Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse av ENTACT septalstiftesystem for septoplastikk

23. mai 2022 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter, enarms post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til ENTACT™ (neste generasjon) resorberbare septalstiftesystem for septoplastikk

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms PMCF-studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til ENTACT (Next Generation) resorberbare stiftesystem for septoplastikk hos 40 personer. Formålet med studien er å fremskaffe bevis for å tilfredsstille PMCF-kravene til CE-merking for å markedsføre denne enheten i Europa (data kan brukes til å støtte registreringer i andre land også).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere klinisk suksess for ENTACT (Next Generation) resorberbare septalstiftesystem ved å undersøke pasientens nesehule ved det 21 dager lange oppfølgingsbesøket.

De sekundære målene er å generere ytelses- og helseøkonomiske data for å støtte bruken av ENTACT (Next Generation) resorberbar septalstift.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
        • South Florida Sinus and Allergy Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Beacon Medical Group Specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning som trenger septoplastikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten vil være kvalifisert for studien hvis han eller hun oppfyller alle følgende inklusjonskriterier ved baseline-screeningen:

  1. i stand til og villig til å gi informert samtykke ved frivillig å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med det styrende institusjonelle revisjonsutvalget (IRB);
  2. Klinisk signifikant avvik i neseseptum;
  3. Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk;
  4. Kunne lese og forstå det godkjente informerte samtykkeskjemaet og pasientrapporterte resultatvurderinger (skriftlig og muntlig)

Ekskluderingskriterier:

Pasienten vil ikke være kvalifisert for studien hvis han eller hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved baseline-screeningen eller under operasjonen:

  1. Forlenget vevstilnærming utover det som er nødvendig for normal vevslukking er nødvendig eller ønsket;
  2. Tradisjonelle suturteknikker er nødvendige;
  3. Radiopasitet er nødvendig eller ønsket siden ENTACT septalstifter er radiotransparente;
  4. Kjent for å være allergisk mot fremmedlegemer av materialer i undersøkelsesproduktet;
  5. Andre samtidige prosedyrer enn turbinektomi, turbinatreduksjon og/eller bihulekirurgi;
  6. Graviditet på tidspunktet for prosedyren;
  7. Tilstedeværelse av infeksjon på stedet;
  8. Alvorlige narkotika- og alkoholmisbrukere;
  9. Autoimmun sykdom ansett som klinisk signifikant av Principal Investigator (PI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enhet: ENTACT septalstift
Septoplastikk
Enhet: ENTACT septalstiftesystem
ENTACT septalstifter leverer implanterbare septalstifter som er ment å koble sammen indre vev for å hjelpe til med tilheling og for tilnærming av bløtvev under neseseptumkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk suksess med ENTACT septalstiftesystemet ved å undersøke deltakerens nesehule ved 21-dagers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 21 dager

Ved det 21 dager lange oppfølgingsbesøket undersøkte klinikeren deltakerens nesehule og bekreftet JA eller NEI:

  • Septum vegg rett utseende (ja/nei)
  • Fullstendig koaptering av perichondriale klaffer på septumvegg (ja/nei)
  • Fravær av signifikant lokal vevsreaksjon på stiftstedet (ja/nei)
  • Fravær av hematomhevelse på stiftstedet (ja/nei)
  • Ikke behov for re-intervensjon på operasjonsstedet (ja/nei)

