) Dag: 5 og 42
Intet behov for genindgriben på operationsstedet ved 5 og 42-dages opfølgende besøg (JA / NEJ) Dag: 5 og 42
Nasale forhindringer Symptomevaluering (NOSE) score indsamlet ved præ-op og alle postoperative besøg Dag: 0, 5, 21 og 42
Visual Analog Scale (VAS) smerter opsamlet ved præ-op og alle postoperative besøg Dag: 0, 5, 21 og 42
Samlet driftstid for proceduren for fuldpopulation og efter undergrupper af tilfælde af kun septoplastik og tilfælde af reduktion af septoplastik og turbinater Under proceduren
Tid til operativ lukning med ENTACT Septal hæftemaskine procedure for fuld population og af undergrupper af kun Septoplasty tilfælde og Septoplasty og turbinat reduktion tilfælde Under proceduren
Alle bivirkninger (AE'er), der optræder fra tidspunktet for operationen indtil revisionen eller undersøgelsens afslutning Start af proceduren gennem afslutning af studiet, dag 42 (± 7 dage)
Enhedsrelateret genindgriben Start af proceduren gennem afslutning af studiet, dag 42 (± 7 dage)
Enhedsrelaterede AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Start af proceduren gennem afslutning af studiet, dag 42 (± 7 dage)
Enhedsmangler (DD'er) Start af proceduren gennem afslutning af studiet, dag 42 (± 7 dage)
Tilmelding 40
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Enhed

Interventionens navn: ENTACT Septalt hæftesystem

Beskrivelse: ENTACT Septal hæftemaskine leverer implanterbare septal hæfteklammer, der er beregnet til at forbinde indre væv for at hjælpe med heling og til tilnærmelse af blødt væv under næseseptal kirurgi.

Arm Group-etiket: Enhed: ENTACT septalt hæftning

Støtteberettigelse

Prøveudtagningsmetode:

Eu não estive lá

Kriterier:

Inklusionskriterier: Patienten er berettiget til undersøgelse, hvis han eller hun har brug for alt det følgende inklusionskriterier ved baseline screening: 1. Jeg står til og villig til at give informeret samtykke ved frivilligt at give skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med det styrende Institutional Review Board (IRB) 2. Klinisk signifikant afvigelse af næseseptumet; 3. Villig og jeg står til at foretage alle nødvendige studiebesøg; 4. Kunne læse og forstå den godkendte formular til informeret samtykke og patientrapporteret vurdering af resultater (skriftlig og mundtlig) Eksklusionskriterier: Patienten er ikke berettiget til undersøgelse, hvis han eller hun har brug for og af følgende eksklusionskriterier ved baseline-screening eller under drift: 1. Langvarig vævstilnærmelse ud over det, der er nødvendig for normal vævslukning, er nødvendig eller nødvendig; 2. Traditionelle sutureringsteknikker er nødvendig; 3. Radiokapacitet er nødvendig eller nødvendig, da ENTACT septumklammer er radiotransparente; 4. Kendt for at være allergisk over for fremmedlegemer af materialer til undersøgelsesproduktet; 5. Samtidige procedurer bortset fra turbinektomi, turbinatreduktion og / eller sinus kirurgi; 6. Graviditet på tidspunktet for proceduren; 7. Tilstedeværelse af infektion på stedet; 8. Alvorlige stof- og alkoholmisbrugere 9. Autoimmun sygdom, der anses for klinisk signifikant af hovedundersøgelsen (PI).

Køn:

Alle

Minimumsalder:

Ikke relevant

Maksimal alder:

Ikke relevant

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Samlet kontakt

Efternavn: Judith Horner

telefon: 441482673251

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: Efterforsker:
ENT and Allergy Associates of Florida | Boca Raton, Florida, 33487, United States Recruiting Patricia Fonseca 561-939-0157 [email protected] Nathan E Nachlas, F.A.C.S. Principal Investigator Melyssa Hancock, MD Sub-Investigator
South Florida Sinus and Allergy Center | Fort Lauderdale, Florida, 33301, United States Recruiting Charlotte M Vertuli 954-983-1211 1204 [email protected] Lee M Mandel, MD Principal Investigator Brigitte Shaw, MMS,PA-C Sub-Investigator Sameeksha Patil Ng-a-Kien, MMS,PA-C Sub-Investigator
Beacon Medical Group Specialist | Elkhart, Indiana, 46514, United States Recruiting John S Gilbert, DO 229-221-8721 [email protected] John S Gilbert, DO Principal Investigator Erin Kever, DO Sub-Investigator
Placeringslande

United States

Verifikationsdato

2021-05-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Arm Group

Etiket: Enhed: ENTACT septalt hæftning

Beskrivelse: Septoplastik

Info om studiedesign

Observationsmodel: Kohort

Tidsperspektiv: Fremtidige

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News