Sicherheit und Leistung des ENTACT Septum-Klammersystems für die Septumplastik
23. Mai 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des resorbierbaren Septumklammersystems ENTACT™ (nächste Generation) für die Septumplastik
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige PMCF-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des resorbierbaren Klammersystems ENTACT (Next Generation) für die Septumplastik bei 40 Probanden.
Der Zweck der Studie besteht darin, Nachweise zu erbringen, um die PMCF-Anforderungen der CE-Kennzeichnung zu erfüllen, um dieses Gerät in Europa zu vermarkten (Daten können auch zur Unterstützung von Registrierungen in anderen Ländern verwendet werden).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den klinischen Erfolg des resorbierbaren Septumklammersystems ENTACT (Next Generation) durch Untersuchung der Nasenhöhle des Patienten bei der Nachsorgeuntersuchung nach 21 Tagen nachzuweisen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, Leistungs- und Gesundheitsökonomiedaten zu generieren, um die Verwendung der resorbierbaren Septumklammer ENTACT (Next Generation) zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bevölkerung, die eine Septumplastik benötigt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient kommt für die Studie in Frage, wenn er oder sie alle der folgenden Einschlusskriterien beim Baseline-Screening erfüllt:
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, indem sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem geltenden Institutional Review Board (IRB) abgeben;
- Klinisch signifikante Abweichung der Nasenscheidewand;
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen;
- In der Lage sein, die genehmigte Einverständniserklärung und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisbewertungen (schriftlich und mündlich) zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
Der Patient ist für die Studie nicht geeignet, wenn er oder sie beim Baseline-Screening oder während der Operation eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:
- Eine verlängerte Gewebeannäherung über die hinaus, die für den normalen Gewebeverschluss erforderlich ist, ist notwendig oder erwünscht;
- Traditionelle Nahttechniken sind notwendig;
- Röntgenopazität ist erforderlich oder erwünscht, da ENTACT-Septumklammern röntgentransparent sind;
- Bekanntermaßen allergisch gegen Fremdkörper von Materialien des Prüfpräparats;
- Begleitende Eingriffe außer Turbinektomie, Nasenmuschelverkleinerung und/oder Nasennebenhöhlenoperation;
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Eingriffs;
- Vorhandensein einer Infektion am Standort;
- Schwere Drogen- und Alkoholabhängige;
- Autoimmunerkrankung, die vom Hauptprüfarzt (PI) als klinisch signifikant erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gerät: Septumklammer ENTACT
Septumplastik
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Der ENTACT Septal Stapler liefert implantierbare Septumklammern, die dazu bestimmt sind, inneres Gewebe zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen und Weichgewebe während einer Nasenseptumoperation anzunähern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg des ENTACT-Septumklammersystems durch Untersuchung der Nasenhöhle des Teilnehmers bei der 21-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 21 Tage
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Bei der 21-tägigen Nachuntersuchung untersuchte der Kliniker die Nasenhöhle des Teilnehmers und bestätigte JA oder NEIN:
Wenn alle Antworten auf die obigen Fragen "JA" waren, wurde auf einen klinischen Erfolg geschlossen (wenn eine Antwort "NEIN" war, wurde auf ein Versagen der Reparatur geschlossen). |
21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit geradem Aussehen der Septumwand bei der Nachuntersuchung nach 5, 21 und 42 Tagen (JA/NEIN)
Zeitfenster: Tag: 5., 21. und 42
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Bei der Nachuntersuchung nach 5, 21 und 42 Tagen untersuchte der Kliniker die Nasenhöhle des Teilnehmers und bestätigte „JA“ oder „NEIN“: Septumwand gerades Aussehen.
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Tag: 5., 21. und 42
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koaptation der Perichondriallappen an der Septumwand nach 5, 21 und 42 Tagen Nachuntersuchung (JA/NEIN)
Zeitfenster: Tag: 5., 21. und 42
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Bei der 5-, 21- und 42-tägigen Nachuntersuchung untersuchte der Kliniker die Nasenhöhle des Teilnehmers und bestätigte „JA“ oder „NEIN“: Vollständige Anpassung der perichondrialen Lappen an der Septumwand.
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Tag: 5., 21. und 42
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Anzahl der Teilnehmer ohne signifikante lokale Gewebereaktion an der Klammerstelle nach 5, 21 und 42 Tagen Nachuntersuchung (JA/NEIN)
Zeitfenster: Tag: 5., 21. und 42
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Bei der Nachuntersuchung nach 5, 21 und 42 Tagen untersuchte der Kliniker die Nasenhöhle des Teilnehmers und bestätigte „JA“ oder „NEIN“: Fehlen einer signifikanten lokalen Gewebereaktion an der Klammerstelle.
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Tag: 5., 21. und 42
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Anzahl der Teilnehmer ohne Hämatomschwellung an der Klammerstelle nach 5, 21 und 42 Tagen Nachuntersuchung (JA/NEIN)
Zeitfenster: Tag: 5., 21. und 42
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Bei der Nachsorge nach 5, 21 und 42 Tagen untersuchte der Kliniker die Nasenhöhle des Teilnehmers und bestätigte „JA“ oder „NEIN“: Keine Hämatomschwellung an der Klammerstelle.
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Tag: 5., 21. und 42
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Anzahl der Teilnehmer ohne Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs am Operationsort nach 5, 21 und 42 Tagen Nachsorge (JA/NEIN)
Zeitfenster: Tag: 5., 21. und 42
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Bei der Nachsorge nach 5, 21 und 42 Tagen untersuchte der Kliniker die Nasenhöhle des Teilnehmers und bestätigte „JA“ oder „NEIN“: Keine Notwendigkeit für einen erneuten Eingriff an der Operationsstelle.
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Tag: 5., 21. und 42
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Nasenverstopfungs-Symptombewertung (NOSE)-Score, der bei präoperativen und allen postoperativen Besuchen erhoben wird
Zeitfenster: Tag: 0 (Vorführung), 5, 21 und 42
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Die Skala zur Bewertung der Symptome bei nasaler Obstruktion (NOSE) ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO).
Die NOSE-Skala ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Symptome basierend auf der Schwere ihrer Nasenverstopfung/verstopften Nase zu quantifizieren.
Der NOSE-Score-Bereich lag zwischen 0 und 100, wobei 0 keine Obstruktion (d. h. besseres Ergebnis) und 100 extreme Obstruktion (d. h. schlechteres Ergebnis) darstellte.
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Tag: 0 (Vorführung), 5, 21 und 42
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Visuelle Analogskala (VAS) Pain Score Erfasst bei präoperativen und allen postoperativen Besuchen
Zeitfenster: Tag: 0 (Vorführung), 5, 21 und 42
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Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerz ist eine kontinuierliche Skala, die von dem Teilnehmer ausgefüllt wird, der gebeten wird, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu platzieren, der seine Schmerzintensität darstellt.
Die Punktzahlen reichen von 0-100, wobei eine Punktzahl von 0 keinen Schmerz darstellt und eine Punktzahl von 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt.
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Tag: 0 (Vorführung), 5, 21 und 42
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Gesamtoperationszeit für das Verfahren insgesamt und nach Kombinationen von chirurgischen Verfahren
Zeitfenster: Während des Verfahrens bis zu 97 Minuten
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Die Dauer der intraoperativen Operation insgesamt und nach jeder Kombination von Operationsverfahren (Septumplastik mit Nasenmuschelverkleinerung und Nasennebenhöhlenoperation, Septumplastik mit Nasenmuschelverkleinerung, Septumplastik mit Nasennebenhöhlenoperation und Turbinektomie und Septumplastik allein) wurde als Zeit in Minuten zwischen dem Beginn des Eingriffs und dem Zeitpunkt aufgezeichnet die Tücher werden vom Patienten entfernt.
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Während des Verfahrens bis zu 97 Minuten
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Operative Verschlusszeit mit dem ENTACT-Septumklammerverfahren insgesamt und nach chirurgischen Verfahrenskombinationen
Zeitfenster: Während des Vorgangs bis zu 306 Sekunden
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Die intraoperative Zeit zum Einsetzen der Klammern insgesamt und nach Kombination der einzelnen chirurgischen Eingriffe (Septumplastik mit Nasenmuschelverkleinerung und Nasennebenhöhlenoperation, Septumplastik mit Nasenmuschelverkleinerung, Septumplastik mit Nasennebenhöhlenoperation und Turbinektomie und Septumplastik allein) wurde als Zeit in Sekunden zwischen dem Beginn des Verschlusses bis aufgezeichnet als der Hefter der OP-Schwester zurückgegeben wurde.
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Während des Vorgangs bis zu 306 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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