Bezpečnost a výkon systému septálních sponek ENTACT pro septoplastiku
23. května 2022 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, multicentrická studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu resorbovatelného systému septálních sponek ENTACT™ (nové generace) pro septoplastiku
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná PMCF studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému resorbovatelných svorek ENTACT (Next Generation) pro septoplastiku u 40 subjektů.
Účelem studie je poskytnout důkazy pro splnění požadavků PMCF označení CE pro uvedení tohoto zařízení na trh v Evropě (data mohou být použita k podpoře registrací i v jiných zemích).
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prokázat klinický úspěch resorbovatelného systému septa sponky ENTACT (Next Generation) vyšetřením pacientovy nosní dutiny při kontrolní návštěvě po 21 dnech.
Sekundárními cíli je generovat výkonnostní a zdravotní ekonomická data na podporu použití ENTACT (Next Generation) vstřebatelné septální svorky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace potřebující septoplastiku
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient bude způsobilý pro studii, pokud při základním screeningu splní všechna následující kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas dobrovolným poskytnutím písemného informovaného souhlasu v souladu s řídící radou Institutional Review Board (IRB);
- Klinicky významná odchylka nosní přepážky;
- Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní návštěvy;
- Schopnost číst a porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a hodnocení výsledků hlášených pacientem (písemné a ústní)
Kritéria vyloučení:
Pacient nebude způsobilý pro studii, pokud při základním screeningu nebo během operace splní některé z následujících vylučovacích kritérií:
- Prodloužená aproximace tkáně nad rámec potřebný pro normální uzavření tkáně je nezbytná nebo žádoucí;
- Tradiční šicí techniky jsou nezbytné;
- Radiopacita je nezbytná nebo žádoucí, protože septální svorky ENTACT jsou radiotransparentní;
- Je známo, že je alergický na cizí tělesa materiálů zkoušeného produktu;
- Doprovodné procedury jiné než turbinektomie, zmenšení turbinátu a/nebo sinusová chirurgie;
- Těhotenství v době procedury;
- Přítomnost infekce v místě;
- Závažní uživatelé drog a alkoholu;
- Autoimunitní onemocnění, které hlavní výzkumník (PI) považuje za klinicky významné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení: ENTACT Septal Staple
Septoplastika
|
Septal Stapler ENTACT dodává implantovatelné septální sponky, které jsou určeny ke spojení vnitřních tkání, aby se usnadnilo hojení a přiblížení měkkých tkání během operace nosní přepážky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickým úspěchem systému septálních sponek ENTACT vyšetřením nosní dutiny účastníka při 21denní následné návštěvě
Časové okno: 21 dní
|
Při 21denní následné návštěvě lékař vyšetřil nosní dutinu účastníka a potvrdil ANO nebo NE:
Pokud byly všechny odpovědi na výše uvedené otázky „ANO“, byl klinický úspěch vyvozen (pokud byla jakákoliv odpověď „NE“, pak bylo usuzováno na selhání opravy). |
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přímým vzhledem septum Wall při 5, 21 a 42denní následné návštěvě (ANO/NE)
Časové okno: Den: 5., 21. a 42
|
Při následné návštěvě po 5, 21 a 42 dnech lékař prozkoumal nosní dutinu účastníka a potvrdil „ANO“ nebo „NE“: rovný vzhled stěny septa.
|
Den: 5., 21. a 42
|
|
Počet účastníků s úplnou koaptací perichondriálních chlopní na stěně septa po 5, 21 a 42 dnech následné návštěvy (ANO/NE)
Časové okno: Den: 5., 21. a 42
|
Při kontrolní návštěvě po 5, 21 a 42 dnech lékař vyšetřil nosní dutinu účastníka a potvrdil „ANO“ nebo „NE“: Kompletní koaptace perichondriálních laloků na stěně septa.
|
Den: 5., 21. a 42
|
|
Počet účastníků s nepřítomností významné lokální tkáňové reakce v místě sešívačky po 5, 21 a 42 dnech následné návštěvy (ANO/NE)
Časové okno: Den: 5., 21. a 42
|
Při následné návštěvě po 5, 21 a 42 dnech lékař vyšetřil nosní dutinu účastníka a potvrdil „ANO“ nebo „NE“: Absence významné lokální tkáňové reakce v místě svorky.
|
Den: 5., 21. a 42
|
|
Počet účastníků s absencí otoku hematomu v místě svorek po 5, 21 a 42 dnech následné návštěvy (ANO/NE)
Časové okno: Den: 5., 21. a 42
|
Při kontrolní návštěvě po 5, 21 a 42 dnech lékař prohlédl nosní dutinu účastníka a potvrdil „ANO“ nebo „NE“: nepřítomnost otoku hematomu v místě svorky.
|
Den: 5., 21. a 42
|
|
Počet účastníků bez nutnosti opakovaného zásahu na místě chirurgického zákroku po 5, 21 a 42 dnech následné návštěvy (ANO/NE)
Časové okno: Den: 5., 21. a 42
|
Při kontrolní návštěvě po 5, 21 a 42 dnech klinik vyšetřil nosní dutinu účastníka a potvrdil „ANO“ nebo „NE“: Není potřeba opakovaného zásahu v místě operace.
|
Den: 5., 21. a 42
|
|
Skóre hodnocení příznaků nosních obstrukcí (NOSE) shromážděné při předoperačních a všech pooperačních návštěvách
Časové okno: Den: 0 (promítání), 5, 21 a 42
|
Stupnice hodnocení příznaků obstrukce nosu (NOSE) je výsledek hlášený pacientem (PRO).
Škála NOSE umožňuje účastníkům kvantifikovat své symptomy na základě závažnosti jejich nosní obstrukce/ucpanosti.
Rozsah skóre NOSE byl 0-100, kde 0 představovalo žádnou obstrukci (tj. lepší výsledek) a 100 představovalo extrémní obstrukci (tj. horší výsledek).
|
Den: 0 (promítání), 5, 21 a 42
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) shromážděné při předoperačních a všech pooperačních návštěvách
Časové okno: Den: 0 (promítání), 5, 21 a 42
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je souvislá škála vyplněná účastníkem, který je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 0 představuje žádnou bolest a skóre 100 označuje nejhorší možnou bolest.
|
Den: 0 (promítání), 5, 21 a 42
|
|
Celková doba operace pro výkon celkově a podle kombinací chirurgických postupů
Časové okno: Během procedury až 97 minut
|
Celková doba trvání intraoperační operace a podle každé kombinace chirurgického zákroku (septoplastika s redukcí turbinátu a sinusová chirurgie, septoplastika s redukcí turbinátu, septoplastika se sinusovou operací a turbinektomií a septoplastika samotná) byla zaznamenána jako doba v minutách mezi začátkem výkonu a okamžikem, kdy roušky jsou z pacienta odstraněny.
|
Během procedury až 97 minut
|
|
Operační doba uzavření se sešívačkou septa ENTACT celkově a podle kombinací chirurgických postupů
Časové okno: Během procedury až 306 sekund
|
Intraoperační doba k nasazení svorek celkově a při každé kombinaci chirurgického zákroku (septoplastika s redukcí turbinátu a sinusová chirurgie, septoplastika s redukcí turbinátu, septoplastika s turbinektomií a septoplastika sinusu a samotná septoplastika) byly zaznamenány jako doba v sekundách mezi začátkem uzávěru když byla sešívačka předána zpět ošetřovatelce.
|
Během procedury až 306 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Septal Staple ENTACT
-
University of AlbertaDokončeno