Безопасность и эффективность системы септальных скоб ENTACT для септопластики
23 мая 2022 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное многоцентровое послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) в одной группе для оценки безопасности и эффективности системы рассасывающихся септальных скоб ENTACT™ (следующего поколения) для септопластики
Это проспективное многоцентровое исследование PMCF с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы рассасывающихся скоб ENTACT (Next Generation) для септопластики у 40 пациентов.
Цель исследования — предоставить доказательства соответствия требованиям PMCF маркировки CE для продажи этого устройства в Европе (данные также могут быть использованы для подтверждения регистрации в других странах).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является демонстрация клинического успеха резорбируемой септальной скобочной системы ENTACT (Next Generation) путем исследования полости носа пациента во время контрольного визита через 21 день.
Второстепенными целями являются получение данных о производительности и экономике здравоохранения для поддержки использования резорбируемых септальных скоб ENTACT (Next Generation).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население, нуждающееся в септопластике
Описание
Критерии включения:
Пациент будет иметь право на участие в исследовании, если он или она соответствует всем следующим критериям включения при базовом скрининге:
- Способны и готовы дать информированное согласие, добровольно предоставив письменное информированное согласие в соответствии с руководящим Институциональным контрольным советом (IRB);
- Клинически значимое искривление носовой перегородки;
- Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты;
- Умение читать и понимать утвержденную форму информированного согласия и оценки результатов, сообщаемые пациентом (письменно и устно)
Критерий исключения:
Пациент не будет допущен к участию в исследовании, если он или она соответствует любому из следующих критериев исключения при исходном скрининге или во время операции:
- Необходима или желательна длительная аппроксимация ткани сверх той, которая необходима для закрытия нормальной ткани;
- Необходимы традиционные методы наложения швов;
- Рентгеноконтрастность необходима или желательна, поскольку септальные скобы ENTACT рентгенопрозрачны;
- Известна аллергия на инородное тело материалов исследуемого продукта;
- Сопутствующие процедуры, кроме турбинэктомии, репозиции носовых раковин и/или хирургии околоносовых пазух;
- Беременность на момент процедуры;
- Наличие инфекции на месте;
- Злоупотребляющие наркотиками и алкоголем;
- Аутоиммунное заболевание, признанное главным исследователем клинически значимым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство: ENTACT Перегородочная скоба
Септопластика
|
Перегородочный степлер ENTACT обеспечивает имплантацию перегородочных скоб, которые предназначены для соединения внутренних тканей, чтобы способствовать заживлению и для сближения мягких тканей во время операции на носовой перегородке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим успехом системы септальных скоб ENTACT при обследовании носовой полости участника во время контрольного визита через 21 день
Временное ограничение: 21 день
|
Во время контрольного визита через 21 день клиницист осмотрел носовую полость участника и подтвердил ДА или НЕТ:
Если все ответы на приведенные выше вопросы были «ДА», то предполагался клинический успех (если какой-либо ответ был «НЕТ», то предполагалась неудача восстановления). |
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прямым внешним видом стенки перегородки через 5, 21 и 42 дня последующего визита (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: День: 5, 21 и 42
|
При последующем визите на 5, 21 и 42 день клиницист осмотрел носовую полость участника и подтвердил «ДА» или «НЕТ»: стенка перегородки прямая.
|
День: 5, 21 и 42
|
|
Количество участников с полной коаптацией надхрящничных лоскутов на стенке перегородки через 5, 21 и 42 дня последующего визита (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: День: 5, 21 и 42
|
При последующем визите на 5, 21 и 42 день врач осмотрел полость носа участника и подтвердил «ДА» или «НЕТ»: Полная коаптация перихондриальных лоскутов на стенке перегородки.
|
День: 5, 21 и 42
|
|
Количество участников с отсутствием значительной местной тканевой реакции в месте установки скоб на 5-й, 21-й и 42-й день последующего визита (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: День: 5, 21 и 42
|
При последующем визите на 5, 21 и 42 день клиницист осмотрел полость носа участника и подтвердил «ДА» или «НЕТ»: отсутствие значительной местной тканевой реакции в месте установки скоб.
|
День: 5, 21 и 42
|
|
Количество участников с отсутствием отека гематомы в месте прикрепления скоб на 5-й, 21-й и 42-й день последующего визита (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: День: 5, 21 и 42
|
При последующем визите на 5, 21 и 42 день клиницист осмотрел носовую полость участника и подтвердил «ДА» или «НЕТ»: отсутствие набухания гематомы в месте установки скобы.
|
День: 5, 21 и 42
|
|
Количество участников, не нуждающихся в повторном вмешательстве в хирургическом отделении на 5-й, 21-й и 42-й день последующего визита (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: День: 5, 21 и 42
|
При последующем визите на 5, 21 и 42 день клиницист осмотрел полость носа участника и подтвердил «ДА» или «НЕТ»: нет необходимости в повторном вмешательстве на месте операции.
|
День: 5, 21 и 42
|
|
Оценка симптомов заложенности носа (NOSE) Оценка, полученная во время предоперационных и всех послеоперационных посещений
Временное ограничение: День: 0 (показ), 5, 21 и 42
|
Шкала оценки симптомов заложенности носа (NOSE) представляет собой результат, о котором сообщает пациент (PRO).
Шкала NOSE позволяет участникам количественно оценить свои симптомы в зависимости от тяжести заложенности/заложенности носа.
Диапазон баллов NOSE составлял 0-100, где 0 представлял отсутствие обструкции (т. е. лучший результат), а 100 представлял крайнюю обструкцию (т. е. худший результат).
|
День: 0 (показ), 5, 21 и 42
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), собираемая во время предоперационных и всех послеоперационных посещений
Временное ограничение: День: 0 (показ), 5, 21 и 42
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли представляет собой непрерывную шкалу, заполняемую участником, которого просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, которая представляет их интенсивность боли.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов означают отсутствие боли, а 100 баллов указывают на сильную возможную боль.
|
День: 0 (показ), 5, 21 и 42
|
|
Общее время операции для процедуры в целом и по комбинациям хирургических процедур
Временное ограничение: Во время процедуры до 97 минут
|
Продолжительность интраоперационной операции в целом и по каждой комбинации хирургических процедур (септопластика с редукцией носовых раковин и хирургией носовых пазух, септопластика с редукцией носовых раковин, септопластика с хирургией носовых пазух и турбинэктомией и только септопластика) регистрировали как время в минутах между началом процедуры и ее началом. простыни снимаются с пациента.
|
Во время процедуры до 97 минут
|
|
Оперативное время закрытия с помощью септального степлера ENTACT Процедура в целом и по комбинациям хирургических процедур
Временное ограничение: Во время процедуры до 306 секунд
|
Интраоперационное время для размещения скоб в целом и для каждой комбинации хирургических процедур (септопластика с редукцией носовых раковин и хирургией пазухи, септопластика с редукцией носовой раковины, септопластика с хирургией пазухи и турбинэктомией и только септопластика) регистрировалось как время в секундах между началом закрытия и когда степлер вернули медсестре.
|
Во время процедуры до 306 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .