ENTACT Septal Staple Systemin turvallisuus ja suorituskyky septoplastiaan
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus, jolla arvioidaan ENTACT™ (seuraavan sukupolven) resorboituvan septoplastijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä septoplastiassa
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, yksihaarainen PMCF-tutkimus, jossa arvioidaan ENTACT (Next Generation) -resorboituvan niittijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä septoplastiassa 40 henkilöllä.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöä CE-merkinnän PMCF-vaatimusten täyttämisestä tämän laitteen markkinoimiseksi Euroopassa (tietoja voidaan käyttää tukemaan rekisteröintiä myös muissa maissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ENTACT (Next Generation) -resorboituvan väliseinän niittijärjestelmän kliininen menestys tutkimalla potilaan nenäontelo 21 päivän seurantakäynnillä.
Toissijaisina tavoitteina on tuottaa suorituskyky- ja terveystaloustietoja tukemaan ENTACT (Next Generation) -resorboituvan väliseinäkiinnityksen käyttöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Septoplastiaa tarvitseva väestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit perusseulonnassa:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen antamalla vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB:n (Institutional Review Board) mukaisesti;
- Kliinisesti merkittävä poikkeama nenän väliseinässä;
- Haluat ja kykenevät tekemään kaikki vaaditut opintovierailut;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään hyväksyttyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja potilaiden raportoimia tulosarvioita (kirjallisia ja suullisia)
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei kelpaa tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä perusseulonnassa tai leikkauksen aikana:
- Pitkäaikainen kudosten lähentäminen normaaliin kudosten sulkemiseen tarvittavan yli on tarpeen tai toivottavaa;
- Perinteiset ompelutekniikat ovat välttämättömiä;
- Radioläpäisevyys on tarpeen tai toivottavaa, koska ENTACT-väliseinäniitit ovat radioläpinäkyviä;
- Tiedetään olevan allerginen tutkimustuotteen materiaalien vieraalle esineelle;
- Muut samanaikaiset toimenpiteet kuin turbinektomia, turbinate-leikkaus ja/tai poskionteloiden leikkaus;
- Raskaus toimenpiteen aikana;
- Infektion esiintyminen paikassa;
- vakavat huumeiden ja alkoholin väärinkäyttäjät;
- Autoimmuunisairaus, jonka päätutkija (PI) pitää kliinisesti merkittävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laite: ENTACT Septal Staple
Septoplastia
|
ENTACT Septal Stapler toimittaa implantoitavia väliseinän niittejä, jotka on tarkoitettu yhdistämään sisäiset kudokset parantamaan paranemista ja lähentämään pehmytkudoksia nenän väliseinän leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ENTACT-septal Staple System -järjestelmä on kliinisesti onnistunut tutkimalla osallistujan nenäonteloa 21 päivän seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivän seurantakäynnillä kliinikko tutki osallistujan nenäontelon ja vahvisti KYLLÄ tai EI:
Jos kaikki vastaukset yllä oleviin kysymyksiin olivat "KYLLÄ", kliininen menestys pääteltiin (jos jokin vastaus oli "EI", korjausvirhe pääteltiin). |
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden väliseinä näyttää suoralta 5, 21 ja 42 päivän seurantakäynnillä (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: Päivä: 5, 21 ja 42
|
5, 21 ja 42 päivän seurantakäynnillä kliinikko tutki osallistujan nenäontelon ja vahvisti "KYLLÄ" tai "EI": Väliseinämän ulkonäkö suorana.
|
Päivä: 5, 21 ja 42
|
|
Osallistujien määrä, joilla perikondiaaliset läpät ovat täysin peittyneet väliseinässä 5, 21 ja 42 päivän seurantakäynnillä (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: Päivä: 5, 21 ja 42
|
5-, 21- ja 42-päiväisellä seurantakäynnillä kliinikko tutki osallistujan nenäontelon ja vahvisti "KYLLÄ" tai "EI": Täydellinen perikondriaaliläppien tiivistyminen väliseinässä.
