Säkerhet och prestanda för ENTACT septalklammersystem för septoplastik

Inklusionskriterier:

Patienten kommer att vara berättigad till studien om han eller hon uppfyller alla följande inklusionskriterier vid baslinjescreeningen:

1. Kan och är villig att ge informerat samtycke genom att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med styrande Institutional Review Board (IRB);
2. Kliniskt signifikant avvikelse av nässkiljeväggen;
3. Vill och kan göra alla erforderliga studiebesök;
4. Kunna läsa och förstå det godkända formuläret för informerat samtycke och patientrapporterade resultatbedömningar (skriftliga och muntliga)

Exklusions kriterier:

Patienten kommer inte att vara berättigad till studien om han eller hon uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid baslinjescreeningen eller under operationen:

1. Förlängd vävnadsapproximation utöver vad som behövs för normal vävnadsförslutning är nödvändig eller önskvärd;
2. Traditionella suturtekniker är nödvändiga;
3. Radiopacitet är nödvändig eller önskvärd eftersom ENTACT septalklammer är radiotransparenta;
4. Känd för att vara allergisk mot främmande kroppar av material i undersökningsprodukten;
5. Samtidiga procedurer andra än turbinektomi, turbinatreduktion och/eller sinuskirurgi;
6. Graviditet vid tidpunkten för proceduren;
7. Närvaro av infektion på platsen;
8. Svåra drog- och alkoholmissbrukare;
9. Autoimmun sjukdom som bedöms som kliniskt signifikant av huvudforskaren (PI).