Seguridad y rendimiento del sistema de grapas septales ENTACT para septoplastia
23 de mayo de 2022 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de grapas septales reabsorbibles ENTACT™ (Next Generation) para septoplastia
Este es un estudio PMCF prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de grapas reabsorbibles ENTACT (Next Generation) para la septoplastia en 40 sujetos.
El propósito del estudio es proporcionar evidencia para satisfacer los requisitos PMCF de Marcado CE para comercializar este dispositivo en Europa (los datos también pueden usarse para respaldar registros en otros países).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar el éxito clínico del sistema de grapas septales reabsorbibles ENTACT (Next Generation) mediante el examen de la cavidad nasal del paciente en la visita de seguimiento de 21 días.
Los objetivos secundarios son generar datos de rendimiento y economía de la salud para respaldar el uso de la grapa septal reabsorbible ENTACT (Next Generation).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población que necesita septoplastia
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente será elegible para el estudio si cumple con todos los siguientes criterios de inclusión en la evaluación inicial:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado proporcionando voluntariamente consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Junta de Revisión Institucional (IRB) vigente;
- Desviación clínicamente significativa del tabique nasal;
- Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas;
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado aprobado y las evaluaciones de resultados informadas por el paciente (escritas y orales)
Criterio de exclusión:
El paciente no será elegible para el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión en la evaluación inicial o durante la cirugía:
- Es necesaria o deseable una aproximación prolongada del tejido más allá de la necesaria para el cierre normal del tejido;
- Las técnicas de sutura tradicionales son necesarias;
- La radiopacidad es necesaria o deseada ya que las grapas septales ENTACT son radiotransparentes;
- Se sabe que es alérgico a cuerpos extraños de materiales del producto en investigación;
- Procedimientos concomitantes que no sean turbinectomía, reducción de cornetes y/o cirugía de senos paranasales;
- Embarazo en el momento del procedimiento;
- Presencia de infección en el sitio;
- Abusadores severos de drogas y alcohol;
- Enfermedad autoinmune considerada clínicamente significativa por el investigador principal (PI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivo: grapa septal ENTACT
Septoplastia
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La grapadora septal ENTACT ofrece grapas septales implantables que están destinadas a conectar tejidos internos para ayudar a la cicatrización y para la aproximación de tejidos blandos durante la cirugía septal nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con éxito clínico del sistema de grapado septal ENTACT mediante el examen de la cavidad nasal del participante en la visita de seguimiento de 21 días
Periodo de tiempo: 21 días
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En la visita de seguimiento de 21 días, el médico examinó la cavidad nasal del participante y confirmó SÍ o NO:
Si todas las respuestas a las preguntas anteriores fueron "SÍ", se infirió el éxito clínico (si alguna respuesta fue "NO", se infirió el fracaso de la reparación). |
21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con aspecto recto de la pared del tabique en la visita de seguimiento a los 5, 21 y 42 días (SÍ/NO)
Periodo de tiempo: Día: 5, 21 y 42
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En la visita de seguimiento a los 5, 21 y 42 días, el médico examinó la cavidad nasal del participante y confirmó "SÍ" o "NO": aspecto recto de la pared del tabique.
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Día: 5, 21 y 42
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Número de participantes con coaptación completa de colgajos pericondriales en la pared del tabique en la visita de seguimiento a los 5, 21 y 42 días (SÍ/NO)
Periodo de tiempo: Día: 5, 21 y 42
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En la visita de seguimiento de los días 5, 21 y 42, el médico examinó la cavidad nasal del participante y confirmó "SÍ" o "NO": coaptación completa de los colgajos pericondriales en la pared del tabique.
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Día: 5, 21 y 42
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Número de participantes con ausencia de reacción tisular local significativa en el sitio de la grapa en la visita de seguimiento a los 5, 21 y 42 días (SÍ/NO)
Periodo de tiempo: Día: 5, 21 y 42
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En la visita de seguimiento de los días 5, 21 y 42, el médico examinó la cavidad nasal del participante y confirmó "SÍ" o "NO": Ausencia de una reacción significativa del tejido local en el sitio de la grapa.
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Día: 5, 21 y 42
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Número de participantes con ausencia de inflamación del hematoma en el sitio de la grapa en la visita de seguimiento a los 5, 21 y 42 días (SÍ/NO)
Periodo de tiempo: Día: 5, 21 y 42
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En la visita de seguimiento de los días 5, 21 y 42, el médico examinó la cavidad nasal del participante y confirmó "SÍ" o "NO": Ausencia de inflamación del hematoma en el sitio de la grapa.
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Día: 5, 21 y 42
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Número de participantes sin necesidad de reintervención en el sitio de la cirugía en la visita de seguimiento a los 5, 21 y 42 días (SÍ/NO)
Periodo de tiempo: Día: 5, 21 y 42
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En la visita de seguimiento de los días 5, 21 y 42, el médico examinó la cavidad nasal del participante y confirmó "SÍ" o "NO": no es necesario volver a intervenir en el lugar de la cirugía.
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Día: 5, 21 y 42
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Puntaje de evaluación de síntomas de obstrucciones nasales (NOSE) recopilado en las visitas preoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: Día: 0 (Proyección), 5, 21 y 42
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La escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) es un resultado informado por el paciente (PRO).
La escala NOSE permite a los participantes cuantificar sus síntomas en función de la gravedad de su obstrucción/congestión nasal.
El rango de puntuación de NOSE fue de 0 a 100, donde 0 representaba ninguna obstrucción (es decir, un mejor resultado) y 100 representaba una obstrucción extrema (es decir, un peor resultado).
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Día: 0 (Proyección), 5, 21 y 42
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) recopilada en las visitas preoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: Día: 0 (Proyección), 5, 21 y 42
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La escala analógica visual (VAS) para el dolor es una escala continua que completa el participante al que se le pide que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación de 0 representa ausencia de dolor y una puntuación de 100 indica el peor dolor posible.
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Día: 0 (Proyección), 5, 21 y 42
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Tiempo total de operación para el procedimiento Combinaciones de procedimiento en general y por cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 97 minutos
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La duración de la cirugía intraoperatoria en general y por cada combinación de procedimientos quirúrgicos (Septoplastia con reducción de cornetes y cirugía de senos paranasales, septoplastia con reducción de cornetes, septoplastia con cirugía de senos paranasales y turbinectomía, y septoplastia sola) se registraron como el tiempo en minutos entre el inicio del procedimiento y el momento en que se retiran los paños del paciente.
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Durante el procedimiento, hasta 97 minutos
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Tiempo de cierre operatorio con el procedimiento de engrapadora septal ENTACT en general y por combinaciones de procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 306 segundos
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El tiempo intraoperatorio para desplegar las grapas en general y por cada combinación de procedimiento quirúrgico (Septoplastia con reducción de cornetes y cirugía de senos paranasales, septoplastia con reducción de cornetes, septoplastia con cirugía de senos paranasales y turbinectomía y septoplastia sola) se registró como el tiempo en segundos entre el inicio del cierre y el cuando le devolvieron la engrapadora a la enfermera instrumentista.
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Durante el procedimiento, hasta 306 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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