|
Päivä: 5, 21 ja 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut merkittävää paikallista kudosreaktiota niittipaikalla 5, 21 ja 42 päivän seurantakäynnillä (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: Päivä: 5, 21 ja 42
|
5, 21 ja 42 päivän seurantakäynnillä kliinikko tutki osallistujan nenäontelon ja vahvisti "KYLLÄ" tai "EI": Merkittävän paikallisen kudosreaktion puuttuminen niittikohdassa.
|
Päivä: 5, 21 ja 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut hematoomaturvotusta niittikohdassa 5, 21 ja 42 päivän seurantakäynnillä (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: Päivä: 5, 21 ja 42
|
5, 21 ja 42 päivän seurantakäynnillä kliinikko tutki osallistujan nenäontelon ja vahvisti "KYLLÄ" tai "EI": hematooman turvotuksen puuttuminen niittikohdassa.
|
Päivä: 5, 21 ja 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät tarvitse uusintatoimenpiteitä leikkauspaikalla 5, 21 ja 42 päivän seurantakäynnillä (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: Päivä: 5, 21 ja 42
|
5, 21 ja 42 päivän seurantakäynnillä kliinikko tutki osallistujan nenäontelon ja vahvisti "KYLLÄ" tai "EI": Ei tarvetta toistamiseen leikkauspaikalla.
|
Päivä: 5, 21 ja 42
|
|
Nenätukosoireiden arviointi (NOSE) -pisteet kerätty ennen leikkausta ja kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: Päivä: 0 (näytös), 5, 21 ja 42
|
Nenätukosoireiden arviointiasteikko (NOSE) on potilaan raportoima tulos (PRO).
NOSE-asteikon avulla osallistujat voivat kvantifioida oireensa nenätukoksen/tukoksen vakavuuden perusteella.
NOSE-pistemäärä vaihteli 0-100, jolloin 0 edusti ei tukkeutumista (eli parempaa tulosta) ja 100 edusti äärimmäistä tukkeutumista (eli huonompaa lopputulosta).
|
Päivä: 0 (näytös), 5, 21 ja 42
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet kerätty ennen leikkausta ja kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: Päivä: 0 (näytös), 5, 21 ja 42
|
Visual Analog Scale (VAS) kivulle on jatkuva asteikko, jonka osallistuja täydentää, ja häntä pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa pistemäärä 0 merkitsi ei kipua ja pistemäärä 100 osoitti pahinta mahdollista kipua.
|
Päivä: 0 (näytös), 5, 21 ja 42
|
|
Toimenpiteen kokonaisoperaatioaika kokonaisuudessaan ja leikkaustoimenpiteiden yhdistelmien mukaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 97 minuuttia
|
Leikkauksen sisäisen leikkauksen kokonaiskesto ja kunkin leikkaustoimenpiteen yhdistelmä (septoplastia turbinaaleikkauksella ja poskiontelokirurgialla, septoplastia poskionteloiden vähentämisellä, septoplastia poskiontelokirurgialla ja turbinektomialla ja pelkkä septoplastia) kirjattiin minuutteina toimenpiteen alkamisen ja sen jälkeen. verhot poistetaan potilaasta.
|
Toimenpiteen aikana jopa 97 minuuttia
|
|
Leikkauksen sulkemisaika ENTACT-septalnitoja-toimenpiteellä kokonaisuudessaan ja leikkaustoimenpiteiden yhdistelmillä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 306 sekuntia
|
Leikkauksen sisäinen aika, joka kului niittien kiinnittämiseen yleisesti ja kussakin leikkaustoimenpiteen yhdistelmässä (septoplastia ja poskionteloleikkaus, septoplastia poskionteloiden vähentämisellä, septoplastia poskiontelokirurgialla ja turbinektomialla ja pelkkä septoplastia) kirjattiin sekunteina sulkemisen alkamisesta kun nitoja annettiin takaisin kuuraushoitajalle.
|
Toimenpiteen aikana jopa 306 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ENTACT Septal Staple -järjestelmä
-
University of AlbertaValmis