Hvis alle svarene på spørsmålene ovenfor var "JA", ble klinisk suksess utledet (hvis noe svar var "NEI", ble reparasjonsfeil utledet).
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rett septumvegg ved 5, 21 og 42 dagers oppfølgingsbesøk (JA/NEI)
Tidsramme: Dag: 5, 21 og 42
Ved 5, 21 og 42 dagers oppfølgingsbesøk undersøkte klinikeren deltakerens nesehule og bekreftet "JA" eller "NEI": Septumvegg rett utseende.
Dag: 5, 21 og 42
Antall deltakere med fullstendig koaptering av perichondriale klaffer på septumveggen ved 5, 21 og 42 dagers oppfølgingsbesøk (JA/NEI)
Tidsramme: Dag: 5, 21 og 42
Ved 5, 21 og 42 dagers oppfølgingsbesøk undersøkte klinikeren deltakerens nesehule og bekreftet "JA" eller "NEI": Fullstendig koaptering av perichondriale klaffer på septumveggen.
Dag: 5, 21 og 42
Antall deltakere med fravær av betydelig lokal vevsreaksjon på stiftestedet ved 5, 21 og 42 dagers oppfølgingsbesøk (JA/NEI)
Tidsramme: Dag: 5, 21 og 42
Ved 5, 21 og 42 dagers oppfølgingsbesøk undersøkte klinikeren deltakerens nesehule og bekreftet "JA" eller "NEI": Fravær av signifikant lokal vevsreaksjon på stiftstedet.
Dag: 5, 21 og 42
Antall deltakere med fravær av hematomhevelse ved stiftestedet ved 5, 21 og 42 dagers oppfølgingsbesøk (JA/NEI)
Tidsramme: Dag: 5, 21 og 42
Ved 5, 21 og 42 dagers oppfølgingsbesøk undersøkte klinikeren deltakerens nesehule og bekreftet "JA" eller "NEI": Fravær av hematomhevelse på stiftstedet.
Dag: 5, 21 og 42
Antall deltakere uten behov for ny intervensjon på operasjonsstedet ved 5, 21 og 42 dagers oppfølgingsbesøk (JA/NEI)
Tidsramme: Dag: 5, 21 og 42
Ved 5, 21 og 42 dagers oppfølgingsbesøk undersøkte klinikeren deltakerens nesehule og bekreftet "JA" eller "NEI": Ingen behov for re-intervensjon på operasjonsstedet.
Dag: 5, 21 og 42
Nasale obstruksjoner Symptom Evaluation (NOSE) Score samlet ved pre-op og alle postoperative besøk
Tidsramme: Dag: 0 (visning), 5, 21 og 42
Skalaen for vurdering av neseobstruksjonssymptomer (NOSE) er et pasientrapportert resultat (PRO). NOSE-skalaen lar deltakerne kvantifisere symptomene sine basert på alvorlighetsgraden av neseobstruksjonen/tettheten. NOSE-poengområdet var 0-100, 0 representerte ingen hindring (dvs. bedre utfall) og 100 representerte ekstrem obstruksjon (dvs. dårligere utfall).
Dag: 0 (visning), 5, 21 og 42
Visual Analog Scale (VAS) smertescore samlet ved pre-op og alle post-operative besøk
Tidsramme: Dag: 0 (visning), 5, 21 og 42
Visual Analog Scale (VAS) for smerte er en kontinuerlig skala fullført av deltakeren som blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Poeng varierer fra 0-100 der en score på 0 representerte ingen smerte og en score på 100 indikerte den verste smerten som er mulig.
Dag: 0 (visning), 5, 21 og 42
Total operasjonstid for prosedyren generelt og etter kombinasjoner av kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 97 minutter
Varigheten av den intraoperative operasjonen totalt og ved hver operasjonsprosedyrekombinasjon (septoplastikk med turbinatreduksjon og sinuskirurgi, septoplastikk med turbinatreduksjon, septoplastikk med bihulekirurgi og turbinektomi og septoplastikk alene) ble registrert som tid i minutter mellom starten av prosedyren og når gardinene fjernes fra pasienten.
Under prosedyren, opptil 97 minutter
Operativ lukketid med ENTACT septalstifteprosedyre generelt og etter kirurgiske prosedyrekombinasjoner
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 306 sekunder
Intraoperativ tid for å sette inn stifter totalt og ved hver kombinasjon av operasjonsprosedyrer (septoplastikk med turbinatreduksjon og sinuskirurgi, septoplastikk med turbinatreduksjon, septoplastikk med bihulekirurgi og turbinektomi og septoplastikk alene) ble registrert som tid i sekunder mellom start av lukking til da stiftemaskinen ble levert tilbake til skrubbesykepleieren.
Under prosedyren, opptil 306 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ENTACT septalstiftesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere