비중격 성형술을 위한 ENTACT Septal Staple System의 안전성 및 성능
2022년 5월 23일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
비중격 성형술을 위한 ENTACT™(차세대) 재흡수성 비중격 고정 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구
이것은 40명의 피험자를 대상으로 비중격 성형술을 위한 ENTACT(차세대) 흡수성 스테이플 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암 PMCF 연구입니다.
연구 목적은 유럽에서 이 장치를 판매하기 위해 CE 마킹의 PMCF 요구 사항을 충족하는 증거를 제공하는 것입니다(데이터는 다른 국가에서 등록을 지원하는 데 사용될 수도 있음).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 21일 추적 방문에서 환자의 비강을 검사하여 ENTACT(차세대) 재흡수성 중격 스테이플 시스템의 임상적 성공을 입증하는 것입니다.
두 번째 목표는 ENTACT(차세대) 흡수성 중격 스테이플의 사용을 지원하기 위해 성능 및 건강 경제학 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중격 성형술이 필요한 인구
설명
포함 기준:
환자는 기준선 스크리닝에서 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적격합니다.
- 지배적인 IRB(Institutional Review Board)에 따라 사전 서면 동의를 자발적으로 제공하여 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 코 중격의 임상적으로 유의한 편차;
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력
- 승인된 정보에 입각한 동의서 및 환자가 보고한 결과 평가(서면 및 구두)를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
환자가 기준선 스크리닝 또는 수술 중 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 연구에 부적격합니다.
- 정상적인 조직 봉합에 필요한 것보다 장기간의 조직 근사화가 필요하거나 바람직합니다.
- 전통적인 봉합 기술이 필요합니다.
- ENTACT 중격 스테이플은 방사선 투과성이기 때문에 방사선비투과성이 필요하거나 바람직합니다.
- 시험용 제품의 이물질에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 터빈 절제술, 비갑개 축소 및/또는 부비동 수술 이외의 동시 절차
- 시술 당시 임신;
- 현장 감염 여부;
- 심각한 약물 및 알코올 남용자;
- 연구책임자(PI)가 임상적으로 중요하다고 판단한 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장치: ENTACT Septal Staple
비중격 성형술
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ENTACT Septal Stapler는 코 중격 수술 중 치유를 돕고 연조직을 근사화하기 위해 내부 조직을 연결하기 위한 이식형 중격 스테이플러를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21일 추적 방문에서 참가자의 비강을 검사하여 ENTACT Septal Staple System의 임상적 성공을 얻은 참가자의 비율
기간: 21일
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21일 추적 방문에서 임상의는 참가자의 비강을 검사하고 YES 또는 NO를 확인했습니다.
위의 질문에 대한 답변이 모두 "예"인 경우 임상적 성공으로 추정됩니다(답변이 "아니오"인 경우 수리 실패로 추정됨). |
21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일, 21일 및 42일 추적 방문에서 비중격벽이 곧아 보이는 참여자 수(예/아니오)
기간: 일: 5, 21, 42
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5일, 21일, 42일 추적 방문에서 임상의는 참가자의 비강을 검사하고 "예" 또는 "아니오"를 확인했습니다: 비중격 벽이 직선 모양입니다.
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일: 5, 21, 42
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5일, 21일 및 42일 추적 방문에서 격벽에 연골막 피판을 완전히 접합한 참가자 수(예/아니오)
기간: 일: 5, 21, 42
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5일, 21일, 42일 추적 방문에서 임상의는 참가자의 비강을 검사하고 "예" 또는 "아니오"를 확인했습니다: 격벽에 연골막 피판의 완전한 접합.
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일: 5, 21, 42
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5일, 21일 및 42일 추적 방문에서 주요 부위에서 유의미한 국소 조직 반응이 없는 참가자 수(예/아니오)
기간: 일: 5, 21, 42
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5일, 21일 및 42일 추적 방문에서 임상의는 참가자의 비강을 검사하고 "예" 또는 "아니오"를 확인했습니다: 주요 부위에서 중요한 국소 조직 반응의 부재.
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일: 5, 21, 42
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5일, 21일, 42일 추적 방문에서 주요 부위에 혈종 종창이 없는 참가자 수(예/아니오)
기간: 일: 5, 21, 42
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5, 21, 42일 추적 방문에서 임상의는 참가자의 비강을 검사하고 "예" 또는 "아니오"를 확인했습니다.
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일: 5, 21, 42
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5일, 21일 및 42일 추적 방문 시 수술 부위에 재중재할 필요가 없는 참가자 수(예/아니오)
기간: 일: 5, 21, 42
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5일, 21일, 42일 추적 방문에서 임상의는 참가자의 비강을 검사하고 "예" 또는 "아니오"를 확인했습니다: 수술 부위에 재개입할 필요가 없습니다.
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일: 5, 21, 42
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수술 전 및 모든 수술 후 방문 시 수집된 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수
기간: 일자: 0(상영), 5, 21, 42
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도는 환자가 보고한 결과(PRO)입니다.
NOSE 척도를 통해 참가자는 코 막힘/코막힘의 심각도에 따라 증상을 정량화할 수 있습니다.
NOSE 점수 범위는 0-100이며 0은 방해가 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타내고 100은 극심한 방해(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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일자: 0(상영), 5, 21, 42
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수술 전 및 모든 수술 후 방문 시 수집된 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 일자: 0(상영), 5, 21, 42
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 배치하도록 요청받은 참가자가 완성하는 연속 척도입니다.
점수 범위는 0-100이며 0점은 통증이 없음을 나타내고 100점은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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일자: 0(상영), 5, 21, 42
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수술 전체 및 수술 조합별 총 수술 시간
기간: 시술 중 최대 97분
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전체 수술 중 수술 기간 및 각 수술 절차 조합(비갑개 감소 및 부비동 수술을 사용한 비중격 성형술, 비갑개 감소를 동반한 비중격 성형술, 부비동 수술 및 비중격 절제술을 동반한 비중격 성형술, 단독 비중격 성형술)은 절차 시작과 시기 사이의 시간(분)으로 기록되었습니다. 환자에게서 드레이프를 제거합니다.
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시술 중 최대 97분
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ENTACT 중격 스테이플러 절차 전체 및 수술 절차 조합에 의한 수술 폐쇄 시간
기간: 시술 중 최대 306초
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전체 및 각 수술 절차 조합(비갑개 감소 및 부비동 수술을 사용한 비중격 성형술, 비갑개 감소를 동반한 비중격 성형술, 부비동 수술 및 비중격 절제술을 동반한 비중격 성형술, 단독 비중격 성형술)에 의해 전체 스테이플을 배치하는 수술 중 시간은 폐쇄 시작부터 ~까지의 시간(초)으로 기록되었습니다. 스테이플러가 스크럽 간호사에게 다시 전달되었을 때.
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시술 중 최대 306초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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